ADAPT 試験: 証拠に基づく肥満介入を地域社会に適応させる
調査の概要
詳細な説明
目的 1 では、テネシー州中部の農村部、少数派、低所得世帯を対象とした 50 のコミュニティ センターで COACH のコミュニティ準備状況評価を実施します。 無作為に選択された 25 のコミュニティ センターで、COACH の中核コンポーネントへの忠実性を維持しながら、体系的なプロセスを使用して、評価結果に基づいて介入プロトコルを適応させます。 目的 2 では、クラスターのランダム化試験で、リーチ、導入、実装、保守の実装結果について、各実装戦略 (適応と元のプログラム) の比較有効性をテストします。 目的 3 では、適応された介入と元の介入の有効性の比較をテストします。
この研究は、小児肥満における健康格差を減らすための潜在的な解決策として適応科学を使用しているため、革新的です。 2 億 3,000 万人のアメリカ人が利用できるコミュニティ リソース (コミュニティ センター) でこの介入をテストすることで、国中の伝統的に十分なサービスを受けられていない人々に実施できる拡張可能な肥満介入を作成します。 この研究はまた、農村部と都市部の多様なコミュニティ間で肥満とその他の健康結果の両方に行動介入を適応させるための理論に基づいたプロセスを開発し、テストする予定です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：William J Heerman, MD, MPH
- 電話番号：615-322-7080
- メール：Bill.Heerman@vumc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Laura Adams, RD, MBA
- 電話番号：615-875-7298
- メール：Laura.E.Adams@vumc.org
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
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コンタクト：
- William J Heerman, MD, MPH
- 電話番号：615-322-7080
- メール：Bill.Heerman@vumc.org
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
標準化されたCDC成長曲線上の年齢と性別のBMIが95パーセンタイル以上の6歳以上12歳未満の小児を含める。
年齢が 18 歳以上の代表的な親/法定後見人を含めます。
英語またはスペイン語を話します。
提携コミュニティ センター周辺のミドル テネシー州内の選択された郵便番号内に居住しているか、頻繁に訪問している。
6 か月間の研究に参加するという親の約束があること。
オンライントレーニングを閲覧できること。
親と子の身長と体重、およびベースライン調査項目の少なくとも 90% を含む、ベースライン データの収集を完了します。
除外基準:
参加者の子供がダウン症、自閉症、またはグループでの身体活動の設定への参加を妨げる代謝や行動に影響を与えるその他の発達障害と診断されている場合。
参加者の介護者または子供のいずれも、軽度から中程度の身体活動に参加することができません。
参加者の介護者は、同意/参加する能力を損なう重度の精神疾患または神経疾患を患っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コーチの介入
COACHは、子ども個人、家族、コミュニティの3つのレベルに介入します。 子どもレベルの介入内容: 発達に適したレベルで子どもに向けたスキル構築レッスンを指導します。 家族レベルの介入内容: 親向けのカリキュラム構成要素は、親を子供たちの変化の主体として活用するように設計されています。 そのため、グループベースのセッションには、現実的な目標設定 (SMART 目標)、障壁を乗り越えるための戦略、身体活動のトレーニング、およびグループベースの説明責任が含まれます。 セッション中、保護者とお子様は低度から中度の身体活動に参加します。 コミュニティ レベルのコンテンツ: この介入は、広く利用可能なコミュニティ リソース、テネシー州中部全域の地域コミュニティ センターのコンテキストで提供されます。 オンライン プラットフォーム: すべての参加者は、オンラインのオンデマンドの健康行動変容カリキュラムにアクセスできます。 モジュールは自分のペースで進められ、所要時間は約 7 時間です。 |
COACH はマルチレベルの介入であり、1) 子供の発達に適した健康カリキュラム、2) から構成されます。 2) 親の減量を目標にし、親子の共有体験を活用して家族の健康行動を改善する家族ベースのコンテンツ。 3) 地元の公園やレクセンターでの家族ベースのプログラムへのアクセスと質を向上させるためのコミュニティレベルの介入。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アダプテーションアーム
適応アームのコア コンポーネントは、COACH 介入アームを反映します。
各コミュニティ センターは、特定の介入内容を適応させるプロセスを通じてガイドされるため、このアームにランダム化された 25 のコミュニティ センターのそれぞれに固有のものとなります。
このようにして、この研究では、特定の適応ポートフォリオではなく、介入を適応させるプロセスをテストします。
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COACH はマルチレベルの介入であり、1) 子供の発達に適した健康カリキュラム、2) から構成されます。 2) 親の減量を目標にし、親子の共有体験を活用して家族の健康行動を改善する家族ベースのコンテンツ。 3) 地元の公園やレクセンターでの家族ベースのプログラムへのアクセスと質を向上させるためのコミュニティレベルの介入。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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95 番目の BMI パーセンタイルに占める小児の割合
時間枠：ランダム化後 6 か月
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CDC 成長曲線から計算
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ランダム化後 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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95 番目の BMI パーセンタイルに占める小児の割合
時間枠：無作為化から6週間後
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CDC 成長曲線から計算
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無作為化から6週間後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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児童向けメディアの使用
時間枠：ランダム化後 6 か月
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児童メディア使用指数
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ランダム化後 6 か月
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子供の睡眠
時間枠：ランダム化後 6 か月
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子どもの睡眠習慣アンケート
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ランダム化後 6 か月
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親の体格指数
時間枠：無作為化から6週間後
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研究スタッフによる測定
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無作為化から6週間後
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親の体格指数
時間枠：ランダム化後 6 か月
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研究スタッフによる測定
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ランダム化後 6 か月
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子供の食事
時間枠：ランダム化後 6 か月
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子供の栄養と身体活動の行動スケール。
可能な範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほど健康的な食事と身体活動の実践を示します。
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ランダム化後 6 か月
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子供の身体活動
時間枠：ランダム化後 6 か月
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子供の栄養と身体活動の行動スケール。
可能な範囲は 0 ～ 9 で、スコアが高いほど健康的な食事と身体活動の実践を示します。
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ランダム化後 6 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
研究の結論後、合理的な要求に基づいて集計データが利用可能になる場合があります。
私たちは、匿名化されたデータセットを NHLBI BioLINCC データベースにアップロードする予定です (このアップロードには研究プロトコルも含まれます)。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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