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健康な参加者を対象としたLH-001とプラセボの第1相試験

2026年6月15日 更新者：Chien-Liang Lin

健康な参加者におけるLH-001の単回および複数回漸増用量の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する第1相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

この臨床試験の目的は、健康な参加者に用量レベルを漸増させながら経口、単回または複数回投与した場合の LH-001 の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ファーストインヒト、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照研究です。 この研究は、(1) 4 コホートにおける単回漸増用量 (SAD) と (2) 3 コホートにおける 14 日間の複数漸増用量 (MAD) の 2 つの部分で構成されます。 安全性の考慮または予測値からの実際の PK パラメータの偏差により、必要に応じてコホートを追加または削除することができます。

SAD 研究は、スクリーニング訪問、2 日間の入院 (1 ～ 2 日目)、3 日目と 4 日目の安全性評価のための再訪問、および 8 日目の電話によるフォローアップで構成されます。

MAD 研究は、スクリーニング訪問、2 日間の入院 (1 ～ 2 日目)、毎日の投薬と安全性評価 (3 ～ 13 日目)、2 日間の入院 (14 ～ 15 日目)、および電話によるフォローアップ（21日目）。

研究の種類

介入

入学 (推定)

56

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 1. 18 ～ 60 歳の健康な男性または女性 2. 書面によるインフォームドコンセントの提供が必要 3. 身体的および精神的に能力があり、安全性および宿泊を含むその他の評価に参加する意欲がある 4. BMI 18 ～ 26 kg/m2 5. 性的に活動的である男性参加者、妊娠の可能性のある性的に活動的な女性参加者、およびその性的パートナーは避妊要件を遵守する必要があります。 これらの要件には、スクリーニング段階から最後の研究フォローアップの完了まで、非常に効果的な避妊法（ホルモン法、子宮内器具、および/またはバリア法を含む）を利用することが含まれます。 バリアメソッドは単独のメソッドとして使用することはできず、追加の承認されたメソッドと組み合わせる必要があることに注意してください。

除外基準:

  • 1. 胃腸、腎臓、肝臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げる既知のその他の状態の病歴または存在 2. 他の主要臓器系（心血管系、呼吸器系、呼吸器系）の重大な障害の病歴または存在3. がんの病歴または存在 4. 投与前 4 週間以内の臨床的に重要な病気、医学的/外科的処置、または外傷 5. アルコールまたは薬物乱用の病歴または存在 6. 慢性疾患の病歴娯楽用または違法薬物の使用または現在の使用 7. 主要な精神疾患の病歴または治療 8. 発作またはてんかんの病歴または治療 9. 妊娠中または授乳中の女性 10. 自己免疫疾患の病歴または治療（例えば、関節リウマチ、多発性硬化症、重症筋無力症など） 11. 無脾症、脾機能低下症、または脾臓摘出術の病歴 12. 薬物過敏症の病歴または存在 13. 静脈アクセスが悪い 14. スクリーニング前の4か月以内に治験治療を受けた者15． 投与の4週間前に全身性コルチコステロイドまたは他の全身性免疫抑制剤を現在または過去に使用している16． 投与の4週間前にNMDAアンタゴニストを現在または以前に使用したことがある 17. 研究室、身体検査、またはバイタルサイン評価における治験責任医師の意見に基づく臨床的に重要な所見 18. 臨床検査による活動性B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの証拠 19. 研究者の意見による臨床的に重大な心電図異常 20. 過去 4 週間以内の血漿または献血 21. 薬物またはアルコールの陽性スクリーニング 22. 抗凝固薬の使用を含む、処置に同意した人に対するLPに対する禁忌、またはLPに耐えられない。 アスピリン 81 mg の毎日の投与が許可されます 23。 研究者の意見では、LH-001 24の評価を妨げるであろうあらゆる併発症状。 C-SSRS の自殺念慮項目 4 (特定の計画のない、何らかの行動意図を伴う積極的な自殺念慮) で「はい」と回答し、この C-SSRS 項目 4 の基準を満たす最新のエピソードが過去 6 か月以内に発生した参加者、または C-SSRS の自殺念慮項目 5 (特定の計画および意図を伴う積極的な自殺念慮) で「はい」と答え、この CSSRS 項目 5 の基準を満たす最新のエピソードが過去 6 か月以内に発生した被験者、または 「はい」と答えた被験者「C-SSRS の 5 つの自殺行動項目 (実際の未遂、中断された試み、中止された試み、準備行為、または行動) のいずれかについて、これらの 5 つの C-SSRS 自殺行動項目のいずれかの基準を満たす最新のエピソードが過去に発生した」 2年

