Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ADAPT: Adaptacja opartych na dowodach interwencji dotyczących otyłości w warunkach społecznych

10 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center
Oparte na dowodach leczenie otyłości jest niedostępne dla większości dzieci w Stanach Zjednoczonych. Ten brak dostępu jest źródłem nierówności w zdrowiu, w związku z czym dzieci ze społeczności wiejskich i mniejszości, w których występuje najwyższy wskaźnik otyłości u dzieci, mają również najmniejsze szanse na otrzymanie interwencji opartej na dowodach. Opracowanie strategii mających na celu poprawę dostępu do opartych na dowodach metod leczenia otyłości mogłoby zmniejszyć dysproporcje w stanie zdrowia poprzez poprawę dostępu do społeczności znajdujących się w niedostatecznym stopniu. Założeniem tego badania jest to, że zastosowanie systematycznych ram w celu dostosowania społecznościowej interwencji behawioralnej w przypadku otyłości u dzieci, która uwzględnia czynniki indywidualne, rodzinne i społeczne, zwiększy zasięg i skuteczność wśród populacji o niskich dochodach, mniejszości i populacji wiejskich. COACH to wielopoziomowa interwencja w zakresie otyłości, która wspiera 1) indywidualne dziecko poprzez odpowiedni do rozwoju program zachowań zdrowotnych, 2) rodzinę poprzez bezpośrednie zwracanie się do rodziców z problemem utraty wagi i angażowanie ich jako agentów zmian dla ich dzieci oraz 3) społeczność poprzez budowanie zdolność lokalnych domów kultury do oferowania programów typu rodzic-dziecko. Proponujemy przetestowanie procesu adaptacji COACH w badaniu z randomizacją klastrową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach Celu 1 przeprowadzimy ocenę gotowości społeczności do COACH w 50 domach kultury obsługujących rodziny wiejskie, mniejszościowe i rodziny o niskich dochodach w środkowym stanie Tennessee. W 25 losowo wybranych domach kultury będziemy stosować systematyczny proces dostosowywania protokołu interwencji w oparciu o wyniki oceny, zachowując jednocześnie wierność podstawowym komponentom COACH. W Celu 2, w randomizowanym badaniu klastrowym, przetestujemy porównawczą skuteczność każdej strategii wdrożenia (adaptacja vs. oryginalny program) pod kątem wyników wdrożenia, takich jak zasięg, przyjęcie, wdrożenie i utrzymanie. W Celu 3 przetestujemy porównawczą skuteczność interwencji adaptowanej i oryginalnej.

Badanie to jest innowacyjne, ponieważ wykorzystuje naukę o adaptacji jako potencjalne rozwiązanie zmniejszające dysproporcje zdrowotne związane z otyłością u dzieci. Testując tę ​​interwencję w zasobach społeczności dostępnych dla 230 milionów Amerykanów (domy kultury), stworzymy skalowalną interwencję w sprawie otyłości, którą można wdrożyć w populacjach w całym kraju, które tradycyjnie nie otrzymują takiej pomocy. W ramach tego badania zostanie również opracowany i przetestowany oparty na teorii proces dostosowywania interwencji behawioralnych zarówno w przypadku otyłości, jak i innych skutków zdrowotnych wśród różnych społeczności wiejskich i miejskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

750

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

Uwzględnij dziecko w wieku ≥ 6 lat i < 12 lat ze wskaźnikiem masy ciała ≥ 95 percentyla dla wieku i płci na standaryzowanych krzywych wzrostu CDC;

Uwzględnij rodzica/opiekuna prawnego w wieku ≥18 lat;

Mów po angielsku lub hiszpańsku;

Zamieszkuj lub często odwiedzaj wybrane kody pocztowe w środkowej części stanu TN otaczające partnerskie domy kultury;

Zobowiązać się rodziców do udziału w 6-miesięcznym badaniu;

Mają możliwość przeglądania szkoleń online;

Pełne gromadzenie danych wyjściowych, w tym wzrost i waga rodziców i dzieci oraz co najmniej 90% pozycji z ankiety wyjściowej.

Kryteria wykluczenia:

U dziecka biorącego udział w programie zdiagnozowano zespół Downa, autyzm lub inne zaburzenia rozwojowe, które wpływają na metabolizm lub zachowania, które wykluczają uczestnictwo w grupowych zajęciach fizycznych;

Opiekun uczestnika lub dziecko nie jest w stanie uczestniczyć w lekkiej lub umiarkowanej aktywności fizycznej;

Opiekun uczestnika cierpi na poważną chorobę psychiczną lub neurologiczną, która upośledza zdolność do wyrażenia zgody/uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja COACHA

COACH interweniuje na 3 poziomach: indywidualnym dzieckiem, rodziną i społecznością.

