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Die ADAPT-Studie: Anpassung evidenzbasierter Adipositas-Interventionen in gemeinschaftlichen Einrichtungen

10. Dezember 2025 aktualisiert von: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center
Eine evidenzbasierte Behandlung von Fettleibigkeit ist für die meisten Kinder in den Vereinigten Staaten nicht zugänglich. Dieser fehlende Zugang ist eine Quelle gesundheitlicher Ungleichheit, wodurch Kinder aus ländlichen und Minderheitengemeinschaften, die die höchste Rate an Fettleibigkeit bei Kindern aufweisen, auch am wenigsten wahrscheinlich eine evidenzbasierte Intervention erhalten. Die Entwicklung von Strategien zur Verbesserung des Zugangs zu evidenzbasierten Interventionen gegen Fettleibigkeit könnte gesundheitliche Ungleichheiten verringern, indem die Reichweite dieser unterversorgten Gemeinschaften verbessert wird. Die Prämisse dieser Studie ist, dass die Verwendung eines systematischen Rahmens zur Anpassung einer gemeinschaftsbasierten Verhaltensintervention gegen Fettleibigkeit bei Kindern, die individuelle, familiäre und gemeinschaftliche Faktoren berücksichtigt, die Reichweite und Wirksamkeit bei einkommensschwachen, Minderheiten- und ländlichen Bevölkerungsgruppen erhöht. COACH ist eine mehrstufige Adipositas-Intervention, die 1) das einzelne Kind durch einen entwicklungsgerechten Lehrplan für Gesundheitsverhalten unterstützt, 2) die Familie, indem sie direkt auf die Gewichtsabnahme der Eltern eingeht und Eltern als Akteure der Veränderung für ihre Kinder einbezieht, und 3) die Gemeinschaft durch Aufbau unterstützt die Kapazität lokaler Gemeindezentren, Eltern-Kind-Programme anzubieten. Wir schlagen vor, den Prozess der COACH-Anpassung in einer Cluster-randomisierten Studie zu testen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Ziel 1 werden wir in 50 Gemeindezentren, die ländliche, Minderheiten- und einkommensschwache Familien im mittleren Tennessee versorgen, eine Bewertung der Community-Bereitschaft für COACH durchführen. In 25 zufällig ausgewählten Gemeindezentren werden wir mithilfe eines systematischen Prozesses das Interventionsprotokoll basierend auf den Bewertungsergebnissen anpassen und dabei die Treue zu den Kernkomponenten von COACH wahren. In Ziel 2 werden wir in einer Cluster-randomisierten Studie die vergleichende Wirksamkeit jeder Implementierungsstrategie (Anpassung vs. ursprüngliches Programm) auf die Implementierungsergebnisse von Reichweite, Akzeptanz, Implementierung und Wartung testen. In Ziel 3 testen wir die vergleichende Wirksamkeit der angepassten und ursprünglichen Intervention.

Diese Forschung ist innovativ, weil sie die Anpassungswissenschaft als potenzielle Lösung zur Verringerung gesundheitlicher Ungleichheiten bei Fettleibigkeit bei Kindern nutzt. Indem wir diese Intervention in einer Gemeinschaftsressource testen, die 230 Millionen Amerikanern zur Verfügung steht (Gemeindezentren), werden wir eine skalierbare Intervention gegen Fettleibigkeit schaffen, die in traditionell unterversorgten Bevölkerungsgruppen im ganzen Land umgesetzt werden könnte. Diese Studie wird außerdem einen theoriebasierten Prozess zur Anpassung von Verhaltensinterventionen für Fettleibigkeit und andere gesundheitliche Folgen in verschiedenen ländlichen und städtischen Gemeinden entwickeln und testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Ein Kind im Alter ≥ 6 Jahre und < 12 Jahre mit einem Body-Mass-Index ≥ 95. Perzentil für Alter und Geschlecht in standardisierte CDC-Wachstumskurven einbeziehen;

Beziehen Sie einen Index-Elternteil/Erziehungsberechtigten mit einem Alter von ≥ 18 Jahren ein;

Sprechen Sie Englisch oder Spanisch;

Wohnen Sie in ausgewählten Postleitzahlen in Middle TN rund um die Partner-Gemeindezentren oder besuchen Sie diese regelmäßig.

Die Eltern müssen sich verpflichten, an einer sechsmonatigen Studie teilzunehmen.

Sie haben die Möglichkeit, Online-Schulungen anzusehen;

Vollständige Basisdatenerfassung, einschließlich Größe und Gewicht von Eltern und Kind sowie mindestens 90 % der Basiserhebungselemente.

Ausschlusskriterien:

Bei dem teilnehmenden Kind wurde Down-Syndrom, Autismus oder eine andere Entwicklungsstörung diagnostiziert, die sich auf den Stoffwechsel oder Verhaltensweisen auswirkt, die eine Teilnahme an körperlichen Gruppenaktivitäten ausschließen würden;

Entweder ist die teilnehmende Betreuungsperson oder das Kind nicht in der Lage, an leichten bis mittelschweren körperlichen Aktivitäten teilzunehmen;

Die Pflegekraft des Teilnehmers hat eine schwere psychische oder neurologische Erkrankung, die die Fähigkeit zur Einwilligung/Teilnahme beeinträchtigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COACH-Intervention

COACH greift auf drei Ebenen ein: beim einzelnen Kind, in der Familie und in der Gemeinschaft.

Interventionsinhalte auf kindgerechter Ebene: Wir richten den Unterricht zum Aufbau von Fähigkeiten auf das Kind auf einem entwicklungsgerechten Niveau aus.

Interventionsinhalte auf Familienebene: Lehrplankomponenten für Eltern sollen Eltern als Akteure des Wandels für ihre Kinder nutzen. Daher umfassen die gruppenbasierten Sitzungen realistische Zielsetzungen (SMART-Ziele), Strategien zur Überwindung von Barrieren, Training in körperlicher Aktivität und gruppenbasierte Verantwortung. Während der Sitzung nehmen Eltern und Kinder an einer geringen bis mäßigen körperlichen Aktivität teil.

Inhalte auf Community-Ebene: Die Intervention wird im Kontext einer weithin verfügbaren Community-Ressource, lokalen Community-Zentren in ganz Middle Tennessee, durchgeführt.

Online-Plattform: Alle Teilnehmer haben Zugriff auf einen Online-Lehrplan zur Änderung des Gesundheitsverhaltens auf Abruf. Die Module finden im Selbststudium statt und dauern etwa 7 Stunden.
Verhalten: Kompetenzbasierte Ansätze zur Gemeinschaftsgesundheit (COACH)
COACH ist eine mehrstufige Intervention, bestehend aus 1) einem entwicklungsgerechten Gesundheitslehrplan für Kinder; 2) familienbasierte Inhalte, die sowohl auf die Gewichtsabnahme der Eltern abzielen als auch eine gemeinsame Eltern-Kind-Erfahrung nutzen, um das Gesundheitsverhalten der Familie zu verbessern; 3) Intervention auf Gemeindeebene zur Verbesserung des Zugangs und der Qualität familienbasierter Programme in örtlichen Parks und Freizeitzentren.
Andere Namen:
  • COACH
Aktiver Komparator: Anpassungsarm
Die Kernkomponenten des Anpassungsarms spiegeln den COACH-Interventionsarm wider. Jedes Gemeindezentrum wird durch einen Prozess zur Anpassung des spezifischen Interventionsinhalts geführt und ist daher für jedes der 25 Gemeindezentren, die nach dem Zufallsprinzip diesem Zweig zugeordnet werden, einzigartig. Auf diese Weise testet die Studie den Prozess der Anpassung der Intervention und nicht ein spezifisches Portfolio von Anpassungen.
Verhalten: Kompetenzbasierte Ansätze zur Gemeinschaftsgesundheit (COACH)
COACH ist eine mehrstufige Intervention, bestehend aus 1) einem entwicklungsgerechten Gesundheitslehrplan für Kinder; 2) familienbasierte Inhalte, die sowohl auf die Gewichtsabnahme der Eltern abzielen als auch eine gemeinsame Eltern-Kind-Erfahrung nutzen, um das Gesundheitsverhalten der Familie zu verbessern; 3) Intervention auf Gemeindeebene zur Verbesserung des Zugangs und der Qualität familienbasierter Programme in örtlichen Parks und Freizeitzentren.
Andere Namen:
  • COACH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderprozentsatz des 95. Body-Mass-Index-Perzentils
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Berechnet aus CDC-Wachstumskurven
6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinderprozentsatz des 95. Body-Mass-Index-Perzentils
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Randomisierung
Berechnet aus CDC-Wachstumskurven
6 Wochen nach der Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediennutzung durch Kinder
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Index der Mediennutzung von Kindern
6 Monate nach der Randomisierung
Kinderschlaf
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Fragebogen zu den Schlafgewohnheiten von Kindern
6 Monate nach der Randomisierung
Body-Mass-Index der Eltern
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Randomisierung
Gemessen vom Studienpersonal
6 Wochen nach der Randomisierung
Body-Mass-Index der Eltern
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Gemessen vom Studienpersonal
6 Monate nach der Randomisierung
Kinderdiät
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Skala für Ernährung und körperliche Aktivität von Kindern. Möglicher Bereich von 0–9, wobei höhere Werte auf eine gesündere Ernährung und körperliche Aktivität hinweisen.
6 Monate nach der Randomisierung
Körperliche Aktivität von Kindern
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Skala für Ernährung und körperliche Aktivität von Kindern. Möglicher Bereich von 0–9, wobei höhere Werte auf eine gesündere Ernährung und körperliche Aktivität hinweisen.
6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 241092

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach Abschluss der Studie können aggregierte Daten auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt werden.

Wir planen, einen nicht identifizierten Datensatz in die NHLBI BioLINCC-Datenbank hochzuladen (dieser Upload umfasst auch Studienprotokolle).

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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