Un essai de phase 1 du LH-001 par rapport au placebo chez des participants en bonne santé

Critères d'intégration :

• 1. Hommes ou femmes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans 2. Doivent fournir un consentement éclairé écrit 3. Physiquement et mentalement capable et disposé à participer à la sécurité et à d'autres évaluations, y compris passer la nuit 4. IMC 18-26 kg/m2 5. Sexuellement actif les participants masculins, les participantes sexuellement actives en âge de procréer et leurs partenaires sexuels doivent adhérer aux exigences de contraception. Ces exigences incluent l'utilisation d'une méthode contraceptive très efficace (y compris les méthodes hormonales, les dispositifs intra-utérins et/ou les méthodes barrières) depuis la phase de dépistage jusqu'à la fin du dernier suivi de l'étude. Notez que la méthode barrière ne peut pas être utilisée seule et doit être combinée avec une méthode supplémentaire approuvée.

Critères d'exclusion :

• 1. Antécédents ou présence d'une maladie gastro-intestinale, rénale ou hépatique ou de toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de médicaments 2. Antécédents ou présence de troubles majeurs de tout autre système organique majeur (cardiovasculaire, respiratoire, système nerveux central ou système endocrinien) 3. Antécédents ou présence de cancer 4. Toute maladie cliniquement importante, intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines précédant l'administration 5. Antécédents ou présence d'abus d'alcool ou de substances 6. Antécédents de ou consommation actuelle de drogues récréatives ou illicites 7. Antécédents ou traitement d'une maladie psychiatrique majeure 8. Antécédents ou traitement de convulsions ou d'épilepsie 9. Femmes enceintes ou allaitantes 10. Antécédents ou traitement d'une maladie auto-immune (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, sclérose en plaques, myasthénie grave, etc.) 11. Antécédents d'asplénie, d'hyposplénie ou de splénectomie 12. Antécédents ou présence d'hypersensibilité médicamenteuse 13. Mauvais accès veineux 14. Réception d'un traitement expérimental dans les 4 mois précédant le dépistage 15. Utilisation actuelle ou antérieure de corticostéroïdes systémiques ou d'autres agents immunosuppresseurs systémiques 4 semaines avant l'administration 16. Utilisation actuelle ou antérieure d'antagonistes NMDA 4 semaines avant l'administration 17. Résultats cliniquement significatifs de l'avis de l'investigateur en laboratoire, examen physique ou évaluation des signes vitaux 18. Preuve d'hépatite B active, d'hépatite C ou de VIH lors de tests de laboratoire 19. Toute anomalie ECG cliniquement significative de l'avis de l'investigateur 20. Don de plasma ou de sang au cours des 4 dernières semaines 21. Dépistage positif de drogue ou d’alcool 22. Toute contre-indication ou incapacité à tolérer une LP, pour ceux qui ont consenti à la procédure, y compris l'utilisation de médicaments anticoagulants. L'administration quotidienne de 81 mg d'aspirine sera autorisée 23. Toute condition concomitante qui, de l'avis de l'enquêteur, interférerait avec l'évaluation du LH-001 24. Les participants qui répondent « Oui » à l'élément 4 sur les idées suicidaires du C-SSRS (idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique) et dont l'épisode le plus récent répondant aux critères de cet élément 4 du C-SSRS s'est produit au cours des 6 derniers mois, OU Les sujets qui répondent « Oui » à l'item 5 du C-SSRS sur les idées suicidaires (Idées suicidaires actives avec plan et intention spécifiques) et dont l'épisode le plus récent répondant aux critères de cet item 5 du CSSRS s'est produit au cours des 6 derniers mois OU Les sujets qui répondent « Oui » " sur l'un des 5 éléments de comportement suicidaire C-SSRS (tentative réelle, tentative interrompue, tentative avortée, actes préparatoires ou comportement) et dont l'épisode le plus récent répondant aux critères de l'un de ces 5 éléments de comportement suicidaire C-SSRS s'est produit au cours du dernier 2 ans