ADAPT-kokeilu: todisteisiin perustuvien liikalihavuuden interventioiden mukauttaminen yhteisön asetuksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteessa 1 teemme COACHin yhteisön valmiusarvioinnin 50 yhteisökeskuksessa, jotka palvelevat maaseutu-, vähemmistö- ja pienituloisia perheitä keskisuurten maiden välillä. 25 satunnaisesti valitussa yhteisökeskuksessa käytämme systemaattista prosessia mukauttaaksemme interventioprotokollaa arviointitulosten perusteella samalla, kun säilytetään uskollisuus COACHin ydinkomponenteille. Tavoitteessa 2 testaamme klusterisatunnaistetussa kokeilussa kunkin toteutusstrategian (mukauttaminen vs. alkuperäinen ohjelma) tehokkuutta kattavuuden, käyttöönoton, toteutuksen ja ylläpidon toteutustuloksissa. Tavoitteessa 3 testaamme mukautetun ja alkuperäisen toimenpiteen vertailevaa tehokkuutta.
Tämä tutkimus on innovatiivinen, koska se käyttää sopeutumistieteitä mahdollisena ratkaisuna lasten liikalihavuuden terveyserojen vähentämiseen. Testaamalla tätä interventiota 230 miljoonan amerikkalaisen (yhteisökeskuksen) käytettävissä olevassa yhteisön resurssissa luomme skaalautuvan liikalihavuuden interventiotoimenpiteen, joka voitaisiin toteuttaa perinteisesti vajaapalveltuissa väestöryhmissä kaikkialla maassa. Tässä tutkimuksessa kehitetään ja testataan myös teoriapohjainen prosessi, jolla voidaan mukauttaa käyttäytymisinterventioita sekä liikalihavuuteen että muihin terveysvaikutuksiin erilaisissa maaseutu- ja kaupunkiyhteisöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: William J Heerman, MD, MPH
- Puhelinnumero: 615-322-7080
- Sähköposti: Bill.Heerman@vumc.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Laura Adams, RD, MBA
- Puhelinnumero: 615-875-7298
- Sähköposti: Laura.E.Adams@vumc.org
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- William J Heerman, MD, MPH
- Puhelinnumero: 615-322-7080
- Sähköposti: Bill.Heerman@vumc.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Sisällytä lapsi, jonka ikä on ≥ 6 vuotta ja < 12 vuotta ja jonka painoindeksi on ≥ 95. prosenttipiste iän ja sukupuolen mukaan standardoiduilla CDC-kasvukäyrillä;
Sisällytä hakemistovanhempi/laillinen huoltaja, jonka ikä on ≥18 vuotta;
Puhu englantia tai espanjaa;
Asua tai käydä usein valituissa postinumeroissa Lähi-TN:n alueella, joka ympäröi kumppanuuskeskuksia;
Vanhemmat sitoutuvat osallistumaan 6 kuukauden tutkimukseen;
Sinulla on mahdollisuus tarkastella verkkokoulutuksia;
Täydennä perustietojen keruu, mukaan lukien vanhemman ja lapsen pituus ja paino sekä vähintään 90 % perustutkimuksen kohteista.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistuvalla lapsella on diagnosoitu Downin oireyhtymä, autismi tai mikä tahansa muu kehityshäiriö, joka vaikuttaa aineenvaihduntaan tai käyttäytymiseen, mikä estäisi osallistumisen ryhmäliikuntaympäristöihin;
Joko osallistuva hoitaja tai lapsi ei pysty osallistumaan kevyeen tai kohtalaiseen fyysiseen toimintaan;
Osallistuvalla hoitajalla on vakava mielenterveys- tai neurologinen sairaus, joka heikentää kykyä suostua/osallistua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: COACH-interventio
COACH puuttuu kolmella tasolla: yksittäinen lapsi, perhe ja yhteisö. Lapsen tason interventiosisältö: Ohjaamme taitoja kehittäviä oppitunteja lapselle kehityksen kannalta sopivalla tasolla. Perhetason interventiosisältö: Vanhemmille suunnatut opetussuunnitelmat on suunniteltu edistämään vanhempia lastensa muutoksentekijöinä. Sellaisenaan ryhmäpohjaiset istunnot sisältävät realistisen tavoitteiden asettamisen (SMART-tavoitteet), esteiden ylittämisen strategioita, fyysisen toiminnan harjoittelua ja ryhmäkohtaista vastuullisuutta. Istunnon aikana vanhemmat ja lapset osallistuvat vähäiseen tai kohtalaiseen fyysiseen toimintaan. Yhteisötason sisältö: Interventio toteutetaan laajalti saatavilla olevan yhteisön resurssin, paikallisten yhteisökeskusten puitteissa Keski-Tennesseen alueella. Online-alusta: Kaikilla osallistujilla on pääsy online-demand-terveyskäyttäytymisen muutoksen opetussuunnitelmaan. Moduulit ovat omaa tahtia ja kestävät noin 7 tuntia. |
COACH on monitasoinen interventio, joka koostuu 1) lasten kehityksen kannalta tarkoituksenmukaisesta terveydenhuoltosuunnitelmasta; 2) perhepohjainen sisältö, joka on suunnattu sekä vanhempien painonpudotukseen että hyödyntää yhteistä vanhemman ja lapsen kokemusta perheen terveyskäyttäytymisen parantamiseksi; 3) yhteisötason toimet, joilla parannetaan perhekohtaisen ohjelman saatavuutta ja laatua paikallisissa puisto- ja virkistyskeskuksissa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Mukautusvarsi
Sopeutumisvarren ydinkomponentit heijastavat COACH-interventiovartta.
Jokaista yhteisökeskusta ohjataan tietyn interventiosisällön mukauttamisprosessin läpi, ja sellaisena se on ainutlaatuinen jokaiselle 25 yhteisökeskukselle, jotka on satunnaistettu tähän haaraan.
Tällä tavalla tutkimuksessa testataan intervention mukauttamisprosessia tietyn mukautusportfolion sijaan.
|
COACH on monitasoinen interventio, joka koostuu 1) lasten kehityksen kannalta tarkoituksenmukaisesta terveydenhuoltosuunnitelmasta; 2) perhepohjainen sisältö, joka on suunnattu sekä vanhempien painonpudotukseen että hyödyntää yhteistä vanhemman ja lapsen kokemusta perheen terveyskäyttäytymisen parantamiseksi; 3) yhteisötason toimet, joilla parannetaan perhekohtaisen ohjelman saatavuutta ja laatua paikallisissa puisto- ja virkistyskeskuksissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen prosenttiosuus 95. painoindeksin prosenttipisteestä
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Laskettu CDC:n kasvukäyristä
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen prosenttiosuus 95. painoindeksin prosenttipisteestä
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Laskettu CDC:n kasvukäyristä
|
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsimedian käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lapsimedian käyttöindeksi
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lapsen nukkuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lasten nukkumistottumuksia koskeva kyselylomake
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vanhempien painoindeksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Opintohenkilökunnan mittaama
|
6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Vanhempien painoindeksi
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Opintohenkilökunnan mittaama
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lapsen ruokavalio
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lasten ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden asteikko.
Mahdollinen vaihteluväli 0–9 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat terveellisempää ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Lapsen fyysinen aktiivisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Lasten ravitsemus- ja fyysisen aktiivisuuden asteikko.
Mahdollinen vaihteluväli 0–9 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat terveellisempää ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 241092
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen päätelmän jälkeen kokonaistiedot voidaan antaa saataville kohtuullisen pyynnön perusteella.
Aiomme ladata NHLBI BioLINCC -tietokantaan tunnistamattoman tietojoukon (tämä lataus sisältää myös tutkimusprotokollat).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .