Lo studio ADAPT: adattare gli interventi sull'obesità basati sull'evidenza in contesti comunitari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell’Obiettivo 1, condurremo una valutazione della preparazione della comunità per COACH in 50 centri comunitari che servono famiglie rurali, appartenenti a minoranze e a basso reddito nel TN centrale. In 25 centri comunitari selezionati in modo casuale, utilizzeremo un processo sistematico per adattare il protocollo di intervento sulla base dei risultati della valutazione, pur mantenendo la fedeltà ai componenti principali di COACH. Nell'Obiettivo 2, in uno studio randomizzato su cluster, testeremo l'efficacia comparativa di ciascuna strategia di implementazione (adattamento rispetto al programma originale) sui risultati di implementazione di portata, adozione, implementazione e mantenimento. Nell'Obiettivo 3, testeremo l'efficacia comparativa dell'intervento adattato e originale.
Questa ricerca è innovativa perché utilizza la scienza dell’adattamento come potenziale soluzione per ridurre le disparità sanitarie nell’obesità infantile. Testando questo intervento in una risorsa comunitaria disponibile per 230 milioni di americani (centri comunitari), creeremo un intervento scalabile sull’obesità che potrebbe essere implementato nelle popolazioni tradizionalmente svantaggiate in tutto il paese. Questo studio svilupperà e testerà inoltre un processo basato sulla teoria per adattare gli interventi comportamentali sia per l’obesità che per altri risultati sanitari tra diverse comunità rurali e urbane.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: William J Heerman, MD, MPH
- Numero di telefono: 615-322-7080
- Email: Bill.Heerman@vumc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Adams, RD, MBA
- Numero di telefono: 615-875-7298
- Email: Laura.E.Adams@vumc.org
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contatto:
- William J Heerman, MD, MPH
- Numero di telefono: 615-322-7080
- Email: Bill.Heerman@vumc.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Includere un bambino con età ≥ 6 anni e < 12 anni con un indice di massa corporea ≥ 95° percentile per età e sesso nelle curve di crescita CDC standardizzate;
Includere un genitore/tutore legale con età ≥ 18 anni;
Parla inglese o spagnolo;
Risiedere o visitare frequentemente codici postali selezionati all'interno del Middle TN che circondano i centri comunitari partner;
Avere l'impegno dei genitori a partecipare a uno studio di 6 mesi;
Avere la possibilità di visualizzare corsi di formazione online;
Raccolta completa dei dati di base, inclusi altezza e peso di genitori e figli e almeno il 90% degli elementi del sondaggio di base.
Criteri di esclusione:
Al bambino partecipante è stata diagnosticata la sindrome di Down, l'autismo o qualsiasi altro disturbo dello sviluppo che incide sul metabolismo o sui comportamenti che precluderebbero la partecipazione ad attività fisiche di gruppo;
Il partecipante che si prende cura di lui o il bambino non sono in grado di partecipare ad attività fisica da leggera a moderata;
Il caregiver partecipante ha una grave malattia mentale o neurologica che compromette la capacità di consenso/partecipazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento dell'ALLENATORE
COACH interviene a 3 livelli: il singolo bambino, la famiglia e la comunità. Contenuto dell'intervento a livello di bambino: indirizzeremo lezioni di sviluppo delle competenze verso il bambino a livelli adeguati allo sviluppo. Contenuto dell'intervento a livello familiare: le componenti curriculari per i genitori sono progettate per sfruttare i genitori come agenti di cambiamento per i loro figli. Pertanto, le sessioni di gruppo includono la definizione di obiettivi realistici (obiettivi SMART), strategie per superare le barriere, formazione nell'attività fisica e responsabilità basata sul gruppo. Durante la sessione, genitori e bambini parteciperanno ad un'attività fisica da bassa a moderata. Contenuti a livello comunitario: l'intervento viene erogato nel contesto di una risorsa comunitaria ampiamente disponibile, i centri comunitari locali in tutto il Middle Tennessee. Piattaforma online: tutti i partecipanti avranno accesso a un curriculum online su richiesta per il cambiamento del comportamento sanitario. I moduli sono autodidattici e richiederanno circa 7 ore. |
COACH è un intervento multilivello, composto da 1) curriculum sanitario adeguato allo sviluppo per i bambini; 2) contenuti per la famiglia che mirano alla perdita di peso dei genitori e sfruttano un'esperienza condivisa genitore-figlio per migliorare i comportamenti sanitari della famiglia; 3) intervento a livello comunitario per migliorare l'accesso e la qualità della programmazione familiare nei parchi e nei centri ricreativi locali.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio di adattamento
I componenti principali del braccio di adattamento rispecchieranno il braccio di intervento del COACH.
Ogni centro comunitario sarà guidato attraverso un processo di adattamento del contenuto specifico dell'intervento e, come tale, sarà unico per ciascuno dei 25 centri comunitari randomizzati in questo braccio.
In questo modo, lo studio testa il processo di adattamento dell’intervento, invece di uno specifico portfolio di adattamenti.
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COACH è un intervento multilivello, composto da 1) curriculum sanitario adeguato allo sviluppo per i bambini; 2) contenuti per la famiglia che mirano alla perdita di peso dei genitori e sfruttano un'esperienza condivisa genitore-figlio per migliorare i comportamenti sanitari della famiglia; 3) intervento a livello comunitario per migliorare l'accesso e la qualità della programmazione familiare nei parchi e nei centri ricreativi locali.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale infantile del 95° percentile dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Calcolato dalle curve di crescita CDC
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale infantile del 95° percentile dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione
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Calcolato dalle curve di crescita CDC
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6 settimane dopo la randomizzazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo dei media da parte dei bambini
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Indice sull'uso dei media da parte dei bambini
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Sonno del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Questionario sulle abitudini del sonno dei bambini
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Indice di massa corporea dei genitori
Lasso di tempo: 6 settimane dopo la randomizzazione
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Misurato dal personale dello studio
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6 settimane dopo la randomizzazione
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Indice di massa corporea dei genitori
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Misurato dal personale dello studio
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Dieta infantile
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Scala di comportamento per la nutrizione infantile e l'attività fisica.
Intervallo possibile di 0-9 con punteggi più alti che indicano una dieta più sana e pratiche di attività fisica.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Attività fisica del bambino
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la randomizzazione
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Scala di comportamento per la nutrizione infantile e l'attività fisica.
Intervallo possibile di 0-9 con punteggi più alti che indicano una dieta più sana e pratiche di attività fisica.
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6 mesi dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 241092
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Dopo la conclusione dello studio, i dati aggregati potrebbero essere resi disponibili in base a una richiesta ragionevole.
Pianificheremo di caricare un set di dati deidentificato nel database NHLBI BioLINCC (questo caricamento include anche i protocolli di studio).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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