Een fase 1-studie van LH-001 versus Placebo bij gezonde deelnemers

Inclusiecriteria:

• 1. Gezonde mannen of vrouwen in de leeftijd van 18-60 jaar 2. Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven 3. Fysiek en mentaal in staat en bereid om deel te nemen aan de veiligheids- en andere beoordelingen, inclusief overnachten 4. BMI 18-26 kg/m2 5. Seksueel actief mannelijke deelnemers, seksueel actieve vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, en hun seksuele partners moeten zich houden aan de anticonceptievereisten. Deze vereisten omvatten het gebruik van zeer effectieve anticonceptie (waaronder hormonale methoden, spiraaltjes en/of barrièremethoden) vanaf de screeningfase tot en met de voltooiing van de laatste follow-up van het onderzoek. Let op: de barrièremethode mag niet als op zichzelf staande methode worden gebruikt en moet worden gecombineerd met een aanvullende goedgekeurde methode.

Uitsluitingscriteria:

• 1. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, nier- of leverziekte of enige andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort. 2. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige stoornissen van een ander belangrijk orgaansysteem (cardiovasculair, respiratoir, centraal zenuwstelsel of endocriene systeem) 3. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van kanker 4. Elke klinisch belangrijke ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening 5. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van alcohol- of middelenmisbruik 6. Voorgeschiedenis van chronisch of huidig ​​gebruik van recreatieve of illegale drugs 7. Voorgeschiedenis van, of behandeling voor, ernstige psychiatrische aandoeningen 8. Voorgeschiedenis van, of behandeling voor, toevallen of epilepsie 9. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven 10. Geschiedenis van of behandeling voor een auto-immuunziekte (bijv. reumatoïde artritis, multiple sclerose, myasthenia gravis, enz.) 11. Voorgeschiedenis van asplenie, hyposplenie of splenectomie 12. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid voor geneesmiddelen 13. Slechte veneuze toegang 14. Ontvangst van onderzoekstherapie binnen 4 maanden voorafgaand aan screening 15. Huidig ​​of eerder gebruik van systemische corticosteroïden of andere systemische immunosuppressiva 4 weken vóór de dosering 16. Huidig ​​of eerder gebruik van NMDA-antagonisten 4 weken vóór de dosering 17. Klinisch significante bevindingen naar de mening van de onderzoeker in het laboratorium, bij lichamelijk onderzoek of bij beoordeling van de vitale functies 18. Bewijs van actieve Hepatitis B, Hepatitis C of HIV bij laboratoriumtests 19. Elke klinisch significante ECG-afwijking naar de mening van de onderzoeker 20. Plasma- of bloeddonatie in de afgelopen 4 weken 21. Positieve drugs- of alcoholscreening 22. Elke contra-indicatie voor het wel of niet kunnen verdragen van een LP, voor degenen die met de procedure hebben ingestemd, inclusief het gebruik van antistollingsmedicijnen. Dagelijkse toediening van 81 mg aspirine is toegestaan ​​23. Elke gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van LH-001 24 zou verstoren. Deelnemers die "Ja" antwoorden op C-SSRS Suïcidale Ideatie Item 4 (Actieve Suïcidale Ideatie met enige intentie om te handelen, zonder specifiek plan) en wier meest recente episode die voldoet aan de criteria voor dit C-SSRS Item 4 plaatsvond in de afgelopen 6 maanden, OF Proefpersonen die “Ja” antwoorden op C-SSRS Suïcidale Ideatie Item 5 (Actieve Suïcidale Ideatie met Specifiek Plan en Intentie) en wier meest recente episode voldoet aan de criteria voor dit CSSRS Item 5 in de afgelopen 6 maanden OF Proefpersonen die “Ja” antwoorden " over een van de 5 C-SSRS-items over suïcidaal gedrag (werkelijke poging, onderbroken poging, afgebroken poging, voorbereidende handelingen of gedrag) en waarvan de meest recente episode voldeed aan de criteria voor een van deze 5 C-SSRS-items over suïcidaal gedrag in de laatste 2 jaar