O ensaio ADAPT: adaptando intervenções contra a obesidade baseadas em evidências em ambientes comunitários
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No Objetivo 1, realizaremos uma avaliação de preparação da comunidade para o COACH em 50 centros comunitários que atendem famílias rurais, minoritárias e de baixa renda no meio do Tennessee. Em 25 centros comunitários selecionados aleatoriamente, utilizaremos um processo sistemático para adaptar o protocolo de intervenção com base nos resultados da avaliação, mantendo ao mesmo tempo a fidelidade aos componentes principais do COACH. No Objetivo 2, em um ensaio randomizado por cluster, testaremos a eficácia comparativa de cada estratégia de implementação (adaptação vs. programa original) nos resultados de implementação de alcance, adoção, implementação e manutenção. No Objetivo 3, testaremos a eficácia comparativa da intervenção adaptada e original.
Esta pesquisa é inovadora porque utiliza a ciência da adaptação como uma solução potencial para reduzir as disparidades de saúde na obesidade infantil. Ao testar esta intervenção num recurso comunitário disponível para 230 milhões de americanos (centros comunitários), criaremos uma intervenção escalonável contra a obesidade que poderá ser implementada em populações tradicionalmente mal servidas em todo o país. Este estudo também irá desenvolver e testar um processo baseado em teoria para adaptar intervenções comportamentais tanto para a obesidade como para outros resultados de saúde entre diversas comunidades rurais e urbanas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: William J Heerman, MD, MPH
- Número de telefone: 615-322-7080
- E-mail: Bill.Heerman@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: Laura Adams, RD, MBA
- Número de telefone: 615-875-7298
- E-mail: Laura.E.Adams@vumc.org
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
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Contato:
- William J Heerman, MD, MPH
- Número de telefone: 615-322-7080
- E-mail: Bill.Heerman@vumc.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Incluir uma criança com idade ≥ 6 anos e < 12 anos com índice de massa corporal ≥ percentil 95 para idade e sexo nas curvas de crescimento padronizadas do CDC;
Incluir um dos pais/responsável legal com idade ≥18 anos;
Fale inglês ou espanhol;
Residir ou visitar frequentemente códigos postais selecionados em Middle TN ao redor dos centros comunitários parceiros;
Ter compromisso dos pais para participar de um estudo de 6 meses;
Ter a possibilidade de visualizar treinamentos online;
Coleta completa de dados de base, incluindo altura e peso de pais e filhos e pelo menos 90% dos itens da pesquisa de base.
Critérios de exclusão:
A criança participante foi diagnosticada com Síndrome de Down, Autismo ou qualquer outro distúrbio de desenvolvimento que afete o metabolismo ou comportamentos que impediriam a participação em ambientes de atividade física em grupo;
O cuidador ou a criança participante não consegue participar de atividades físicas leves a moderadas;
O cuidador participante tem uma doença mental ou neurológica grave que prejudica a capacidade de consentir/participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção COACH
O COACH intervém em 3 níveis: a criança individual, a família e a comunidade. Conteúdo de intervenção no nível da criança: Direcionaremos lições de desenvolvimento de habilidades para a criança em níveis apropriados de desenvolvimento. Conteúdo de intervenção em nível familiar: Os componentes curriculares para pais são projetados para alavancar os pais como agentes de mudança para seus filhos. Como tal, as sessões baseadas em grupo incluem definição de metas realistas (metas SMART), estratégias para superar barreiras, treinamento em atividade física e responsabilidade baseada em grupo. Durante a sessão, pais e filhos participarão de uma atividade física baixa a moderada. Conteúdo em nível comunitário: A intervenção é realizada no contexto de um recurso comunitário amplamente disponível, centros comunitários locais em Middle Tennessee. Plataforma Online: Todos os participantes terão acesso a um currículo online de mudança de comportamento de saúde sob demanda. Os módulos são individualizados e duram aproximadamente 7 horas. |
COACH é uma intervenção multinível, que consiste em 1) currículo de saúde adequado ao desenvolvimento das crianças; 2) conteúdo familiar que visa a perda de peso dos pais e aproveita uma experiência compartilhada entre pais e filhos para melhorar os comportamentos de saúde da família; 3) intervenção a nível comunitário para melhorar o acesso e a qualidade da programação familiar em parques e centros recreativos locais.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de Adaptação
Os componentes principais do braço de adaptação irão espelhar o braço de intervenção COACH.
Cada centro comunitário será guiado por um processo de adaptação do conteúdo específico da intervenção e, como tal, será exclusivo para cada um dos 25 centros comunitários randomizados para este braço.
Desta forma, o estudo testa o processo de adaptação da intervenção, em vez de um portfólio específico de adaptações.
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COACH é uma intervenção multinível, que consiste em 1) currículo de saúde adequado ao desenvolvimento das crianças; 2) conteúdo familiar que visa a perda de peso dos pais e aproveita uma experiência compartilhada entre pais e filhos para melhorar os comportamentos de saúde da família; 3) intervenção a nível comunitário para melhorar o acesso e a qualidade da programação familiar em parques e centros recreativos locais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de crianças no 95º percentil do índice de massa corporal
Prazo: 6 meses após a randomização
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Calculado a partir das curvas de crescimento do CDC
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de crianças no 95º percentil do índice de massa corporal
Prazo: 6 semanas após a randomização
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Calculado a partir das curvas de crescimento do CDC
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6 semanas após a randomização
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de mídia infantil
Prazo: 6 meses após a randomização
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Índice de uso de mídia infantil
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6 meses após a randomização
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Sono infantil
Prazo: 6 meses após a randomização
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Questionário sobre hábitos de sono infantil
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6 meses após a randomização
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Índice de Massa Corporal Parental
Prazo: 6 semanas após a randomização
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Medido pela equipe do estudo
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6 semanas após a randomização
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Índice de Massa Corporal Parental
Prazo: 6 meses após a randomização
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Medido pela equipe do estudo
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6 meses após a randomização
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Dieta Infantil
Prazo: 6 meses após a randomização
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Escala de Comportamento de Nutrição Infantil e Atividade Física.
Possível faixa de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando alimentação mais saudável e práticas de atividade física.
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6 meses após a randomização
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Atividade Física Infantil
Prazo: 6 meses após a randomização
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Escala de Comportamento de Nutrição Infantil e Atividade Física.
Possível faixa de 0 a 9, com pontuações mais altas indicando alimentação mais saudável e práticas de atividade física.
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6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 241092
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Após a conclusão do estudo, dados agregados poderão ser disponibilizados com base em solicitação razoável.
Planejaremos fazer upload de um conjunto de dados não identificado para o banco de dados NHLBI BioLINCC (este upload também inclui protocolos de estudo).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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