Badanie fazy 1 LH-001 w porównaniu z placebo u zdrowych uczestników

Kryteria włączenia:

• 1. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18–60 lat 2. Muszą przedstawić pisemną świadomą zgodę 3. Zdolni fizycznie i psychicznie oraz chętni do udziału w ocenach bezpieczeństwa i innych, w tym w nocowaniu 4. BMI 18–26 kg/m2 5. Aktywni seksualnie uczestnicy płci męskiej, aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym i ich partnerzy seksualni mają obowiązek przestrzegać wymogów antykoncepcji. Wymagania te obejmują stosowanie wysoce skutecznej kontroli urodzeń (w tym metod hormonalnych, wkładek wewnątrzmacicznych i/lub metod barierowych) od fazy badań przesiewowych aż do zakończenia ostatniego badania kontrolnego. Należy pamiętać, że metody barierowej nie można stosować jako metody samodzielnej i należy ją połączyć z dodatkową zatwierdzoną metodą.

Kryteria wykluczenia:

• 1. Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, nerek lub wątroby, lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków 2. Historia lub obecność poważnych zaburzeń w jakimkolwiek innym głównym układzie narządów (sercowym, oddechowym, centralny układ nerwowy lub układ hormonalny) 3. Historia lub obecność raka 4. Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni przed dawkowaniem 5. Historia lub obecność nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych 6. Historia przewlekłych chorób lub aktualne zażywanie narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych 7. Historia lub leczenie poważnej choroby psychicznej 8. Historia lub leczenie napadów padaczkowych lub epilepsji 9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią 10. Historia lub leczenie choroby autoimmunologicznej (np. reumatoidalnego zapalenia stawów, stwardnienia rozsianego, miastenii itp.) 11. Asplenia, hiposplenia lub splenektomia w wywiadzie 12. Historia lub obecność nadwrażliwości na leki 13. Zły dostęp żylny 14. Otrzymanie terapii eksperymentalnej w ciągu 4 miesięcy przed badaniem przesiewowym 15. Aktualne lub wcześniejsze stosowanie kortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub innych leków immunosupresyjnych o działaniu ogólnoustrojowym na 4 tygodnie przed podaniem dawki 16. Aktualne lub wcześniejsze stosowanie antagonistów NMDA na 4 tygodnie przed podaniem dawki 17. Klinicznie istotne ustalenia w opinii badacza w laboratorium, badaniu fizykalnym lub ocenie parametrów życiowych 18. Dowody na aktywne zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV w badaniach laboratoryjnych 19. Jakakolwiek klinicznie istotna nieprawidłowość w EKG w opinii badacza 20. Oddanie osocza lub krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni 21. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub alkoholu 22. Wszelkie przeciwwskazania lub nietolerancja LP u osób, które wyraziły zgodę na zabieg, w tym stosowanie leków przeciwzakrzepowych. Dozwolone będzie codzienne podawanie aspiryny w dawce 81 mg23. Każdy towarzyszący stan, który w opinii badacza mógłby zakłócać ocenę LH-001 24. Uczestnicy, którzy odpowiedzieli „Tak” w punkcie 4 myśli samobójczych C-SSRS (aktywne myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, bez określonego planu) i których ostatni epizod spełniał kryteria punktu 4 tego punktu 4 C-SSRS miał miejsce w ciągu ostatnich 6 miesięcy, LUB Pacjenci, którzy odpowiedzieli „Tak” w punkcie 5 myśli samobójczych C-SSRS (Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i intencją) i których ostatni epizod spełniał kryteria punktu 5 tego CSSRS miał miejsce w ciągu ostatnich 6 miesięcy LUB Pacjenci, którzy odpowiedzieli „Tak „na którykolwiek z 5 elementów zachowań samobójczych C-SSRS (faktyczna próba, przerwana próba, przerwana próba, czynności przygotowawcze lub zachowanie) i którego ostatni epizod spełnia kryteria któregokolwiek z 5 elementów zachowań samobójczych C-SSRS miał miejsce w ciągu ostatniego 2 lata