Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ADAPT: адаптация научно обоснованных мер по борьбе с ожирением в условиях сообщества

10 декабря 2025 г. обновлено: Bill Heerman, Vanderbilt University Medical Center
Доказательное лечение ожирения недоступно для большинства детей в Соединенных Штатах. Отсутствие доступа является источником неравенства в отношении здоровья, в результате чего дети из сельских районов и общин меньшинств, у которых самый высокий уровень детского ожирения, также с наименьшей вероятностью получат научно обоснованное вмешательство. Разработка стратегий по улучшению доступа к научно обоснованным мерам борьбы с ожирением могла бы уменьшить неравенство в отношении здоровья за счет улучшения охвата этих недостаточно обслуживаемых сообществ. Идея этого исследования заключается в том, что использование систематической основы для адаптации поведенческих вмешательств на уровне сообщества при детском ожирении, учитывающих индивидуальные, семейные и общественные факторы, повысит охват и эффективность среди малообеспеченного, меньшинства и сельского населения. COACH – это многоуровневое вмешательство по борьбе с ожирением, которое поддерживает 1) отдельного ребенка с помощью учебной программы по поведению в отношении здоровья, соответствующей его развитию, 2) семью путем непосредственного решения проблемы снижения веса родителей и привлечения родителей в качестве агентов перемен для своих детей, и 3) сообщество путем создания способность местных общественных центров предлагать программы для родителей и детей. Мы предлагаем протестировать процесс адаптации COACH в кластерном рандомизированном исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В рамках цели 1 мы проведем оценку готовности сообщества к использованию COACH в 50 общественных центрах, обслуживающих сельские семьи, семьи меньшинств и семьи с низкими доходами в средней части Теннесси. В 25 случайно выбранных общественных центрах мы будем использовать систематический процесс адаптации протокола вмешательства на основе результатов оценки, сохраняя при этом верность основным компонентам COACH. В рамках цели 2 в кластерном рандомизированном исследовании мы проверим сравнительную эффективность каждой стратегии внедрения (адаптации и исходной программы) по результатам реализации: охвату, принятию, внедрению и поддержанию. В цели 3 мы проверим сравнительную эффективность адаптированного и оригинального вмешательства.

Это исследование является инновационным, поскольку оно использует науку об адаптации в качестве потенциального решения для уменьшения различий в состоянии здоровья при детском ожирении. Протестировав это вмешательство на общественном ресурсе, доступном 230 миллионам американцев (общественные центры), мы создадим масштабируемое вмешательство по борьбе с ожирением, которое можно будет реализовать в традиционно недостаточно обслуживаемых группах населения по всей стране. В рамках этого исследования также будет разработан и протестирован теоретически обоснованный процесс адаптации поведенческих вмешательств в отношении ожирения и других последствий для здоровья среди различных сельских и городских сообществ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

750

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: William J Heerman, MD, MPH
  • Номер телефона: 615-322-7080
  • Электронная почта: Bill.Heerman@vumc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Laura Adams, RD, MBA
  • Номер телефона: 615-875-7298
  • Электронная почта: Laura.E.Adams@vumc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
        • Рекрутинг
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Контакт:
          • William J Heerman, MD, MPH
          • Номер телефона: 615-322-7080
          • Электронная почта: Bill.Heerman@vumc.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Включите ребенка в возрасте ≥ 6 лет и < 12 лет с индексом массы тела ≥95-го процентиля для возраста и пола в стандартизированные кривые роста CDC;

Включите основного родителя/законного опекуна в возрасте ≥18 лет;

Говорите на английском или испанском языке;

Проживать в пределах или часто посещать выбранные почтовые индексы в пределах Middle TN, окружающих партнерские общественные центры;

Иметь родительское обязательство принять участие в 6-месячном исследовании;

Иметь возможность просмотра онлайн-тренингов;

Полный сбор исходных данных, включая рост и вес родителей и детей, а также не менее 90 % элементов базового опроса.

Критерии исключения:

У ребенка-участника диагностирован синдром Дауна, аутизм или любые другие нарушения развития, которые влияют на обмен веществ или поведение, которое препятствует участию в групповых занятиях физической активностью;

Либо участник, осуществляющий уход, либо ребенок не могут заниматься легкой или умеренной физической активностью;

У участвующего лица, осуществляющего уход, имеется серьезное психическое или неврологическое заболевание, которое ухудшает способность давать согласие/участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство ТРЕНЕРА

ТРЕНЕР вмешивается на трех уровнях: индивидуального ребенка, семьи и сообщества.

Содержание вмешательства на уровне ребенка: Мы будем проводить уроки по развитию навыков для детей, находящихся на соответствующем уровне развития.

Содержание вмешательства на уровне семьи: Компоненты учебной программы для родителей предназначены для того, чтобы использовать родителей в качестве агентов перемен для своих детей. Таким образом, групповые занятия включают постановку реалистичных целей (цели SMART), стратегии преодоления препятствий, обучение физической активности и групповую подотчетность. Во время занятия родители и дети будут заниматься физической активностью от низкой до умеренной.

Контент на уровне сообщества: Мероприятие осуществляется в контексте широкодоступного общественного ресурса, местных общественных центров по всему Среднему Теннесси.

Онлайн-платформа: все участники будут иметь доступ к онлайн-курсу по изменению поведения в отношении здоровья, который можно будет заказать по требованию. Модули выполняются самостоятельно и занимают около 7 часов.
Поведенческий: Компетентностные подходы к охране здоровья населения (COACH)
ТРЕНЕР – это многоуровневое вмешательство, состоящее из 1) учебной программы по здоровью детей, соответствующей уровню развития; 2) семейный контент, который направлен как на снижение веса родителей, так и на использование общего опыта родителей и детей для улучшения поведения семьи в отношении здоровья; 3) вмешательство на уровне сообщества для улучшения доступа и качества семейных программ в местных парках и центрах отдыха.
Другие имена:
  • ТРЕНЕР
Активный компаратор: Адаптационный рычаг
Основные компоненты адаптационного направления будут отражать действие ТРЕНЕРА. Каждый общественный центр будет проходить процесс адаптации конкретного содержания вмешательства и, как таковой, будет уникальным для каждого из 25 общественных центров, рандомизированных в эту группу. Таким образом, в исследовании проверяется процесс адаптации вмешательства, а не конкретный портфель адаптаций.
Поведенческий: Компетентностные подходы к охране здоровья населения (COACH)
ТРЕНЕР – это многоуровневое вмешательство, состоящее из 1) учебной программы по здоровью детей, соответствующей уровню развития; 2) семейный контент, который направлен как на снижение веса родителей, так и на использование общего опыта родителей и детей для улучшения поведения семьи в отношении здоровья; 3) вмешательство на уровне сообщества для улучшения доступа и качества семейных программ в местных парках и центрах отдыха.
Другие имена:
  • ТРЕНЕР

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент детей из 95-го процентиля индекса массы тела
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Рассчитано на основе кривых роста CDC.
6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент детей из 95-го процентиля индекса массы тела
Временное ограничение: 6 недель после рандомизации
Рассчитано на основе кривых роста CDC.
6 недель после рандомизации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование детских медиа
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Индекс использования детских медиа
6 месяцев после рандомизации
Детский сон
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Анкета о привычках сна детей
6 месяцев после рандомизации
Индекс массы тела родителей
Временное ограничение: 6 недель после рандомизации
Измерено исследовательским персоналом
6 недель после рандомизации
Индекс массы тела родителей
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Измерено исследовательским персоналом
6 месяцев после рандомизации
Детская диета
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Шкала детского питания и физической активности. Возможный диапазон от 0 до 9, при этом более высокие баллы указывают на более здоровое питание и физическую активность.
6 месяцев после рандомизации
Физическая активность ребенка
Временное ограничение: 6 месяцев после рандомизации
Шкала детского питания и физической активности. Возможный диапазон от 0 до 9, при этом более высокие баллы указывают на более здоровое питание и физическую активность.
6 месяцев после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 241092

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

После завершения исследования совокупные данные могут быть предоставлены по обоснованному запросу.

Мы планируем загрузить обезличенный набор данных в базу данных NHLBI BioLINCC (эта загрузка также включает протоколы исследований).

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться