- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06546696
Het ADAPT-onderzoek: het aanpassen van op bewijs gebaseerde obesitas-interventies in gemeenschapsinstellingen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Doel 1 zullen we een gemeenschapsgereedheidsbeoordeling uitvoeren voor COACH in 50 gemeenschapscentra die gezinnen op het platteland, minderheidsgroepen en gezinnen met lage inkomens in het midden van de staat Tennessee bedienen. In 25 willekeurig geselecteerde gemeenschapscentra zullen we een systematisch proces gebruiken om het interventieprotocol aan te passen op basis van de beoordelingsresultaten, terwijl we trouw blijven aan de kerncomponenten van COACH. In Doel 2 zullen we in een cluster-gerandomiseerde proef de vergelijkende effectiviteit van elke implementatiestrategie (aanpassing vs. origineel programma) testen op de implementatieresultaten van bereik, adoptie, implementatie en onderhoud. In Doel 3 zullen we de vergelijkende effectiviteit van de aangepaste en originele interventie testen.
Dit onderzoek is innovatief omdat het adaptatiewetenschap gebruikt als een mogelijke oplossing om de gezondheidsverschillen bij obesitas bij kinderen te verminderen. Door deze interventie te testen in een gemeenschapsbron die beschikbaar is voor 230 miljoen Amerikanen (gemeenschapscentra), zullen we een schaalbare obesitas-interventie creëren die kan worden geïmplementeerd in traditioneel achtergestelde bevolkingsgroepen in het hele land. Deze studie zal ook een op theorie gebaseerd proces ontwikkelen en testen voor het aanpassen van gedragsinterventies voor zowel obesitas als andere gezondheidsresultaten onder diverse plattelands- en stedelijke gemeenschappen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: William J Heerman, MD, MPH
- Telefoonnummer: 615-322-7080
- E-mail: Bill.Heerman@vumc.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Laura Adams, RD, MBA
- Telefoonnummer: 615-875-7298
- E-mail: Laura.E.Adams@vumc.org
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37212
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contact:
- William J Heerman, MD, MPH
- Telefoonnummer: 615-322-7080
- E-mail: Bill.Heerman@vumc.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Neem een kind op met een leeftijd ≥ 6 jaar en < 12 jaar met een body mass index ≥95e percentiel voor leeftijd en geslacht op gestandaardiseerde CDC-groeicurven;
Voeg een indexouder/wettelijke voogd toe met een leeftijd ≥18 jaar;
Spreek Engels of Spaans;
Woonachtig in of bezoek regelmatig geselecteerde postcodes in Middle TN rondom de samenwerkende gemeenschapscentra;
Ouderlijke toezegging hebben om deel te nemen aan een onderzoek van zes maanden;
De mogelijkheid hebben om online trainingen te bekijken;
Volledige verzameling van basisgegevens, inclusief de lengte en het gewicht van ouders en kinderen en ten minste 90% van de enquête-items bij aanvang.
Uitsluitingscriteria:
Bij het deelnemende kind is de diagnose Downsyndroom, autisme of andere ontwikkelingsstoornissen gesteld die van invloed zijn op de stofwisseling of op gedrag dat deelname aan fysieke groepsactiviteiten uitsluit;
De deelnemende verzorger of het kind is niet in staat deel te nemen aan lichte tot matige lichamelijke activiteit;
De deelnemende zorgverlener heeft een ernstige psychische of neurologische aandoening die het vermogen om toestemming te geven/deel te nemen belemmert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: COACH-interventie
COACH komt tussen op 3 niveaus: het individuele kind, het gezin en de gemeenschap. Interventie-inhoud op kindniveau: We zullen lessen voor het opbouwen van vaardigheden op het kind richten op ontwikkelingsgeschikte niveaus. Interventie-inhoud op gezinsniveau: Curriculaire componenten voor ouders zijn ontworpen om ouders te gebruiken als agenten van verandering voor hun kinderen. Als zodanig omvatten de groepssessies het stellen van realistische doelen (SMART-doelen), strategieën om barrières te omzeilen, training in fysieke activiteit en groepsgebaseerde verantwoordelijkheid. Tijdens de sessie zullen ouders en kinderen deelnemen aan een lage tot matige fysieke activiteit. Inhoud op gemeenschapsniveau: De interventie wordt geleverd in de context van een algemeen beschikbare gemeenschapsbron, lokale gemeenschapscentra in Midden-Tennessee. Online platform: Alle deelnemers hebben toegang tot een online on-demand curriculum voor verandering van gezondheidsgedrag. De modules zijn in eigen tempo te volgen en duren ongeveer 7 uur. |
COACH is een interventie op meerdere niveaus, bestaande uit 1) een ontwikkelingsgericht gezondheidscurriculum voor kinderen; 2) op gezinnen gebaseerde inhoud die zowel gericht is op gewichtsverlies van ouders als gebruik maakt van een gedeelde ouder-kindervaring om het gezondheidsgedrag van het gezin te verbeteren; 3) interventie op gemeenschapsniveau om de toegang en kwaliteit van gezinsprogramma's in lokale Parks and Rec-centra te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Aanpassingsarm
De kerncomponenten van de aanpassingsarm zullen de COACH-interventiearm weerspiegelen.
Elk gemeenschapscentrum zal worden begeleid door een proces van aanpassing van de specifieke interventie-inhoud, en zal als zodanig uniek zijn voor elk van de 25 gemeenschapscentra die in deze arm zijn gerandomiseerd.
Op deze manier test de studie het proces van het aanpassen van de interventie, in plaats van een specifiek portfolio van aanpassingen.
|
COACH is een interventie op meerdere niveaus, bestaande uit 1) een ontwikkelingsgericht gezondheidscurriculum voor kinderen; 2) op gezinnen gebaseerde inhoud die zowel gericht is op gewichtsverlies van ouders als gebruik maakt van een gedeelde ouder-kindervaring om het gezondheidsgedrag van het gezin te verbeteren; 3) interventie op gemeenschapsniveau om de toegang en kwaliteit van gezinsprogramma's in lokale Parks and Rec-centra te verbeteren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kindpercentage van het 95e Body Mass Index-percentiel
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Berekend op basis van CDC-groeicurves
|
6 maanden na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kindpercentage van het 95e Body Mass Index-percentiel
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie
|
Berekend op basis van CDC-groeicurves
|
6 weken na randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediagebruik door kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Index voor mediagebruik door kinderen
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Kind slaap
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Vragenlijst over slaapgewoonten voor kinderen
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Lichaamsmassa-index van ouders
Tijdsspanne: 6 weken na randomisatie
|
Gemeten door studiepersoneel
|
6 weken na randomisatie
|
|
Lichaamsmassa-index van ouders
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Gemeten door studiepersoneel
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Kinderdieet
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Schaal voor kindervoeding en gedrag bij lichamelijke activiteit.
Mogelijk bereik van 0-9, waarbij hogere scores wijzen op gezondere voeding en lichamelijke activiteit.
|
6 maanden na randomisatie
|
|
Lichamelijke activiteit van kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
|
Schaal voor kindervoeding en gedrag bij lichamelijke activiteit.
Mogelijk bereik van 0-9, waarbij hogere scores wijzen op gezondere voeding en lichamelijke activiteit.
|
6 maanden na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 241092
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Na de conclusie van het onderzoek kunnen geaggregeerde gegevens beschikbaar worden gesteld op basis van een redelijk verzoek.
We zijn van plan een geanonimiseerde dataset te uploaden naar de NHLBI BioLINCC-database (deze upload bevat ook onderzoeksprotocollen).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .