ADAPT-prøven: Tilpasning av bevisbaserte fedmeintervensjoner i fellesskapsmiljøer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I mål 1 vil vi gjennomføre en samfunnsberedskapsvurdering for COACH i 50 samfunnshus som betjener landlige, minoritets- og lavinntektsfamilier i midten av TN. I 25 tilfeldig utvalgte samfunnshus vil vi bruke en systematisk prosess for å tilpasse intervensjonsprotokollen basert på vurderingsresultatene, samtidig som vi opprettholder troskap til COACHs kjernekomponenter. I mål 2, i en klynge-randomisert utprøving, vil vi teste den komparative effektiviteten til hver implementeringsstrategi (tilpasning vs. opprinnelig program) på implementeringsresultatene av rekkevidde, adopsjon, implementering og vedlikehold. I mål 3 vil vi teste den komparative effektiviteten til den tilpassede og originale intervensjonen.
Denne forskningen er nyskapende fordi den bruker tilpasningsvitenskap som en potensiell løsning for å redusere helseforskjeller i fedme hos barn. Ved å teste denne intervensjonen i en samfunnsressurs tilgjengelig for 230 millioner amerikanere (samfunnssentre), vil vi skape en skalerbar fedmeintervensjon som kan implementeres i tradisjonelt undertjente befolkninger over hele landet. Denne studien vil også utvikle og teste en teoribasert prosess for å tilpasse atferdsintervensjoner for både fedme og andre helseutfall blant forskjellige landlige og urbane samfunn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: William J Heerman, MD, MPH
- Telefonnummer: 615-322-7080
- E-post: Bill.Heerman@vumc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Laura Adams, RD, MBA
- Telefonnummer: 615-875-7298
- E-post: Laura.E.Adams@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- William J Heerman, MD, MPH
- Telefonnummer: 615-322-7080
- E-post: Bill.Heerman@vumc.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Inkluder et barn med en alder ≥ 6 år og < 12 år med en kroppsmasseindeks ≥95. persentil for alder og kjønn på standardiserte CDC-vekstkurver;
Inkluder en indeksforelder/verge med en alder ≥18 år;
Snakk engelsk eller spansk;
Bor i eller besøker ofte utvalgte postnumre i Middle TN rundt samarbeidende samfunnssentre;
Ha foreldrenes forpliktelse til å delta i en 6-måneders studie;
Ha muligheten til å se online opplæring;
Fullfør innsamling av grunnlinjedata, inkludert forelder og barns høyde og vekt og minst 90 % av elementene i grunnlinjeundersøkelsen.
Ekskluderingskriterier:
Deltakerbarn har blitt diagnostisert med Downs syndrom, autisme eller andre utviklingsforstyrrelser som påvirker stoffskiftet eller atferd som vil utelukke deltakelse i fysisk aktivitet i grupper;
Enten den deltakende omsorgspersonen eller barnet er ute av stand til å delta i lett til moderat fysisk aktivitet;
Deltakende omsorgsperson har en alvorlig psykisk eller nevrologisk sykdom som svekker evnen til å samtykke/medvirke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: TRENER Intervensjon
COACH griper inn på 3 nivåer: det enkelte barn, familien og samfunnet. Intervensjonsinnhold på barnenivå: Vi vil rette leksjoner for ferdighetsbygging mot barnet på utviklingsmessig passende nivåer. Intervensjonsinnhold på familienivå: Læreplankomponenter for foreldre er utformet for å utnytte foreldre som endringsagenter for barna sine. Som sådan inkluderer de gruppebaserte øktene realistisk målsetting (SMART-mål), strategier for å navigere i barrierer, trening i fysisk aktivitet og gruppebasert ansvarlighet. I løpet av økten vil foreldre og barn delta i en lav til moderat fysisk aktivitet. Innhold på samfunnsnivå: Intervensjonen leveres i sammenheng med en allment tilgjengelig samfunnsressurs, lokale samfunnssentre over hele Midt-Tennessee. Nettplattform: Alle deltakere vil ha tilgang til et online pensum for endring av helseatferd på forespørsel. Modulene er i eget tempo og vil ta ca. 7 timer. |
COACH er en intervensjon på flere nivåer, bestående av 1) utviklingsmessig passende helsepensum for barn; 2) familiebasert innhold som både retter seg mot foreldrenes vekttap og utnytter en delt foreldre-barn-opplevelse for å forbedre familiens helseatferd; 3) intervensjon på samfunnsnivå for å forbedre tilgangen og kvaliteten på familiebasert programmering ved lokale parker og rekreasjonssentre.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tilpasningsarm
Kjernekomponentene i tilpasningsarmen vil speile COACH-intervensjonsarmen.
Hvert samfunnshus vil bli guidet gjennom en prosess for å tilpasse det spesifikke intervensjonsinnholdet, og vil som sådan være unikt for hvert av de 25 samfunnshusene som er randomisert til denne armen.
På denne måten tester studien prosessen med å tilpasse intervensjonen, i stedet for en spesifikk portefølje av tilpasninger.
|
COACH er en intervensjon på flere nivåer, bestående av 1) utviklingsmessig passende helsepensum for barn; 2) familiebasert innhold som både retter seg mot foreldrenes vekttap og utnytter en delt foreldre-barn-opplevelse for å forbedre familiens helseatferd; 3) intervensjon på samfunnsnivå for å forbedre tilgangen og kvaliteten på familiebasert programmering ved lokale parker og rekreasjonssentre.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barneprosent av 95. kroppsmasseindekspersentil
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Beregnet fra CDC-vekstkurver
|
6 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barneprosent av 95. kroppsmasseindekspersentil
Tidsramme: 6 uker etter randomisering
|
Beregnet fra CDC-vekstkurver
|
6 uker etter randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mediebruk for barn
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Indeks for barns mediebruk
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Barns søvn
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Spørreskjema for barns søvnvaner
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Foreldres kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 uker etter randomisering
|
Målt av studiepersonell
|
6 uker etter randomisering
|
|
Foreldres kroppsmasseindeks
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Målt av studiepersonell
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Barns kosthold
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Skala for barns ernæring og fysisk aktivitet.
Mulig område på 0-9 med høyere poengsum som indikerer sunnere kosthold og fysisk aktivitet.
|
6 måneder etter randomisering
|
|
Barns fysiske aktivitet
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
|
Skala for barns ernæring og fysisk aktivitet.
Mulig område på 0-9 med høyere poengsum som indikerer sunnere kosthold og fysisk aktivitet.
|
6 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 241092
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etter studiens konklusjon kan aggregerte data gjøres tilgjengelig basert på rimelig forespørsel.
Vi vil planlegge å laste opp et avidentifisert datasett til NHLBI BioLINCC-databasen (denne opplastingen inkluderer også studieprotokoller).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .