Eine Phase-1-Studie mit LH-001 im Vergleich zu Placebo bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• 1. Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18–60 Jahren. 2. Muss eine schriftliche Einverständniserklärung vorlegen. 3. Körperlich und geistig in der Lage und bereit, an Sicherheits- und anderen Beurteilungen teilzunehmen, einschließlich Übernachtungen. 4. BMI 18–26 kg/m2. 5. Sexuell aktiv männliche Teilnehmer, sexuell aktive Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter und deren Sexualpartner haben die Verhütungsvorschriften einzuhalten. Zu diesen Anforderungen gehört die Anwendung hochwirksamer Verhütungsmittel (einschließlich hormoneller Methoden, Intrauterinpessaren und/oder Barrieremethoden) von der Screening-Phase bis zum Abschluss der letzten Nachuntersuchung der Studie. Beachten Sie, dass die Barrieremethode nicht als eigenständige Methode verwendet werden darf und mit einer zusätzlich zugelassenen Methode kombiniert werden muss.

Ausschlusskriterien:

• 1. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Magen-Darm-, Nieren- oder Lebererkrankung oder einer anderen Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt. 2. Vorgeschichte oder Vorliegen einer schwerwiegenden Störung eines anderen wichtigen Organsystems (Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, zentrales Nervensystem oder endokrines System) 3. Vorgeschichte oder Vorhandensein von Krebs 4. Jede klinisch bedeutsame Krankheit, jeder medizinische/chirurgische Eingriff oder jedes Trauma innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung 5. Vorgeschichte oder Vorliegen von Alkohol- oder Substanzmissbrauch 6. Chronische Vorgeschichte oder aktueller Konsum von Freizeitdrogen oder illegalen Drogen 7. Vorgeschichte oder Behandlung schwerer psychiatrischer Erkrankungen 8. Vorgeschichte oder Behandlung von Anfällen oder Epilepsie 9. Schwangere oder stillende Frauen 10. Vorgeschichte oder Behandlung einer Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Multiple Sklerose, Myasthenia Gravis usw.) 11. Vorgeschichte von Asplenie, Hyposplenie oder Splenektomie 12. Vorgeschichte oder Vorliegen einer Arzneimittelüberempfindlichkeit 13. Schlechter venöser Zugang 14. Erhalt einer Prüftherapie innerhalb von 4 Monaten vor dem Screening 15. Aktuelle oder frühere Anwendung systemischer Kortikosteroide oder anderer systemischer Immunsuppressiva 4 Wochen vor der Dosierung 16. Aktuelle oder frühere Einnahme von NMDA-Antagonisten 4 Wochen vor der Dosierung 17. Klinisch bedeutsame Befunde nach Meinung des Prüfarztes im Labor, bei der körperlichen Untersuchung oder bei der Beurteilung der Vitalfunktionen 18. Nachweis einer aktiven Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV bei Labortests 19. Jede nach Meinung des Prüfarztes klinisch signifikante EKG-Anomalie 20. Plasma- oder Blutspende innerhalb der letzten 4 Wochen 21. Positives Drogen- oder Alkoholscreening 22. Jegliche Kontraindikation oder Unverträglichkeit einer LP für diejenigen, die dem Eingriff zugestimmt haben, einschließlich der Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten. Die tägliche Verabreichung von 81 mg Aspirin ist erlaubt 23. Jede gleichzeitige Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers die Bewertung von LH-001 24 beeinträchtigen würde. Teilnehmer, die auf den C-SSRS-Punkt 4 „Suizidgedanken“ (Aktive Suizidgedanken mit gewisser Handlungsabsicht, ohne konkreten Plan) mit „Ja“ geantwortet haben und deren letzte Episode, die die Kriterien für diesen C-SSRS-Punkt 4 erfüllt, innerhalb der letzten 6 Monate aufgetreten ist, ODER Probanden, die beim C-SSRS Suizidgedanken-Punkt 5 (Aktive Suizidgedanken mit spezifischem Plan und Absicht) mit „Ja“ geantwortet haben und deren letzte Episode die Kriterien für diesen CSSRS-Punkt 5 erfüllt hat, innerhalb der letzten 6 Monate stattgefunden haben ODER Probanden, die mit „Ja“ geantwortet haben „auf einem der 5 C-SSRS-Items zum suizidalen Verhalten (tatsächlicher Versuch, unterbrochener Versuch, abgebrochener Versuch, vorbereitende Handlungen oder Verhalten) und deren letzte Episode, die die Kriterien für eines dieser 5 C-SSRS-Items zum suizidalen Verhalten erfüllt, in der letzten aufgetreten ist 2 Jahre