Zkouška fáze 1 LH-001 vs. Placebo u zdravých účastníků

Kritéria zahrnutí:

• 1. zdraví muži nebo ženy ve věku 18-60 let 2. musí poskytnout písemný informovaný souhlas mužští účastníci, sexuálně aktivní účastnice v plodném věku a jejich sexuální partneři musí dodržovat požadavky na antikoncepci. Tyto požadavky zahrnují použití vysoce účinné antikoncepce (včetně hormonálních metod, nitroděložních tělísek a/nebo bariérových metod) od fáze screeningu až po dokončení posledního sledování studie. Bariérová metoda nesmí být použita jako samostatná metoda a musí být kombinována s další schválenou metodou.

Kritéria vyloučení:

• 1. Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, ledvinového nebo jaterního onemocnění nebo jakéhokoli jiného stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků 2. Anamnéza nebo přítomnost závažné poruchy jakéhokoli jiného hlavního orgánového systému (kardiovaskulární, respirační, centrální nervový systém nebo endokrinní systém) 3. Anamnéza nebo přítomnost rakoviny 4. Jakékoli klinicky závažné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů před podáním dávky 5. Anamnéza nebo přítomnost zneužívání alkoholu nebo návykových látek 6. Chronická anamnéza nebo současné užívání rekreačních nebo nelegálních drog 7. Anamnéza nebo léčba závažného psychiatrického onemocnění 8. Záchvaty nebo epilepsie v anamnéze nebo léčba 9. Těhotné nebo kojící ženy 10. Anamnéza nebo léčba autoimunitního onemocnění (např. revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, myasthenia gravis atd.) 11. Anamnéza asplenie, hyposplénie nebo splenektomie 12. Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti na léky 13. Špatný žilní přístup 14. Příjem hodnocené terapie během 4 měsíců před screeningem 15. Současné nebo předchozí užívání systémových kortikosteroidů nebo jiných systémových imunosupresiv 4 týdny před podáním dávky 16. Současné nebo předchozí užívání antagonistů NMDA 4 týdny před podáním dávky 17. Klinicky významné nálezy podle názoru zkoušejícího v laboratoři, fyzikálním vyšetření nebo hodnocení vitálních funkcí 18. Důkaz aktivní hepatitidy B, hepatitidy C nebo HIV při laboratorním testování 19. Jakákoli klinicky významná abnormalita EKG podle názoru zkoušejícího 20. Darování plazmy nebo krve během posledních 4 týdnů 21. Pozitivní obrazovka na drogy nebo alkohol 22. Jakákoli kontraindikace nebo neschopnost tolerovat LP pro ty, kteří souhlasili s výkonem, včetně použití antikoagulačních léků. Denní podávání 81 mg aspirinu bude povoleno 23. Jakýkoli souběžný stav, který by podle názoru vyšetřovatele narušoval hodnocení LH-001 24. Účastníci, kteří odpoví „Ano“ na bod 4 C-SSRS Suicidal Ideation (Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu) a jejichž poslední epizoda splňující kritéria pro tento bod 4 C-SSRS se odehrála během posledních 6 měsíců, NEBO Subjekty, které odpoví „Ano“ na C-SSRS Suicidal Ideation Položka 5 (Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem) a jejichž poslední epizoda splňující kritéria pro tento CSSRS Položka 5 se vyskytla během posledních 6 měsíců NEBO Subjekty, které odpověděly „Ano " na kterékoli z 5 položek C-SSRS Suicidal Behavior (skutečný pokus, přerušený pokus, přerušený pokus, přípravné úkony nebo chování) a jejíž poslední epizoda splňující kritéria pro kteroukoli z těchto 5 položek C-SSRS Suicidal Behavior se vyskytla za posledních 2 roky