근치 절제술 또는 절제술 후 재발 위험이 높은 간세포암종 환자의 보조 요법으로서 Camrelizumab과 Apatinib의 병용에 대한 연구

포함 기준:

• 환자는 자발적으로 이 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
• 연령≥18세, 남성 또는 여성
• "원발성 간암 진단 및 치료 가이드라인(2024년 판)"에서 조직학 또는 병리학 또는 간세포암에 대한 임상 진단 기준에 따라 간세포암종으로 진단되었으며, 간세포암종에 대해 근치적 절제술 또는 절제술을 받은 환자;
• 대혈관 침범(Vp1/Vp2 유형 문맥 침범의 수술 중 또는 수술 후 병리학적 소견 허용) 또는 급진적 치료 전에 영상으로 평가한 간외 전이 없음;
• 고위험 재발 위험 요인이 있으며, 이에 대한 평가는 시술 전/절제 영상 촬영을 기반으로 해야 합니다.
• Child-Pugh 간 기능 분류: 등급 A;
• ECOG PS 점수: 0-1;
• 등록 전 4주 이내에 외과적 절제 또는 절제로부터 완전히 회복됨.
• 등록 전에 전신 치료 및 국소 치료를 포함하여 간세포암종에 대한 항종양 치료를 받지 않은 경우(급진적 치료 후 4~8주에 1~2회 예방적 TACE 또는 HAIC 치료 제외)
• 급진적 치료를 받은 환자는 수술 후 4~8주에 1~2회의 예방적 TACE/HAIC 치료(필요에 따라, 필수는 아님)를 받을 수 있으며, 연구 치료를 받기 전 4주 이내에 TACE/HAIC에서 완전히 회복되어야 합니다.
• B형 간염 바이러스(HBV)에 감염되어 스크리닝 단계에서 항HBV 치료를 시작하고, 연구 기간 동안 항바이러스제 치료(예: 엔테카비르 등 현지 지침에 따라)를 받고 정기적으로 모니터링할 의향이 있는 환자를 포함할 수 있습니다. ; C형 간염 바이러스(HCV) 리보핵산(RNA) 양성 환자는 지침에 따라 항바이러스 치료를 받아야 하며 간 기능이 CTCAE 1등급 상승 범위 내에 있어야 합니다.
• 가임기 여성 환자 및 가임기 여성이 파트너인 남성 환자의 경우: 고지된 동의서에 서명한 시점부터 종료될 때까지 최소 120일 동안 금욕(이성애 성교 자제)을 유지하거나 신뢰할 수 있고 효과적인 피임법을 사용하겠다는 동의 연구 약물의 마지막 용량.
• 적절한 혈액학적 및 기관 기능.

제외 기준:

• 알려진 육종성 간세포 암종, 혼합 간세포 암종 및 담관암종 또는 섬유층판 간세포 암종;
• 5년 이내 또는 동시에 다른 악성 종양의 병력;
• 심장, 뇌, 폐, 신장 등 기타 필수 기관의 심각한 기능 장애
• 면역 결핍 또는 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력 및 해당 질환이 재발할 수 있습니다.
• 등록 전 종양 재발 또는 전이의 증거
• 간성뇌증의 병력;
• 본 연구의 임상시험용 약물(camrelizumab, apatinib)에 포함된 활성 성분 및 부형제에 대해 알려진 과민증, 또는 다른 단클론 항체 또는 항혈관신생 표적 약물에 대한 심각한 알레르기 병력이 있는 것으로 알려진 경우,
• 호르몬 요법이 필요한 간질성 폐렴이나 간질성 폐질환의 활동성 또는 병력이 있는 환자, 폐섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 진폐증, 약물 유발성 폐렴, 특발성 폐렴이 있는 환자, 또는 선별 흉부 CT 스캔에서 활동성 폐렴의 증거가 있는 환자 면역 관련 폐독성의 검출 및 관리를 방해할 수 있는 것; 폐 기능이 심하게 손상된 환자; 방사선 분야의 이전 방사선 폐렴은 허용됩니다. 활동성 결핵 환자;
• 잘 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 심혈관 질환
• 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 위장관 출혈의 병력 또는 위장관 출혈의 명확한 경향,
• 연구 치료 시작 전 4주 이내에 중증 감염; 연구 치료 시작 전 2주 이내에 경구 또는 정맥 내로 투여되는 치료용 항생제;
• 연구 치료 시작 전 14일 이내에 면역억제를 위한 면역억제 또는 전신 호르몬 요법(1일당 프레드니손 >10mg 이상의 용량 또는 기타 등가 호르몬);
• 장기 이식 또는 동종 골수 이식을 준비 중이거나 이전에 받은 환자.
• 잘 조절되지 않는 고혈압이 있거나 고혈압 위기 또는 고혈압성 뇌병증의 병력이 있는 대상자;
• 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 심각한 혈관 질환(예: 외과적 치료가 필요한 대동맥류 또는 최근 말초 동맥 혈전증), ular 헤파린은 허용됩니다)
• 알려진 유전적 또는 후천적 출혈(예: 응고 장애) 또는 혈우병 환자와 같은 혈전 경향; 현재 또는 최근(연구 치료 시작 전 10일 이내) 치료 목적으로 전량 경구 또는 주사 가능한 항응고제 또는 혈전용해제를 사용하고 있는 경우(저용량 아스피린, 저분자 헤파린의 예방적 사용은 허용됨)
• 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장 천공 또는 복부 농양,
• 장 폐쇄의 병력 및/또는 위장 폐쇄의 임상 징후 또는 증상의 병력;
• 뇌혈관 사고(일과성 허혈 발작, 뇌출혈, 뇌경색 포함), 폐색전증 등 연구 치료 시작 전 6개월 이내의 혈전증 또는 혈전색전증 사례.
• 연구 치료 시작 전 28일 이내에 또는 캄렐리주맙으로 치료하는 동안 그러한 백신이 필요할 것으로 예상되거나 캄렐리주맙 최종 투여 후 60일 이내에 약독화 생백신으로 치료;
• 임신 또는 수유 중인 환자;
• 시험자의 판단에 따라, 알코올 중독, 약물 남용, 동반 치료가 필요한 기타 심각한 질병(정신과적 질환 포함) 등 연구 결과에 영향을 미치거나 본 연구의 강제 종료를 초래할 수 있는 다른 요인이 있는 환자, 환자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 가족적 또는 사회적 요인을 동반하는 심각한 검사실 이상.