Treść interwencji na poziomie dziecka: Będziemy kierować lekcje rozwijające umiejętności do dziecka na odpowiednim poziomie rozwojowym.

Treść interwencji na poziomie rodziny: Elementy programu nauczania dla rodziców mają na celu wykorzystanie rodziców jako agentów zmian dla swoich dzieci. W związku z tym sesje grupowe obejmują realistyczne wyznaczanie celów (cele SMART), strategie pokonywania barier, trening aktywności fizycznej i odpowiedzialność w grupie. Podczas sesji rodzice i dzieci będą uczestniczyć w małej lub umiarkowanej aktywności fizycznej.

Treść na poziomie społeczności: Interwencja jest realizowana w kontekście szeroko dostępnych zasobów społeczności, czyli lokalnych centrów społeczności w całym środkowym Tennessee.

Platforma internetowa: Wszyscy uczestnicy będą mieli dostęp do internetowego programu nauczania zmiany zachowań zdrowotnych na żądanie. Moduły są samodzielne i zajmują około 7 godzin.
Behawioralne: Podejścia do zdrowia społeczności oparte na kompetencjach (COACH)
COACH jest interwencją wielopoziomową, składającą się z 1) odpowiedniego pod względem rozwojowym programu prozdrowotnego dla dzieci; 2) treści rodzinne, których celem jest zarówno utrata masy ciała przez rodziców, jak i wykorzystanie wspólnych doświadczeń rodzica i dziecka w celu poprawy zachowań zdrowotnych w rodzinie; 3) interwencja na poziomie społeczności w celu poprawy dostępu i jakości programów rodzinnych w lokalnych ośrodkach parków i rekreacji.
Inne nazwy:
  • TRENER
Aktywny komparator: Ramię adaptacyjne
Podstawowe elementy ramienia adaptacyjnego będą odzwierciedlać ramię interwencyjne COACH. Każdy dom kultury zostanie przeprowadzony przez proces dostosowywania konkretnej treści interwencji, w związku z czym będzie unikalny dla każdego z 25 domów kultury przydzielonych losowo do tej części. W ten sposób w badaniu testowany jest proces adaptacji interwencji, a nie konkretny portfel adaptacji.
Behawioralne: Podejścia do zdrowia społeczności oparte na kompetencjach (COACH)
COACH jest interwencją wielopoziomową, składającą się z 1) odpowiedniego pod względem rozwojowym programu prozdrowotnego dla dzieci; 2) treści rodzinne, których celem jest zarówno utrata masy ciała przez rodziców, jak i wykorzystanie wspólnych doświadczeń rodzica i dziecka w celu poprawy zachowań zdrowotnych w rodzinie; 3) interwencja na poziomie społeczności w celu poprawy dostępu i jakości programów rodzinnych w lokalnych ośrodkach parków i rekreacji.
Inne nazwy:
  • TRENER

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dziecka z 95. percentyla wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Obliczono na podstawie krzywych wzrostu CDC
6 miesięcy po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent dziecka z 95. percentyla wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji
Obliczono na podstawie krzywych wzrostu CDC
6 tygodni po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korzystanie z mediów przez dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Indeks wykorzystania mediów przez dzieci
6 miesięcy po randomizacji
Sen dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Kwestionariusz nawyków snu dzieci
6 miesięcy po randomizacji
Wskaźnik masy ciała rodziców
Ramy czasowe: 6 tygodni po randomizacji
Zmierzone przez personel badawczy
6 tygodni po randomizacji
Wskaźnik masy ciała rodziców
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Zmierzone przez personel badawczy
6 miesięcy po randomizacji
Dieta dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Skala Żywienia Dzieci i Zachowań Aktywności Fizycznej. Możliwy zakres od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na zdrowszą dietę i praktyki związane z aktywnością fizyczną.
6 miesięcy po randomizacji
Aktywność fizyczna dziecka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po randomizacji
Skala Żywienia Dzieci i Zachowań Aktywności Fizycznej. Możliwy zakres od 0 do 9, przy czym wyższe wyniki wskazują na zdrowszą dietę i praktyki związane z aktywnością fizyczną.
6 miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 241092

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania na uzasadnione żądanie mogą zostać udostępnione dane zagregowane.

Zamierzamy przesłać zdeidentyfikowany zbiór danych do bazy danych NHLBI BioLINCC (przesłanie to obejmuje również protokoły badań).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj