ADAPT Trial: Tilpasning af evidensbaserede fedmeinterventioner i samfundsmiljøer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I mål 1 vil vi gennemføre en lokalberedskabsvurdering for COACH i 50 forsamlingshuse, der betjener landdistrikter, minoritets- og lavindkomstfamilier i midten af TN. I 25 tilfældigt udvalgte forsamlingshuse vil vi bruge en systematisk proces til at tilpasse interventionsprotokollen baseret på vurderingsresultaterne, samtidig med at vi bibeholder troskab til COACHs kernekomponenter. I mål 2 vil vi i et klynge-randomiseret forsøg teste den komparative effektivitet af hver implementeringsstrategi (tilpasning vs. oprindeligt program) på implementeringsresultaterne af rækkevidde, vedtagelse, implementering og vedligeholdelse. I mål 3 vil vi teste den komparative effektivitet af den tilpassede og originale intervention.
Denne forskning er innovativ, fordi den bruger tilpasningsvidenskab som en potentiel løsning til at reducere sundhedsforskelle i fedme hos børn. Ved at teste denne intervention i en samfundsressource, der er tilgængelig for 230 millioner amerikanere (samfundscentre), vil vi skabe en skalerbar fedmeintervention, der kunne implementeres i traditionelt undertjente befolkninger over hele landet. Denne undersøgelse vil også udvikle og teste en teoribaseret proces til tilpasning af adfærdsmæssige interventioner til både fedme og andre sundhedsmæssige resultater blandt forskellige land- og bysamfund.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: William J Heerman, MD, MPH
- Telefonnummer: 615-322-7080
- E-mail: Bill.Heerman@vumc.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Laura Adams, RD, MBA
- Telefonnummer: 615-875-7298
- E-mail: Laura.E.Adams@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- William J Heerman, MD, MPH
- Telefonnummer: 615-322-7080
- E-mail: Bill.Heerman@vumc.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inkluder et barn med en alder ≥ 6 år og < 12 år med et kropsmasseindeks ≥95. percentil for alder og køn på standardiserede CDC-vækstkurver;
Inkluder en indeksforælder/værge med en alder ≥18 år;
Tal engelsk eller spansk;
Bo i eller besøg ofte udvalgte postnumre i Middle TN omkring partnercentrene;
Har forældrenes forpligtelse til at deltage i en 6-måneders undersøgelse;
Har evnen til at se online træninger;
Fuldstændig indsamling af baseline-data, inklusive forældres og barns højde og vægt og mindst 90 % af basislinjeundersøgelsens elementer.
Ekskluderingskriterier:
Deltagerbarn er blevet diagnosticeret med Downs Syndrom, Autisme eller andre udviklingsforstyrrelser, der påvirker stofskiftet eller adfærd, der ville udelukke deltagelse i fysisk aktivitet i grupper;
Enten den deltagende omsorgsperson eller barnet er ude af stand til at deltage i let til moderat fysisk aktivitet;
Deltagerplejer har en alvorlig psykisk eller neurologisk sygdom, der forringer evnen til at samtykke/deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: COACH Intervention
COACH griber ind på 3 niveauer: det enkelte barn, familien og samfundet. Intervention på børneniveau: Vi vil rette færdighedsopbyggende lektioner mod barnet på udviklingsmæssigt passende niveauer. Interventionsindhold på familieniveau: Kurrikulære komponenter for forældre er designet til at udnytte forældre som forandringsagenter for deres børn. Som sådan inkluderer de gruppebaserede sessioner realistisk målsætning (SMART-mål), strategier til at navigere i barrierer, træning i fysisk aktivitet og gruppebaseret ansvarlighed. Under sessionen vil forældre og børn deltage i en lav til moderat fysisk aktivitet. Indhold på samfundsniveau: Interventionen leveres i sammenhæng med en bredt tilgængelig samfundsressource, lokale samfundscentre på tværs af Middle Tennessee. Online platform: Alle deltagere vil have adgang til en online on-demand læseplan for ændring af sundhedsadfærd. Modulerne er i eget tempo og vil tage cirka 7 timer. |
COACH er en intervention på flere niveauer, bestående af 1) udviklingsmæssigt passende sundhedspensum for børn; 2) familiebaseret indhold, der både er rettet mod forældres vægttab og udnytter en fælles forældre-barn-oplevelse til at forbedre familiens sundhedsadfærd; 3) intervention på samfundsniveau for at forbedre adgangen til og kvaliteten af familiebaseret programmering i lokale parker og fritidscentre.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Tilpasningsarm
Kernekomponenterne i tilpasningsarmen vil afspejle COACH interventionsarmen.
Hvert forsamlingshus vil blive guidet gennem en proces med tilpasning af det specifikke interventionsindhold og vil som sådan være unikt for hvert af de 25 forsamlingshuse, der er randomiseret til denne arm.
På denne måde tester undersøgelsen processen med at tilpasse interventionen i stedet for en specifik portefølje af tilpasninger.
|
COACH er en intervention på flere niveauer, bestående af 1) udviklingsmæssigt passende sundhedspensum for børn; 2) familiebaseret indhold, der både er rettet mod forældres vægttab og udnytter en fælles forældre-barn-oplevelse til at forbedre familiens sundhedsadfærd; 3) intervention på samfundsniveau for at forbedre adgangen til og kvaliteten af familiebaseret programmering i lokale parker og fritidscentre.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child Procent af 95. Body Mass Index Percentil
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Beregnet ud fra CDC vækstkurver
|
6 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Child Procent af 95. Body Mass Index Percentil
Tidsramme: 6 uger efter randomisering
|
Beregnet ud fra CDC vækstkurver
|
6 uger efter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns mediebrug
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Indeks for børns mediebrug
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Barns søvn
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Spørgeskema om børns søvnvaner
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Forældres kropsmasseindeks
Tidsramme: 6 uger efter randomisering
|
Målt af studiepersonale
|
6 uger efter randomisering
|
|
Forældres kropsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Målt af studiepersonale
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Børns kost
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Skalaen for børns ernæring og fysisk aktivitetsadfærd.
Muligt område på 0-9 med højere score, der indikerer sundere kost og fysisk aktivitet.
|
6 måneder efter randomisering
|
|
Barnets fysiske aktivitet
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
|
Skalaen for børns ernæring og fysisk aktivitetsadfærd.
Muligt område på 0-9 med højere score, der indikerer sundere kost og fysisk aktivitet.
|
6 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 241092
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Efter undersøgelsens konklusion kan aggregerede data gøres tilgængelige baseret på en rimelig anmodning.
Vi planlægger at uploade et de-identificeret datasæt til NHLBI BioLINCC-databasen (denne upload inkluderer også undersøgelsesprotokoller).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .