En fase 1-studie av LH-001 vs placebo hos friske deltakere

Inkluderingskriterier:

• 1. Friske menn eller kvinner i alderen 18-60 år 2. Må gi skriftlig informert samtykke 3. Fysisk og mentalt i stand og villig til å delta i sikkerhets- og andre vurderinger inkludert overnatting 4. BMI 18-26 kg/m2 5. Seksuelt aktiv mannlige deltakere, seksuelt aktive kvinnelige deltakere i fertil alder og deres seksuelle partnere skal overholde prevensjonskravene. Disse kravene inkluderer bruk av svært effektiv prevensjon (inkludert hormonelle metoder, intrauterine enheter og/eller barrieremetoder) fra screeningsfasen til fullføringen av den siste studieoppfølgingen. Merk, barrieremetoden kan ikke brukes som en frittstående metode og må kombineres med en ekstra godkjent metode.

Ekskluderingskriterier:

• 1. Anamnese eller tilstedeværelse av gastrointestinal-, nyre- eller leversykdom eller enhver annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler 2. Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlig lidelse i andre større organsystem (kardiovaskulært, respiratorisk, sentralnervesystem eller endokrine system) 3. Anamnese eller tilstedeværelse av kreft 4. Enhver klinisk viktig sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker før dosering 5. Anamnese eller tilstedeværelse av alkohol- eller rusmisbruk 6. Anamnese med kroniske eller nåværende bruk av rekreasjons- eller ulovlige rusmidler 7. Historie om, eller behandling for, alvorlig psykiatrisk sykdom 8. Historie om, eller behandling for, anfall eller epilepsi 9. Gravide eller ammende kvinner 10. Anamnese med eller behandling for en autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, multippel sklerose, myasthenia gravis, etc.) 11. Anamnese med aspleni, hypospleni eller splenektomi 12. Anamnese eller tilstedeværelse av legemiddeloverfølsomhet 13. Dårlig venetilgang 14. Mottak av undersøkelsesbehandling innen 4 måneder før screening 15. Nåværende eller tidligere bruk av systemiske kortikosteroider eller andre systemiske immunsuppressive midler 4 uker før dosering 16. Nåværende eller tidligere bruk av NMDA-antagonister 4 uker før dosering 17. Klinisk signifikante funn etter etterforskerens mening i laboratoriet, fysisk undersøkelse eller vurdering av vitale tegn 18. Bevis på aktiv hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved laboratorietesting 19. Enhver klinisk signifikant EKG-avvik etter etterforskerens oppfatning 20. Plasma eller bloddonasjon i løpet av de siste 4 ukene 21. Positiv narkotika- eller alkoholskjerm 22. Enhver kontraindikasjon for eller ute av stand til å tolerere en LP, for de som samtykket til prosedyren, inkludert bruk av antikoagulerende medisiner. Daglig administrering av 81 mg aspirin vil være tillatt 23. Enhver samtidig tilstand som, etter etterforskerens mening, ville forstyrre evalueringen av LH-001 24. Deltakere som svarer "Ja" på C-SSRS selvmordstanker punkt 4 (aktiv selvmordstanker med noen intensjon om å handle, uten spesifikk plan) og hvis siste episode oppfyller kriteriene for denne C-SSRS punkt 4 fant sted i løpet av de siste 6 månedene, ELLER emner som svarer "Ja" på C-SSRS selvmordstanker punkt 5 (aktive selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon) og hvis siste episode oppfyller kriteriene for denne CSSRS punkt 5 skjedde i løpet av de siste 6 månedene ELLER emner som svarer "Ja " på noen av de 5 C-SSRS-selvmordsatferdselementene (faktisk forsøk, avbrutt forsøk, avbrutt forsøk, forberedende handlinger eller atferd) og hvis siste episode oppfyller kriteriene for noen av disse 5 C-SSRS-selvmordsatferdselementene skjedde i den siste 2 år