Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Slim Sheath 22F Holmium Laser Enucleation of Prostate (HoLEP) vs 26F Sheath HoLEP pro BPH: RCT

6. srpna 2024 aktualizováno: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Slim Sheath 22F Holmium laserová enukleace prostaty (HoLEP) vs 26F Sheath HoLEP pro léčbu benigní hyperplazie prostaty (BPH): Randomizovaná prospektivní srovnávací studie

Enukleace prostaty Holmium laserem (HoLEP) se běžně provádí pomocí laserových dalekohledů 24F, 26F a 28F. Zastánci dalekohledů většího kalibru naznačují, že větší velikost dalekohledu umožňuje lepší vizualizaci, hemostázu a provozní efektivitu. Zastánci menšího průměru sondy navrhují, že odstraněním potřeby dilatace uretry před HoLEP, aby bylo možné pojmout větší rozsah. Bylo také navrženo, že rozsah menšího kalibru je méně traumatický pro močovou trubici, což má za následek nižší výskyt kontraktury hrdla močového měchýře a onemocnění striktury močové trubice. V současné době, pokud je nám známo, neexistuje hodnocení první úrovně, které by zkoumalo rozsah velikosti 22F oproti pouzdru 26F ve výsledcích laserové enukleace. Cílem naší studie je zjistit, zda je rozsah menšího průměru spojen se zlepšenou dobou laserové enukleace, pooperační rekonvalescencí, mírou propuštění v tentýž den nebo zvýšením počtu intraoperačních nebo pooperačních komplikací

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

142

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Nábor
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hazem Elmansy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Muži starší 50 let v době zápisu
  2. Odkazováno na urologii pro refrakterní LUTS sekundární k BPH
  3. Neúspěšná lékařská (nechirurgická) léčba
  4. Velikost prostaty na předoperačním TRUS > 80 ml
  5. IPSS >15, QOL skóre ≥3 a Qmax <15 ml/s
  6. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  7. Schopnost splnit požadavky studijních postupů

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí chirurgická léčba BPH
  2. Historie rakoviny prostaty
  3. Velikost prostaty < 80 ml
  4. Anamnéza uretrální stenózy nebo její léčba
  5. Známý nebo suspektní neurogenní měchýř
  6. Účastníci s aktivní infekcí močových cest, dokud nebudou řádně léčeni
  7. Účastníci s již existujícími stavy, které podle názoru zkoušejícího narušují provádění studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Velikost pouzdra 22F
Rameno komparátoru pro výkony s velikostí pouzdra 22F
Přístroj: Velikost pouzdra 22F
Účastníci této skupiny budou mít velikost pouzdra 22F používanou při jejich postupu.
Aktivní komparátor: Velikost pouzdra 26F
Rameno komparátoru pro výkony s velikostí pouzdra 26F
Přístroj: Velikost pouzdra 26F
Účastníci této skupiny budou mít velikost pouzdra 26F používanou při jejich proceduře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání provozní doby
Časové okno: Intra-op
Provozní doba měřená během procedury měřená v minutách.
Intra-op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na odstranění katetru
Časové okno: Do 6 hodin od ukončení procedury
Doba od konce procedury do odstranění katétru měřená v minutách.
Do 6 hodin od ukončení procedury
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Do 6 hodin od ukončení procedury
Doba od konce procedury do propuštění účastníka z nemocnice v minutách.
Do 6 hodin od ukončení procedury
Stav kontinence
Časové okno: Jeden rok po proceduře
Vlastní zpráva od účastníka o jejich zdrženlivosti.
Jeden rok po proceduře
Mezinárodní skóre symptomů prostaty
Časové okno: Jeden rok po proceduře
Osm otázek (sedm se týká močových příznaků a jedna se týká kvality života), odpovědi se pohybují od 0 (lepší výsledek) do 5 (horší výsledek), s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 35.
Jeden rok po proceduře
Kvalita života (QOL) podle mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Jeden rok po proceduře

Odpověď na poslední otázku na IPSS:

"Kdybys měl strávit zbytek života se svými močovými potížemi tak, jak jsou teď, jak by ses v tom cítil?" Odpovědi od „Natěšený“ po „Hrozný
Jeden rok po proceduře
Špičkový průtok
Časové okno: Jeden rok po proceduře
Měřeno jako Qmax "Kdybys měl strávit zbytek života se svými močovými potížemi tak, jak jsou nyní, jak by ses v tom cítil?" Odpovědi od „Natěšený“ po „Hrozný
Jeden rok po proceduře
Zbytky po vyprázdnění
Časové okno: Jeden rok po proceduře
PVR "Kdybys měl strávit zbytek života se svými močovými potížemi tak, jak je to nyní, jak by ses v tom cítil?" Odpovědi od „Natěšený“ po „Hrozný
Jeden rok po proceduře
Míra komplikací
Časové okno: Jeden rok po proceduře
Výskyt komplikací souvisejících s výkonem
Jeden rok po proceduře

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

16. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

16. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RP-1064

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit