El ensayo ADAPT: Adaptación de intervenciones contra la obesidad basadas en evidencia en entornos comunitarios
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el objetivo 1, realizaremos una evaluación de preparación comunitaria para COACH en 50 centros comunitarios que prestan servicios a familias rurales, minoritarias y de bajos ingresos en el centro de TN. En 25 centros comunitarios seleccionados al azar, utilizaremos un proceso sistemático para adaptar el protocolo de intervención según los resultados de la evaluación, manteniendo la fidelidad a los componentes centrales de COACH. En el objetivo 2, en una prueba aleatoria por grupos, probaremos la eficacia comparativa de cada estrategia de implementación (adaptación versus programa original) en los resultados de la implementación de alcance, adopción, implementación y mantenimiento. En el objetivo 3, probaremos la eficacia comparativa de la intervención adaptada y original.
Esta investigación es innovadora porque utiliza la ciencia de la adaptación como una solución potencial para reducir las disparidades de salud en la obesidad infantil. Al probar esta intervención en un recurso comunitario disponible para 230 millones de estadounidenses (centros comunitarios), crearemos una intervención escalable contra la obesidad que podría implementarse en poblaciones tradicionalmente desatendidas en todo el país. Este estudio también desarrollará y probará un proceso basado en teoría para adaptar intervenciones conductuales tanto para la obesidad como para otros resultados de salud entre diversas comunidades rurales y urbanas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: William J Heerman, MD, MPH
- Número de teléfono: 615-322-7080
- Correo electrónico: Bill.Heerman@vumc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Laura Adams, RD, MBA
- Número de teléfono: 615-875-7298
- Correo electrónico: Laura.E.Adams@vumc.org
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contacto:
- William J Heerman, MD, MPH
- Número de teléfono: 615-322-7080
- Correo electrónico: Bill.Heerman@vumc.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Incluir un niño con una edad ≥ 6 años y < 12 años con un índice de masa corporal ≥ percentil 95 para edad y sexo en las curvas de crecimiento estandarizadas de los CDC;
Incluir un padre/tutor legal índice con una edad ≥18 años;
Habla inglés o español;
Residir o visitar con frecuencia códigos postales seleccionados dentro de Middle TN que rodean los centros comunitarios asociados;
Tener el compromiso de los padres de participar en un estudio de 6 meses;
Tener la posibilidad de ver capacitaciones en línea;
Completar la recopilación de datos de referencia, incluida la altura y el peso de padres e hijos y al menos el 90 % de los elementos de la encuesta de referencia.
Criterios de exclusión:
Al niño participante se le ha diagnosticado síndrome de Down, autismo o cualquier otro trastorno del desarrollo que afecte el metabolismo o comportamientos que impedirían la participación en entornos de actividad física grupal;
El cuidador participante o el niño no pueden participar en actividades físicas de ligeras a moderadas;
El cuidador participante tiene una enfermedad mental o neurológica grave que afecta la capacidad de dar consentimiento/participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención del ENTRENADOR
COACH interviene en 3 niveles: el niño individual, la familia y la comunidad. Contenido de intervención a nivel del niño: dirigiremos lecciones de desarrollo de habilidades hacia el niño en niveles apropiados para su desarrollo. Contenido de la intervención a nivel familiar: Los componentes curriculares para padres están diseñados para aprovechar a los padres como agentes de cambio para sus hijos. Como tal, las sesiones grupales incluyen el establecimiento de objetivos realistas (metas SMART), estrategias para sortear barreras, capacitación en actividad física y responsabilidad grupal. Durante la sesión, padres y niños participarán en una actividad física de baja a moderada. Contenido a nivel comunitario: la intervención se realiza en el contexto de un recurso comunitario ampliamente disponible: los centros comunitarios locales en todo el centro de Tennessee. Plataforma en línea: todos los participantes tendrán acceso a un plan de estudios en línea sobre cambio de comportamiento de salud a pedido. Los módulos son a su propio ritmo y durarán aproximadamente 7 horas. |
COACH es una intervención de múltiples niveles que consta de 1) plan de estudios de salud apropiado para el desarrollo de los niños; 2) contenido familiar que apunta a la pérdida de peso de los padres y aprovecha una experiencia compartida entre padres e hijos para mejorar los comportamientos de salud familiar; 3) intervención a nivel comunitario para mejorar el acceso y la calidad de la programación familiar en parques y centros de recreación locales.
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de adaptación
Los componentes principales del brazo de adaptación reflejarán el brazo de intervención COACH.
Cada centro comunitario será guiado a través de un proceso de adaptación del contenido de la intervención específica y, como tal, será único para cada uno de los 25 centros comunitarios asignados al azar a este brazo.
De esta manera, el estudio pone a prueba el proceso de adaptación de la intervención, en lugar de un portafolio específico de adaptaciones.
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COACH es una intervención de múltiples niveles que consta de 1) plan de estudios de salud apropiado para el desarrollo de los niños; 2) contenido familiar que apunta a la pérdida de peso de los padres y aprovecha una experiencia compartida entre padres e hijos para mejorar los comportamientos de salud familiar; 3) intervención a nivel comunitario para mejorar el acceso y la calidad de la programación familiar en parques y centros de recreación locales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de niños del percentil 95 del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Calculado a partir de las curvas de crecimiento de los CDC.
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6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de niños del percentil 95 del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización
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Calculado a partir de las curvas de crecimiento de los CDC.
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6 semanas después de la aleatorización
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso infantil de medios
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Índice de uso infantil de medios
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6 meses después de la aleatorización
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Sueño infantil
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Cuestionario sobre hábitos de sueño de los niños
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6 meses después de la aleatorización
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Índice de masa corporal de los padres
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la aleatorización
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Medido por el personal del estudio.
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6 semanas después de la aleatorización
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Índice de masa corporal de los padres
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Medido por el personal del estudio.
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6 meses después de la aleatorización
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Dieta infantil
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Escala de Comportamiento en Nutrición y Actividad Física Infantil.
Posible rango de 0 a 9 con puntuaciones más altas que indican prácticas de dieta y actividad física más saludables.
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6 meses después de la aleatorización
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Actividad física infantil
Periodo de tiempo: 6 meses después de la aleatorización
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Escala de Comportamiento en Nutrición y Actividad Física Infantil.
Posible rango de 0 a 9 con puntuaciones más altas que indican prácticas de dieta y actividad física más saludables.
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6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 241092
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Tras la conclusión del estudio, los datos agregados pueden estar disponibles según una solicitud razonable.
Planearemos cargar un conjunto de datos anónimos a la base de datos NHLBI BioLINCC (esta carga también incluye protocolos de estudio).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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