Un ensayo de fase 1 de LH-001 frente a placebo en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• 1. Hombres o mujeres sanos de entre 18 y 60 años 2. Deben proporcionar un consentimiento informado por escrito 3. Física y mentalmente capaces y dispuestos a participar en las evaluaciones de seguridad y de otro tipo, incluido pasar la noche 4. IMC 18-26 kg/m2 5. Sexualmente activo Los participantes masculinos, las participantes femeninas sexualmente activas en edad fértil y sus parejas sexuales deben cumplir con los requisitos de anticoncepción. Estos requisitos incluyen el uso de métodos anticonceptivos altamente eficaces (incluidos métodos hormonales, dispositivos intrauterinos y/o métodos de barrera) desde la fase de detección hasta la finalización del último seguimiento del estudio. Tenga en cuenta que el método de barrera no se puede utilizar como método independiente y debe combinarse con un método adicional aprobado.

Criterios de exclusión:

• 1. Historia o presencia de enfermedad gastrointestinal, renal o hepática o cualquier otra afección que se sepa que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de medicamentos. 2. Historia o presencia de trastorno importante de cualquier otro sistema orgánico importante (cardiovascular, respiratorio, sistema nervioso central o sistema endocrino) 3. Historia o presencia de cáncer 4. Cualquier enfermedad, procedimiento médico/quirúrgico o trauma clínicamente importante dentro de las 4 semanas anteriores a la dosificación 5. Historia o presencia de abuso de alcohol o sustancias 6. Historia de enfermedades crónicas o uso actual de drogas recreativas o ilícitas 7. Antecedentes o tratamiento de enfermedades psiquiátricas importantes 8. Antecedentes o tratamiento de convulsiones o epilepsia 9. Mujeres embarazadas o en período de lactancia 10. Antecedentes o tratamiento de una enfermedad autoinmune (p. ej., artritis reumatoide, esclerosis múltiple, miastenia gravis, etc.) 11. Historia de asplenia, hiposplenia o esplenectomía 12. Historia o presencia de hipersensibilidad al fármaco 13. Mal acceso venoso 14. Recepción de terapia en investigación dentro de los 4 meses anteriores a la selección 15. Uso actual o previo de corticosteroides sistémicos u otros agentes inmunosupresores sistémicos 4 semanas antes de la dosificación 16. Uso actual o previo de antagonistas de NMDA 4 semanas antes de la dosificación 17. Hallazgos clínicamente significativos a juicio del investigador en el laboratorio, examen físico o evaluación de signos vitales 18. Evidencia de hepatitis B, hepatitis C o VIH activa en pruebas de laboratorio 19. Cualquier anomalía del ECG clínicamente significativa en opinión del investigador 20. Donación de plasma o sangre en las últimas 4 semanas 21. Prueba positiva de drogas o alcohol 22. Cualquier contraindicación o incapacidad para tolerar una LP, para quienes dieron su consentimiento para el procedimiento, incluido el uso de medicamentos anticoagulantes. Se permitirá la administración diaria de 81 mg de aspirina 23. Cualquier condición concurrente que, a juicio del investigador, interferiría con la evaluación de LH-001 24. Participantes que respondan "Sí" en el Ítem 4 de Ideación Suicida del C-SSRS (Ideación Suicida Activa con Alguna Intención de Actuar, Sin Plan Específico) y cuyo episodio más reciente que cumpla con los criterios para este Ítem 4 del C-SSRS haya ocurrido dentro de los últimos 6 meses, O Sujetos que respondan "Sí" en el Ítem 5 de Ideación Suicida del C-SSRS (Ideación Suicida Activa con Plan e Intención Específicos) y cuyo episodio más reciente que cumpla con los criterios para este Ítem 5 del CSSRS ocurrió dentro de los últimos 6 meses O Sujetos que respondan "Sí" " en cualquiera de los 5 ítems de conducta suicida del C-SSRS (intento real, intento interrumpido, intento abortado, actos o conducta preparatoria) y cuyo episodio más reciente que cumpla con los criterios para cualquiera de estos 5 ítems de conducta suicida del C-SSRS ocurrió en el último 2 años