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：悲しいコホート 1
参加者には 12.5 mg の LH-001 が単回投与されます。
薬：LH-001
LH-001は経口投与となります
実験的：悲しいコホート 2
参加者には、25 mg の LH-001 が単回投与されます。
薬：LH-001
LH-001は経口投与となります
実験的：悲しいコホート 3
参加者には、50 mg の LH-001 が単回投与されます。
薬：LH-001
LH-001は経口投与となります
実験的：悲しいコホート 4
参加者には、LH-001 100 mg が単回投与されます。
薬：LH-001
LH-001は経口投与となります
実験的：MADコホート1
参加者には、25 mg の LH-001 が複数回投与されます。
薬：LH-001
LH-001は経口投与となります
実験的：MADコホート2
参加者には、50 mg の LH-001 が複数回投与されます。
薬：LH-001
LH-001は経口投与となります
実験的：MAD コホート 3
参加者には、100 mg の LH-001 が複数回投与されます。
薬：LH-001
LH-001は経口投与となります
プラセボコンパレーター：SAD プラセボ コホート 1、2、3、4
参加者にはプラセボが単回投与されます
薬：プラセボ
プラセボは経口投与されます
プラセボコンパレーター：MAD プラセボ コホート 1、2、および 3
参加者にはプラセボが複数回投与されます
薬：プラセボ
プラセボは経口投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
少なくとも1つの治療中に発生したAEを経験した参加者の割合
時間枠：SAD の場合は 8 日、MAD の場合は 21 日
SAD の場合は 8 日、MAD の場合は 21 日
AEにより中止した参加者の割合
時間枠：SAD の場合は 8 日、MAD の場合は 21 日
SAD の場合は 8 日、MAD の場合は 21 日
投与後に少なくとも1回のバイタルサイン測定の著しく異常な基準を満たす参加者の割合
時間枠：SAD の場合は 8 日、MAD の場合は 21 日
SAD の場合は 8 日、MAD の場合は 21 日
投与後少なくとも1回、安全性ECGパラメータの著しく異常な基準を満たした参加者の割合
時間枠：SAD の場合は 8 日、MAD の場合は 21 日
SAD の場合は 8 日、MAD の場合は 21 日
投与後の安全性臨床検査の著しく異常な基準を少なくとも1回満たした参加者の割合
時間枠：SAD の場合は 8 日、MAD の場合は 21 日
SAD の場合は 8 日、MAD の場合は 21 日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
最大濃度(Cmax)
時間枠：すべてのコホートは 1 日目、MAD コホートは 14 日目
すべてのコホートは 1 日目、MAD コホートは 14 日目
最大濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：すべてのコホートは 1 日目、MAD コホートは 14 日目
すべてのコホートは 1 日目、MAD コホートは 14 日目
時間0から定量可能な最後の濃度（AUC0-last）の時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積
時間枠：すべてのコホートは 1 日目、MAD コホートは 14 日目
すべてのコホートは 1 日目、MAD コホートは 14 日目
LH-001の濃度が元の値の半分に低下する時間（T1/2）
時間枠：すべてのコホートは 1 日目、MAD コホートは 14 日目
すべてのコホートは 1 日目、MAD コホートは 14 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Chien-Liang Lin

協力者

National Institute on Aging (NIA)

捜査官

  • スタディディレクター：Chien-Liang Glenn Lin, PhD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月5日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年8月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月6日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月15日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2024W0061
  • 1U01AG068822-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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