Испытание первой фазы LH-001 по сравнению с плацебо на здоровых участниках

Критерии включения:

• 1. Здоровые мужчины или женщины в возрасте 18–60 лет 2. Должны предоставить письменное информированное согласие 3. Физически и умственно способны и желают участвовать в оценке безопасности и других оценках, включая пребывание на ночь 4. ИМТ 18–26 кг/м2 5. Сексуально активные Участники мужского пола, сексуально активные участники женского пола детородного возраста и их сексуальные партнеры должны соблюдать требования по контрацепции. Эти требования включают использование высокоэффективного контроля над рождаемостью (включая гормональные методы, внутриматочные спирали и/или барьерные методы) от этапа скрининга до завершения последнего последующего исследования. Обратите внимание, что барьерный метод не может использоваться как самостоятельный метод и должен сочетаться с дополнительным утвержденным методом.

Критерии исключения:

• 1. В анамнезе или наличие желудочно-кишечных, почечных или печеночных заболеваний или любого другого состояния, которое, как известно, препятствует всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств. 2. В анамнезе или наличие серьезных нарушений со стороны любой другой крупной системы органов (сердечно-сосудистой, респираторной, центральная нервная система или эндокринная система) 3. Анамнез или наличие рака. 4. Любое клинически важное заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель до введения дозы. 5. Анамнез или наличие злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами. 6. Анамнез хронических заболеваний. или употребление в настоящее время рекреационных или запрещенных наркотиков 7. Серьезное психическое заболевание в анамнезе или лечение 8. Припадки или эпилепсия в анамнезе или лечение 9. Беременные или кормящие женщины 10. Аутоиммунное заболевание в анамнезе или лечение аутоиммунного заболевания (например, ревматоидного артрита, рассеянного склероза, миастении и т. д.) 11. Аспления, гипоспления или спленэктомия в анамнезе 12. В анамнезе или наличие гиперчувствительности к лекарственным препаратам 13. Плохой венозный доступ 14. Получение исследуемой терапии в течение 4 месяцев до скрининга 15. Текущий или предыдущий прием системных кортикостероидов или других системных иммунодепрессантов за 4 недели до приема дозы 16. Текущее или предыдущее применение антагонистов NMDA за 4 недели до приема дозы 17. Клинически значимые результаты, по мнению исследователя, полученные при лабораторном осмотре, физическом осмотре или оценке жизненно важных показателей 18. Подтверждение активного гепатита В, гепатита С или ВИЧ при лабораторных исследованиях 19. Любые клинически значимые отклонения ЭКГ по мнению исследователя 20. Сдача плазмы или крови в течение последних 4 недель 21. Положительный результат скрининга на наркотики или алкоголь 22. Любые противопоказания или непереносимость ЛП для тех, кто согласился на процедуру, включая использование антикоагулянтных препаратов. Будет разрешен ежедневный прием 81 мг аспирина 23. Любое сопутствующее состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке LH-001 24. Участники, ответившие «Да» на пункт 4 C-SSRS «Суицидальные мысли» (активные суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, без конкретного плана) и чей последний эпизод, соответствующий критериям этого пункта 4 C-SSRS, произошел в течение последних 6 месяцев, ИЛИ Субъекты, которые ответили «Да» на пункт 5 C-SSRS «Суицидальные мысли» (активные суицидальные мысли с конкретным планом и намерением) и чей последний эпизод, соответствующий критериям этого пункта 5 CSSRS, произошел в течение последних 6 месяцев, ИЛИ Субъекты, которые ответили «Да» «по любому из 5 признаков суицидального поведения C-SSRS (фактическая попытка, прерванная попытка, прерванная попытка, подготовительные действия или поведение) и чей последний эпизод, соответствующий критериям любого из этих 5 признаков суицидального поведения C-SSRS, произошел в последний 2 года