Zkouška ADAPT: Přizpůsobení intervencí proti obezitě založených na důkazech v komunitním prostředí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V cíli 1 provedeme posouzení připravenosti komunity pro COACH v 50 komunitních centrech sloužících venkovským, menšinovým a nízkopříjmovým rodinám ve střední TN. Ve 25 náhodně vybraných komunitních centrech použijeme systematický proces k přizpůsobení intervenčního protokolu na základě výsledků hodnocení, při zachování věrnosti základním složkám COACH. V cíli 2 v klastrově randomizovaném pokusu otestujeme srovnávací účinnost každé implementační strategie (adaptace vs. původní program) na výsledcích implementace dosahu, přijetí, implementace a údržby. V cíli 3 otestujeme srovnávací účinnost adaptovaného a originálního zásahu.
Tento výzkum je inovativní, protože využívá adaptační vědu jako potenciální řešení ke snížení zdravotních rozdílů u dětské obezity. Testováním této intervence v komunitním zdroji dostupném pro 230 milionů Američanů (komunitních centrech) vytvoříme škálovatelnou intervenci proti obezitě, kterou by bylo možné zavést u tradičně nedostatečně obsluhovaných populací po celé zemi. Tato studie také vyvine a otestuje proces založený na teorii pro přizpůsobení behaviorálních intervencí jak pro obezitu, tak pro další zdravotní výsledky v různých venkovských a městských komunitách.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: William J Heerman, MD, MPH
- Telefonní číslo: 615-322-7080
- E-mail: Bill.Heerman@vumc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Adams, RD, MBA
- Telefonní číslo: 615-875-7298
- E-mail: Laura.E.Adams@vumc.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- William J Heerman, MD, MPH
- Telefonní číslo: 615-322-7080
- E-mail: Bill.Heerman@vumc.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
Zahrňte dítě ve věku ≥ 6 let a < 12 let s indexem tělesné hmotnosti ≥ 95. percentilem pro věk a pohlaví na standardizovaných růstových křivkách CDC;
Zahrnout indexového rodiče/zákonného zástupce ve věku ≥18 let;
Mluvte anglicky nebo španělsky;
Bydlet nebo často navštěvovat vybraná PSČ ve střední TN v okolí partnerských komunitních center;
Mít závazek rodičů zúčastnit se 6měsíční studie;
Mít možnost prohlížet si online školení;
Kompletní sběr výchozích dat, včetně výšky a hmotnosti rodičů a dětí a alespoň 90 % položek základního průzkumu.
Kritéria vyloučení:
Zúčastněné dítě bylo diagnostikováno s Downovým syndromem, autismem nebo jinými vývojovými poruchami, které ovlivňují metabolismus nebo chování, které by bránilo účasti na skupinových fyzických aktivitách;
Zúčastněný pečovatel nebo dítě se nemohou účastnit lehké až středně těžké fyzické aktivity;
Zúčastněný pečovatel má vážné duševní nebo neurologické onemocnění, které zhoršuje schopnost souhlasit/účastnit se.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah trenéra
COACH zasahuje na 3 úrovních: individuální dítě, rodina a komunita. Obsah intervence na úrovni dítěte: Lekce budování dovedností zaměříme na dítě na vývojově vhodných úrovních. Obsah intervence na úrovni rodiny: Kurikulární složky pro rodiče jsou navrženy tak, aby využívaly rodiče jako činitele změny pro jejich děti. Skupinová setkání jako taková zahrnují realistické stanovení cílů (SMART cíle), strategie pro překonání překážek, trénink fyzické aktivity a skupinovou odpovědnost. Během sezení se rodiče a děti zapojí do nízké až střední fyzické aktivity. Obsah na úrovni komunity: Intervence je poskytována v kontextu široce dostupného komunitního zdroje, místních komunitních center po celém Middle Tennessee. Online platforma: Všichni účastníci budou mít přístup k online vzdělávacímu programu pro změnu zdravotního chování na vyžádání. Moduly se řídí vlastním tempem a zaberou přibližně 7 hodin. |
COACH je víceúrovňová intervence, která se skládá z 1) vývojově vhodných zdravotních osnov pro děti; 2) rodinný obsah, který se zaměřuje na hubnutí rodičů a využívá sdílené zkušenosti rodičů a dětí ke zlepšení chování rodiny v oblasti zdraví; 3) intervence na úrovni komunity s cílem zlepšit přístup a kvalitu programování založeného na rodině v místních parcích a centrech péče o zdraví.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Adaptační rameno
Základní komponenty adaptačního ramene budou zrcadlit intervenční rameno COACH.
Každé komunitní centrum bude vedeno procesem přizpůsobení obsahu specifické intervence a jako takové bude jedinečné pro každé z 25 komunitních center náhodně vybraných do této větve.
Studie tak testuje proces přizpůsobení intervence namísto konkrétního portfolia adaptací.
|
COACH je víceúrovňová intervence, která se skládá z 1) vývojově vhodných zdravotních osnov pro děti; 2) rodinný obsah, který se zaměřuje na hubnutí rodičů a využívá sdílené zkušenosti rodičů a dětí ke zlepšení chování rodiny v oblasti zdraví; 3) intervence na úrovni komunity s cílem zlepšit přístup a kvalitu programování založeného na rodině v místních parcích a centrech péče o zdraví.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dítěte z 95. percentilu indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Vypočteno z růstových křivek CDC
|
6 měsíců po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento dítěte z 95. percentilu indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci
|
Vypočteno z růstových křivek CDC
|
6 týdnů po randomizaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití dětského média
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Index použití podřízených médií
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Dětský spánek
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Dotazník spánkových návyků dětí
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Index tělesné hmotnosti rodičů
Časové okno: 6 týdnů po randomizaci
|
Měřeno studijním personálem
|
6 týdnů po randomizaci
|
|
Index tělesné hmotnosti rodičů
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Měřeno studijním personálem
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Dieta pro děti
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Výživa dětí a škála chování při fyzické aktivitě.
Možné rozmezí 0–9 s vyšším skóre indikujícím zdravější stravu a praktiky fyzické aktivity.
|
6 měsíců po randomizaci
|
|
Fyzická aktivita dítěte
Časové okno: 6 měsíců po randomizaci
|
Výživa dětí a škála chování při fyzické aktivitě.
Možné rozmezí 0–9 s vyšším skóre indikujícím zdravější stravu a praktiky fyzické aktivity.
|
6 měsíců po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 241092
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Po uzavření studie mohou být na základě přiměřené žádosti zpřístupněny souhrnné údaje.
Budeme plánovat nahrání deidentifikovaného souboru dat do databáze NHLBI BioLINCC (tento nahrání zahrnuje také protokoly studie).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .