Um ensaio de fase 1 de LH-001 versus placebo em participantes saudáveis

Critérios de inclusão:

• 1. Homens ou mulheres saudáveis ​​​​com idade entre 18 e 60 anos 2. Deve fornecer consentimento informado por escrito 3. Física e mentalmente capaz e disposto a participar das avaliações de segurança e outras avaliações, incluindo pernoite 4. IMC 18-26 kg/m2 5. Sexualmente ativo participantes do sexo masculino, participantes do sexo feminino sexualmente ativas com potencial para engravidar e seus parceiros sexuais devem cumprir os requisitos de contracepção. Esses requisitos incluem a utilização de métodos anticoncepcionais altamente eficazes (incluindo métodos hormonais, dispositivos intrauterinos e/ou métodos de barreira) desde a fase de triagem até a conclusão do último acompanhamento do estudo. Observe que o método de barreira não pode ser usado como método independente e deve ser combinado com um método adicional aprovado.

Critérios de exclusão:

• 1. História ou presença de doença gastrointestinal, renal ou hepática ou qualquer outra condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de medicamentos 2. História ou presença de distúrbio grave de qualquer outro sistema orgânico importante (cardiovascular, respiratório, sistema nervoso central ou sistema endócrino) 3. História ou presença de câncer 4. Qualquer doença clinicamente importante, procedimento médico/cirúrgico ou trauma nas 4 semanas anteriores à dosagem 5. História ou presença de abuso de álcool ou substâncias 6. História de doença crônica ou uso atual de drogas recreativas ou ilícitas 7. História ou tratamento para doença psiquiátrica grave 8. História ou tratamento para convulsões ou epilepsia 9. Mulheres grávidas ou amamentando 10. História ou tratamento de uma doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide, esclerose múltipla, miastenia gravis, etc.) 11. História de asplenia, hipoesplenia ou esplenectomia 12. História ou presença de hipersensibilidade a medicamentos 13. Acesso venoso deficiente 14. Recebimento de terapia experimental dentro de 4 meses antes da triagem 15. Uso atual ou anterior de corticosteroides sistêmicos ou outros agentes imunossupressores sistêmicos 4 semanas antes da administração 16. Uso atual ou anterior de antagonistas de NMDA 4 semanas antes da administração 17. Achados clinicamente significativos na opinião do investigador no laboratório, exame físico ou avaliações de sinais vitais 18. Evidência de Hepatite B, Hepatite C ou HIV ativa em testes laboratoriais 19. Qualquer anormalidade clinicamente significativa no ECG na opinião do investigador 20. Doação de plasma ou sangue nas últimas 4 semanas 21. Teste positivo para drogas ou álcool 22. Qualquer contraindicação ou incapacidade de tolerar uma PL, para quem consentiu no procedimento, incluindo o uso de medicamentos anticoagulantes. Será permitida a administração diária de 81 mg de aspirina 23. Qualquer condição concomitante que, na opinião do investigador, possa interferir na avaliação do LH-001 24. Participantes que responderam "Sim" no Item 4 de Ideação Suicida do C-SSRS (Ideação Suicida Ativa com Alguma Intenção de Agir, Sem Plano Específico) e cujo episódio mais recente atendeu aos critérios para este Item 4 do C-SSRS ocorreu nos últimos 6 meses, OU Indivíduos que respondem "Sim" no Item 5 de Ideação Suicida do C-SSRS (Ideação Suicida Ativa com Plano e Intenção Específicos) e cujo episódio mais recente atende aos critérios para este Item 5 do CSSRS ocorreu nos últimos 6 meses OU Indivíduos que respondem "Sim" "em qualquer um dos 5 itens de comportamento suicida C-SSRS (tentativa real, tentativa interrompida, tentativa abortada, atos preparatórios ou comportamento) e cujo episódio mais recente atende aos critérios para qualquer um desses 5 itens de comportamento suicida C-SSRS ocorrido no último 2 anos