Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 kokeilu LH-001 vs placebo terveillä osallistujilla

maanantai 15. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Chien-Liang Lin

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan LH-001:n yksittäisten ja useiden kasvavien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä osallistujilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LH-001:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan suun kautta, yhtenä tai useampana annoksena nousevilla annostasoilla terveille osallistujille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Tämä tutkimus koostuu kahdesta osasta: (1) yksittäiset nousevat annokset 4 kohortissa (SAD) ja (2) 14 päivän useat nousevat annokset 3 kohortissa (MAD). Kohortteja voidaan lisätä tai poistaa tarvittaessa turvallisuussyistä tai todellisten PK-parametrien poikkeamien vuoksi ennustetuista arvoista.

SAD-tutkimus koostuu seulontakäynnistä, 2 päivän laitoshoidosta (päivät 1-2), uusintakäynnistä turvallisuusarviointia varten päivinä 3 ja 4 sekä puhelinseurannasta päivänä 8.

MAD-tutkimus koostuu seulontakäynnistä, 2 päivän potilasjaksosta (päivät 1-2), päivittäisestä paluusta annostelu- ja turvallisuusarviointia varten (päivät 3-13), 2 päivän potilasjakson (päivät 14-15) ja seuranta puhelimitse (päivä 21).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

56

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • 1. Terveet miehet tai naiset iältään 18-60 vuotta 2. On annettava kirjallinen tietoinen suostumus 3. Fyysisesti ja henkisesti kykenevä ja halukas osallistumaan turvallisuus- ja muihin arviointeihin, mukaan lukien yöpyminen 4. BMI 18-26 kg/m2 5. Seksuaalisesti aktiivinen Miespuolisten osallistujien, seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien ja heidän seksikumppaninsa tulee noudattaa ehkäisyvaatimuksia. Näihin vaatimuksiin kuuluu erittäin tehokkaan ehkäisyn (mukaan lukien hormonaaliset menetelmät, kohdunsisäiset laitteet ja/tai estemenetelmät) käyttö seulontavaiheesta viimeisen tutkimusseurannan loppuun asti. Huomaa, että sulkumenetelmää ei saa käyttää erillisenä menetelmänä, ja se on yhdistettävä toisen hyväksytyn menetelmän kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Ruoansulatuskanavan, munuaisten tai maksan sairaus tai jokin muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä. keskushermosto tai endokriininen järjestelmä) 3. Syövän historia tai esiintyminen 4. Mikä tahansa kliinisesti tärkeä sairaus, lääketieteellinen/kirurginen toimenpide tai trauma 4 viikon aikana ennen annostelua 5. Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö tai esiintyminen historiassa 6. Krooninen sairaus. tai nykyinen virkistys- tai laittomien huumeiden käyttö 7. Vakavan psykiatrisen sairauden historia tai hoito 8. Kohtausten tai epilepsian historia tai hoito 9. Raskaana olevat tai imettävät naiset 10. Autoimmuunisairauden historia tai hoito (esim. nivelreuma, MS-tauti, myasthenia gravis jne.) 11. Aiempi asplenia, hyposplenia tai pernan poisto 12. Lääkeyliherkkyys historiassa tai esiintyminen 13. Huono laskimopääsy 14. Tutkimushoidon vastaanotto 4 kuukauden sisällä ennen seulontaa 15. Systeemisten kortikosteroidien tai muiden systeemisten immunosuppressiivisten aineiden nykyinen tai aiempi käyttö 4 viikkoa ennen annosta 16. NMDA-antagonistien nykyinen tai aiempi käyttö 4 viikkoa ennen annostelua 17. Kliinisesti merkittävät löydökset tutkijan mielestä laboratoriossa, fyysisessä tutkimuksessa tai elintoimintojen arvioinnissa 18. Todisteet aktiivisesta hepatiitti B:stä, C-hepatiittista tai HIV:stä laboratoriotesteissä 19. Kaikki kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat tutkijan mielestä 20. Plasman tai verenluovutus viimeisen 4 viikon aikana 21. Positiivinen huume- tai alkoholinäyttö 22. Kaikki LP:n vasta-aiheet tai kyvyttömyys sietää niitä niille, jotka ovat suostuneet toimenpiteeseen, mukaan lukien antikoagulanttilääkkeiden käyttö. Päivittäinen 81 mg aspiriinin antaminen sallitaan 23. Kaikki samanaikaiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät LH-001 24:n arviointia. Osallistujat, jotka vastaavat "Kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatuksen kohtaan 4 (Aktiivinen itsemurha-ajatus, jolla on jokin aikomus toimia, ilman erityistä suunnitelmaa) ja joiden viimeisin tämän C-SSRS-kohdan 4 kriteerit täyttävä jakso tapahtui viimeisen 6 kuukauden aikana, TAI Koehenkilöt, jotka vastaavat "Kyllä" C-SSRS:n itsemurha-ajatuksen kohtaan 5 (aktiivinen itsemurha-ajatus erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella) ja joiden viimeisin tämän CSSRS-kohdan 5 kriteerit täyttävä jakso tapahtui viimeisen 6 kuukauden aikana TAI koehenkilöt, jotka vastaavat "Kyllä" " missä tahansa viidestä C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymiskohdasta (todellinen yritys, keskeytetty yritys, keskeytetty yritys, valmistelevat toimet tai käyttäytyminen) ja joiden viimeisin jakso täyttää jonkin näistä viidestä C-SSRS:n itsemurhakäyttäytymiskohdasta kriteerit viimeksi 2 vuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SAD-kohortti 1
Osallistujille annetaan yksi 12,5 mg:n annos LH-001:tä
Lääke: LH-001
LH-001 annetaan suun kautta
Kokeellinen: SAD-kohortti 2
Osallistujille annetaan yksi 25 mg:n annos LH-001:tä
Lääke: LH-001
LH-001 annetaan suun kautta
Kokeellinen: SAD-kohortti 3
Osallistujille annetaan yksi 50 mg:n annos LH-001:tä
Lääke: LH-001
LH-001 annetaan suun kautta
Kokeellinen: SAD-kohortti 4
Osallistujille annetaan yksi 100 mg:n annos LH-001:tä
Lääke: LH-001
LH-001 annetaan suun kautta
Kokeellinen: MAD-kohortti 1
Osallistujille annetaan useita 25 mg:n annoksia LH-001:tä
Lääke: LH-001
LH-001 annetaan suun kautta
Kokeellinen: MAD-kohortti 2
Osallistujille annetaan useita 50 mg:n annoksia LH-001:tä
Lääke: LH-001
LH-001 annetaan suun kautta
Kokeellinen: MAD-kohortti 3
Osallistujille annetaan useita 100 mg:n annoksia LH-001:tä
Lääke: LH-001
LH-001 annetaan suun kautta
Placebo Comparator: SAD Placebo -kohortit 1, 2, 3 ja 4
Osallistujille annetaan yksi annos lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta
Placebo Comparator: MAD Placebo -kohortit 1, 2 ja 3
Osallistujille annetaan useita plaseboannoksia
Lääke: Plasebo
Plaseboa annetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat vähintään yhden hoidon alkaneen AE:n
Aikaikkuna: 8 päivää SAD:lle ja 21 päivää MAD:lle
8 päivää SAD:lle ja 21 päivää MAD:lle
Prosenttiosuus osallistujista, jotka keskeyttävät AE:n vuoksi
Aikaikkuna: 8 päivää SAD:lle ja 21 päivää MAD:lle
8 päivää SAD:lle ja 21 päivää MAD:lle
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät selvästi epänormaalit kriteerit elintoimintojen mittauksille vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivää SAD:lle ja 21 päivää MAD:lle
8 päivää SAD:lle ja 21 päivää MAD:lle
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät EKG-turvallisuusparametrien selvästi epänormaalit kriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivää SAD:lle ja 21 päivää MAD:lle
8 päivää SAD:lle ja 21 päivää MAD:lle
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka täyttävät selvästi epänormaalit turvallisuuslaboratoriotestien kriteerit vähintään kerran annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 8 päivää SAD:lle ja 21 päivää MAD:lle
8 päivää SAD:lle ja 21 päivää MAD:lle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 kaikille kohorteille ja päivä 14 MAD-kohorteille
Päivä 1 kaikille kohorteille ja päivä 14 MAD-kohorteille
Aika maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Päivä 1 kaikille kohorteille ja päivä 14 MAD-kohorteille
Päivä 1 kaikille kohorteille ja päivä 14 MAD-kohorteille
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan (AUC0-last)
Aikaikkuna: Päivä 1 kaikille kohorteille ja päivä 14 MAD-kohorteille
Päivä 1 kaikille kohorteille ja päivä 14 MAD-kohorteille
Aika, jolloin LH-001-pitoisuus laskee puoleen alkuperäisestä arvostaan ​​(T½)
Aikaikkuna: Päivä 1 kaikille kohorteille ja päivä 14 MAD-kohorteille
Päivä 1 kaikille kohorteille ja päivä 14 MAD-kohorteille

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chien-Liang Lin

Yhteistyökumppanit

National Institute on Aging (NIA)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Chien-Liang Glenn Lin, PhD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. toukokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024W0061
  • 1U01AG068822-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa