BPH に対するスリム シース 22F ホルミウム レーザー前立腺核出術 (HoLEP) vs 26 F シース HoLEP: RCT
2024年8月6日 更新者：Thunder Bay Regional Health Research Institute
前立腺肥大症（BPH）の治療におけるスリムシース 22F ホルミウムレーザー前立腺核出術（HoLEP）技術と 26F シース HoLEP のランダム化前向き比較研究
ホルミウム レーザー前立腺核出術 (HoLEP) は、24F、26F、および 28F レーザー スコープを使用して日常的に実行されます。
より大きな口径のスコープの支持者は、より大きなスコープのサイズにより視覚化、止血、および手術効率が改善されることを示唆しています。
より小さなスコープ直径の支持者は、より大きなスコープに対応するために HoLEP 前の尿道拡張の必要性を排除することを提案しています。
また、より小さな口径のスコープは尿道への外傷が少なく、その結果、膀胱頸部拘縮や尿道狭窄症の発生率が低くなるという提案もされています。
現在、我々の知る限り、レーザー核摘出の結果においてスコープサイズ 22F と 26F シースを調査したレベル 1 の評価は存在しません。
私たちの研究の目的は、より小さな直径のスコープがレーザー核出時間の改善、術後の回復、同日退院率、または術中または術後の合併症発生率の増加に関連しているかどうかを判断することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
142
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rabail Siddiqui
- 電話番号：(807) 684-6000
- メール：rabail.siddiqui@tbh.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shalyn Littlefield
- 電話番号：(807) 684-6000
- メール：shalyn.littlefield@tbh.net
研究場所
-
-
Ontario
-
Thunder Bay、Ontario、カナダ、P7B 6V4
- 募集
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Rabail Siddiqui
- 電話番号：(807) 684-6000
- メール：rabail.siddiqui@tbh.net
-
主任研究者：
- Hazem Elmansy
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 入会時の年齢が50歳以上の男性
- 前立腺肥大症に続発する難治性LUTSの場合は泌尿器科に紹介される
- 医学的（非外科的）治療の失敗
- 術前TRUSの前立腺サイズが80mlを超える
- IPSS >15、QOL スコア ≥3、Qmax <15 ml/秒
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセント
- 研究手順の要件を遵守する能力
除外基準:
- 前立腺肥大症に対する以前の外科的治療
- 前立腺がんの病歴
- 前立腺の大きさ < 80 mL
- 尿道狭窄の病歴またはその管理
- 神経因性膀胱が既知または疑われている
- 活動性尿路感染症を患っている参加者は適切な治療を受けるまで
- 研究者が研究の実施に支障をきたすと判断した既存疾患を有する参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：22F シースサイズ
22F シース サイズを使用する処置用のコンパレータ アーム
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このグループの参加者は、手順で使用される 22F シース サイズを使用します。
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アクティブコンパレータ：26F シースサイズ
26F シース サイズを使用する処置用のコンパレータ アーム
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このグループの参加者は、手順で使用される 26F シース サイズを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動作時間の比較
時間枠：運用内
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手術中に測定された手術時間は分単位で測定されます。
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運用内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カテーテル抜去までの時間
時間枠：手続き完了後6時間以内
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処置の終了からカテーテルの抜去までの時間を分単位で測定します。
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手続き完了後6時間以内
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入院期間
時間枠：手続き完了後6時間以内
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手順の終了から参加者が退院するまでの時間（分単位）。
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手続き完了後6時間以内
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失禁状態
時間枠：術後1年
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参加者の失禁に関する自己報告。
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術後1年
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国際前立腺症状スコア
時間枠：術後1年
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8 つの質問 (泌尿器症状に関する 7 つと生活の質に関する 1 つ) の回答範囲は 0 (良好な結果) ～ 5 (悪い結果) で、合計スコアの範囲は 0 ～ 35 です。
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術後1年
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国際前立腺症状スコア (IPSS) でスコア付けされた生活の質 (QOL)
時間枠：術後1年
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IPSS に関する最後の質問に対する回答: 「今の泌尿器疾患をそのまま抱えて残りの人生を過ごすとしたら、それについてどう思いますか?」 「嬉しい」から「ひどい」までの反応 |
術後1年
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ピーク流量
時間枠：術後1年
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Qmax として測定 「もし、今の泌尿器の状態のまま残りの人生を過ごすとしたら、それについてどう思いますか?」 「嬉しい」から「ひどい」までの反応
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術後1年
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ボイド後の残留物
時間枠：術後1年
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PVR 「もし今の泌尿器の状態のまま残りの人生を過ごすとしたら、それについてどう思いますか?」 「嬉しい」から「ひどい」までの反応
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術後1年
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合併症の発生率
時間枠：術後1年
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手術に関連した合併症の発生
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hazem Elmansy、Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月16日
一次修了 (推定)
2025年4月16日
研究の完了 (推定)
2025年4月16日
試験登録日
最初に提出
2024年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年8月6日
最初の投稿 (実際)
2024年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月6日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。