Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slim Sheath 22F Holmium Laser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) versus 26 F Sheath HoLEP voor BPH: RCT

6 augustus 2024 bijgewerkt door: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Slim Sheath 22F Holmium Laser Enucleatie van de prostaat (HoLEP) techniek versus 26 F Sheath HoLEP voor de behandeling van goedaardige prostaathyperplasie (BPH): een gerandomiseerde prospectieve vergelijkende studie

Holmium-laser-enucleatie van de prostaat (HoLEP) wordt routinematig uitgevoerd met 24F-, 26F- en 28F-laserscopen. Voorstanders van scopes van groter kaliber suggereren dat de grotere scopegrootte verbeterde visualisatie, hemostase en operatieve efficiëntie mogelijk maakt. Voorstanders van een kleinere scoopdiameter suggereren dat door het elimineren van de noodzaak van pre-HoLEP urethrale dilatatie een grotere scoop mogelijk maakt. Er is ook voorgesteld dat een kleiner kaliberomvang minder traumatisch is voor de urethra, wat resulteert in lagere percentages blaashalscontractuur en urethrale strictuurziekte. Op dit moment is er, voor zover wij weten, geen niveau één-evaluatie die de scoopgrootte 22F versus 26F-omhulsel onderzoekt in de resultaten van laser-enucleatie. Het doel van onze studie is om te bepalen of een scope met een kleinere diameter geassocieerd is met een verbeterde laser-enucleatietijd, postoperatief herstel, het aantal ontslagen op dezelfde dag of een toenemend aantal intra-operatieve of postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

142

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Werving
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hazem Elmansy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen ouder dan 50 jaar op het moment van inschrijving
  2. Verwezen naar urologie voor refractaire LUTS secundair aan BPH
  3. Mislukte medische (niet-chirurgische) behandeling
  4. Prostaatgrootte op preoperatieve TRUS van> 80 ml
  5. IPSS >15, QOL-score ≥3 en Qmax <15 ml/sec
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek
  7. Vermogen om te voldoen aan de vereisten van de studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere chirurgische behandeling voor BPH
  2. Geschiedenis van prostaatkanker
  3. Prostaatgrootte < 80 ml
  4. Geschiedenis van urethrale stenose of de behandeling ervan
  5. Bekende of vermoedelijke neurogene blaas
  6. Deelnemers met een actieve urineweginfectie totdat ze op de juiste manier zijn behandeld
  7. Deelnemers met reeds bestaande aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de uitvoering van het onderzoek belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 22F schedegrootte
Vergelijkingsarm voor procedures met hulsmaat 22F
Apparaat: 22F schedegrootte
Bij deelnemers in deze groep wordt bij hun procedure de hulsmaat 22F gebruikt.
Actieve vergelijker: 26F schedegrootte
Vergelijkingsarm voor procedures met hulsmaat 26F
Apparaat: 26F schedegrootte
Bij deelnemers in deze groep wordt bij hun procedure de hulsmaat 26F gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van bedrijfstijd
Tijdsspanne: Intra-op
Bedrijfstijd zoals gemeten tijdens de procedure, gemeten in minuten.
Intra-op

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor verwijdering van de katheter
Tijdsspanne: Binnen 6 uur na voltooiing van de procedure
Tijd vanaf het einde van de procedure tot het verwijderen van de katheter, gemeten in minuten.
Binnen 6 uur na voltooiing van de procedure
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Binnen 6 uur na voltooiing van de procedure
Tijd vanaf het einde van de procedure tot het ontslag van de deelnemer uit het ziekenhuis in minuten.
Binnen 6 uur na voltooiing van de procedure
Continentiestatus
Tijdsspanne: Een jaar na de procedure
Zelfrapportage van de deelnemer over zijn of haar continentie.
Een jaar na de procedure
Internationale prostaatsymptoomscore
Tijdsspanne: Een jaar na de procedure
Acht vragen (zeven over urinaire symptomen en één over de kwaliteit van leven), de antwoorden variëren van 0 (beter resultaat) tot 5 (slechter resultaat), met een totale score variërend van 0 tot 35.
Een jaar na de procedure
Kwaliteit van leven (QOL) zoals gescoord op de International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tijdsspanne: Een jaar na de procedure

Antwoord op de laatste vraag over de IPSS:

"Als u de rest van uw leven zou doorbrengen met uw urinewegaandoening zoals deze nu is, hoe zou u zich dan voelen?" Reacties variërend van 'Blij' tot 'Verschrikkelijk'
Een jaar na de procedure
Piekdebiet
Tijdsspanne: Een jaar na de procedure
Gemeten als Qmax. "Als u de rest van uw leven zou doorbrengen met uw urinewegaandoening zoals deze nu is, hoe zou u zich dan voelen?" Reacties variërend van 'Blij' tot 'Verschrikkelijk'
Een jaar na de procedure
Residu na leegte
Tijdsspanne: Een jaar na de procedure
PVR "Als u de rest van uw leven zou doorbrengen met uw urinewegaandoening zoals deze nu is, hoe zou u zich dan voelen?" Reacties variërend van 'Blij' tot 'Verschrikkelijk'
Een jaar na de procedure
Aantal complicaties
Tijdsspanne: Een jaar na de procedure
Het optreden van proceduregerelateerde complicaties
Een jaar na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

16 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

16 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP-1064

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren