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건강한 참가자를 대상으로 한 LH-001 대 위약의 1상 시험

2026년 6월 15일 업데이트: Chien-Liang Lin

건강한 참가자를 대상으로 LH-001의 단일 및 다중 증량 용량의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하는 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

이 임상 시험의 목적은 건강한 참가자를 대상으로 용량을 증가시켜 경구, 단일 또는 다중 용량으로 투여할 때 LH-001의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 인간 최초의 무작위 배정 이중 맹검 위약 대조 연구입니다. 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다: (1) 4개 코호트(SAD)의 단일 상승 용량 및 (2) 3개 코호트(MAD)의 14일 다중 상승 용량. 안전 고려 사항이나 예측 값과 실제 PK 매개변수의 편차로 인해 필요한 경우 코호트를 추가하거나 제거할 수 있습니다.

SAD 연구는 선별검사 방문, 2일간 입원(1~2일), 3일과 4일 안전성 평가를 위한 재방문, 8일 전화 후속 조치로 구성됩니다.

MAD 연구는 선별 방문, 2일 입원 환자 체류(1~2일), 투약 및 안전성 평가에 대한 일일 반환(3~13일), 2일 입원 환자 체류(14~15일), 전화로 후속 조치(21일).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

56

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 1. 18~60세의 건강한 남성 또는 여성 2. 서면 동의서를 제공해야 함 3. 신체적, 정신적으로 가능하고 하룻밤 숙박을 포함한 안전 및 기타 평가에 참여할 의향이 있음 4. BMI 18~26kg/m2 5. 성적으로 활동적임 남성 참가자, 성적으로 활발한 가임기 여성 참가자 및 이들의 성 파트너는 피임 요건을 준수해야 합니다. 이러한 요구 사항에는 선별 단계부터 마지막 ​​연구 후속 조치가 완료될 때까지 매우 효과적인 피임법(호르몬 방법, 자궁내 장치 및/또는 장벽 방법 포함)을 활용하는 것이 포함됩니다. 차단 방법은 독립형 방법으로 사용할 수 없으며 승인된 추가 방법과 결합되어야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 위장, 신장, 간 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재 2. 기타 주요 기관계(심혈관계, 호흡기, 중추신경계 또는 내분비계) 3. 암의 병력 또는 존재 4. 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병, 의료/수술 또는 외상 5. 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 존재 6. 만성 병력 또는 현재 기분 전환 약물 또는 불법 약물 사용 7. 주요 정신 질환의 병력 또는 치료 8. 발작 또는 간질의 병력 또는 치료 9. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 10. 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, 다발성 경화증, 중증 근무력증 등)의 병력 또는 치료 11. 무비증, 비장저하증 또는 비장절제술의 병력 12. 약물 과민증의 병력 또는 존재 13. 정맥 접근 불량 14. 스크리닝 전 4개월 이내에 시험용 요법을 받은 경우 15. 투여 4주 전 전신 코르티코스테로이드 또는 기타 전신 면역억제제를 현재 또는 이전에 사용하고 있는 자 16. 투여 4주 전 NMDA 길항제를 현재 또는 이전에 사용하고 있는 경우 17. 실험실, 신체검사 또는 활력징후 평가에서 연구자의 의견으로 임상적으로 중요한 소견 18. 실험실 테스트에서 활동성 B형 간염, C형 간염 또는 HIV의 증거 19. 연구자가 판단하는 임상적으로 유의미한 ECG 이상 20. 지난 4주 이내 혈장 또는 헌혈 21. 약물 또는 알코올 양성 검사 22. 항응고제 사용을 포함하여 시술에 동의한 사람에 대한 LP에 대한 금기 사항 또는 허용할 수 없는 경우. 아스피린 81mg을 매일 투여하는 것이 허용됩니다. 조사관의 의견으로는 LH-001의 평가를 방해할 수 있는 모든 동시 조건 24. C-SSRS 자살 생각 항목 4(특정 계획 없이 행동할 의도가 있는 적극적인 자살 생각)에 "예"라고 답하고 이 C-SSRS 항목 4에 대한 기준을 충족하는 가장 최근 에피소드가 지난 6개월 이내에 발생한 참가자, 또는 C-SSRS 자살 생각 항목 5(구체적인 계획 및 의도가 있는 적극적 자살 생각)에 "예"라고 답한 피험자 및 이 CSSRS 항목 5에 대한 기준을 충족하는 가장 최근 에피소드가 지난 6개월 이내에 발생한 피험자 또는 "예"라고 대답한 피험자 " 5가지 C-SSRS 자살 행동 항목(실제 시도, 중단된 시도, 중단된 시도, 준비 행위 또는 행동) 중 하나에 대해 그리고 이 5가지 C-SSRS 자살 행동 항목 중 하나에 대한 기준을 충족하는 가장 최근 에피소드가 지난번에 발생했습니다. 2년

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SAD 코호트 1
참가자에게는 LH-001 12.5mg 1회 용량이 투여됩니다.
의약품: LH-001
LH-001은 경구 투여됩니다.
실험적: SAD 코호트 2
참가자에게는 LH-001 25mg이 1회 투여됩니다.
의약품: LH-001
LH-001은 경구 투여됩니다.
실험적: SAD 코호트 3
참가자에게는 LH-001 50mg이 1회 투여됩니다.
의약품: LH-001
LH-001은 경구 투여됩니다.
실험적: SAD 코호트 4
참가자에게는 LH-001 100mg이 1회 투여됩니다.
의약품: LH-001
LH-001은 경구 투여됩니다.
실험적: MAD 코호트 1
참가자에게는 LH-001 25mg을 여러 번 투여하게 됩니다.
의약품: LH-001
LH-001은 경구 투여됩니다.
실험적: MAD 코호트 2
참가자에게는 LH-001 50mg을 여러 번 투여하게 됩니다.
의약품: LH-001
LH-001은 경구 투여됩니다.
실험적: MAD 코호트 3
참가자에게는 LH-001 100mg을 여러 번 투여하게 됩니다.
의약품: LH-001
LH-001은 경구 투여됩니다.
위약 비교기: SAD 위약 코호트 1, 2, 3 및 4
참가자에게는 단일 용량의 위약이 투여됩니다.
의약품: 위약
위약은 경구 투여됩니다
위약 비교기: MAD 위약 코호트 1, 2 및 3
참가자에게는 여러 번 위약이 투여됩니다.
의약품: 위약
위약은 경구 투여됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
치료로 인해 발생한 AE를 한 번 이상 경험한 참가자의 비율
기간: SAD는 8일, MAD는 21일
SAD는 8일, MAD는 21일
AE로 인해 중단한 참가자의 비율
기간: SAD는 8일, MAD는 21일
SAD는 8일, MAD는 21일
투여 후 적어도 1회 활력징후 측정에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: SAD는 8일, MAD는 21일
SAD는 8일, MAD는 21일
투여 후 적어도 1회 안전성 ECG 매개변수에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: SAD는 8일, MAD는 21일
SAD는 8일, MAD는 21일
투여 후 적어도 한 번 이상 안전성 실험실 테스트에 대한 현저하게 비정상적인 기준을 충족하는 참가자의 비율
기간: SAD는 8일, MAD는 21일
SAD는 8일, MAD는 21일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
최대 농도(Cmax)
기간: 모든 코호트의 경우 1일, MAD 코호트의 경우 14일
모든 코호트의 경우 1일, MAD 코호트의 경우 14일
최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 모든 코호트의 경우 1일, MAD 코호트의 경우 14일
모든 코호트의 경우 1일, MAD 코호트의 경우 14일
0시부터 마지막 ​​정량 농도(AUC0-last)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 모든 코호트의 경우 1일, MAD 코호트의 경우 14일
모든 코호트의 경우 1일, MAD 코호트의 경우 14일
LH-001 농도가 원래 값의 절반으로 떨어지는 시간(T½)
기간: 모든 코호트의 경우 1일, MAD 코호트의 경우 14일
모든 코호트의 경우 1일, MAD 코호트의 경우 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chien-Liang Lin

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 연구 책임자: Chien-Liang Glenn Lin, PhD, Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 8월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 8월 6일

처음 게시됨 (실제)

2024년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2024W0061
  • 1U01AG068822-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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