Enucleação da próstata a laser de hólmio com bainha fina 22F (HoLEP) vs HoLEP com bainha 26 F para BPH: RCT
6 de agosto de 2024 atualizado por: Thunder Bay Regional Health Research Institute
Técnica de enucleação da próstata com laser de hólmio 22F com bainha fina (HoLEP) versus HoLEP com bainha 26 F para tratamento de hiperplasia prostática benigna (HPB): um estudo comparativo prospectivo randomizado
A enucleação da próstata com laser de hólmio (HoLEP) é realizada rotineiramente com escopos de laser 24F, 26F e 28F.
Os defensores de escopos de maior calibre sugerem que o tamanho maior do escopo permite melhor visualização, hemostasia e eficiência operativa.
Os proponentes de um diâmetro menor do escopo sugerem isso, eliminando a necessidade de dilatação uretral pré-HoLEP para acomodar um escopo maior.
Também foi proposto que um escopo de menor calibre é menos traumático para a uretra, resultando em taxas mais baixas de contratura do colo da bexiga e doença de estenose uretral.
Atualmente, até onde sabemos, não há avaliação de nível um examinando o tamanho do escopo 22F versus bainha 26F nos resultados de enucleação a laser.
O objetivo do nosso estudo é determinar se um escopo de diâmetro menor está associado a um melhor tempo de enucleação a laser, recuperação pós-operatória, taxas de alta no mesmo dia ou aumento das taxas de complicações intra-operatórias ou pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
142
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Rabail Siddiqui
- Número de telefone: (807) 684-6000
- E-mail: rabail.siddiqui@tbh.net
Estude backup de contato
- Nome: Shalyn Littlefield
- Número de telefone: (807) 684-6000
- E-mail: shalyn.littlefield@tbh.net
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Recrutamento
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Contato:
- Rabail Siddiqui
- Número de telefone: (807) 684-6000
- E-mail: rabail.siddiqui@tbh.net
-
Investigador principal:
- Hazem Elmansy
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens com mais de 50 anos de idade no momento da inscrição
- Encaminhado para urologia por STUI refratários secundários à HBP
- Falha no tratamento médico (não cirúrgico)
- Tamanho da próstata no TRUS pré-operatório > 80 ml
- IPSS >15, pontuação de QV ≥3 e Qmax <15 ml/seg
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
- Capacidade de cumprir os requisitos dos procedimentos do estudo
Critérios de exclusão:
- Tratamento cirúrgico prévio para HBP
- História de câncer de próstata
- Tamanho da próstata < 80 mL
- História de estenose uretral ou seu tratamento
- Bexiga neurogênica conhecida ou suspeita
- Participantes com infecção ativa do trato urinário até tratamento adequado
- Participantes com doenças preexistentes que, na opinião do investigador, interfiram na condução do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tamanho da bainha 22F
Braço comparador para procedimentos usando bainha de tamanho 22F
|
Os participantes deste grupo terão o tamanho de bainha 22F usado em seu procedimento.
|
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Comparador Ativo: Tamanho da bainha 26F
Braço comparador para procedimentos usando bainha de tamanho 26F
|
Os participantes deste grupo terão o tamanho da bainha 26F usado em seu procedimento.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparação do tempo de operação
Prazo: Intra-operatório
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Tempo de operação medido durante o procedimento medido em minutos.
|
Intra-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de remover o cateter
Prazo: Dentro de 6 horas após a conclusão do procedimento
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Tempo desde o final do procedimento até a remoção do cateter medido em minutos.
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Dentro de 6 horas após a conclusão do procedimento
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|
Duração da internação hospitalar
Prazo: Dentro de 6 horas após a conclusão do procedimento
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Tempo desde o final do procedimento até a alta hospitalar do participante em minutos.
|
Dentro de 6 horas após a conclusão do procedimento
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Estado de continência
Prazo: Um ano após o procedimento
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Autorrelato do participante sobre sua continência.
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Um ano após o procedimento
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata
Prazo: Um ano após o procedimento
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Oito questões (sete sobre sintomas urinários e uma sobre qualidade de vida), cujas respostas variam de 0 (melhor resultado) a 5 (pior resultado), com pontuação total variando de 0 a 35.
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Um ano após o procedimento
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Qualidade de vida (QV) conforme pontuação no International Prostate Symptom Score (IPSS)
Prazo: Um ano após o procedimento
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Resposta à última questão sobre as IPSS: “Se você passasse o resto da sua vida com sua condição urinária do jeito que está agora, como você se sentiria a respeito?” Resposta variando de 'Encantado' a 'Terrível |
Um ano após o procedimento
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Taxa de fluxo de pico
Prazo: Um ano após o procedimento
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Medido como Qmax "Se você passasse o resto da sua vida com sua condição urinária exatamente como está agora, como você se sentiria em relação a isso?" Resposta variando de 'Encantado' a 'Terrível
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Um ano após o procedimento
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Resíduo pós-vazio
Prazo: Um ano após o procedimento
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PVR "Se você passasse o resto da sua vida com sua condição urinária do jeito que está agora, como você se sentiria em relação a isso?" Resposta variando de 'Encantado' a 'Terrível
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Um ano após o procedimento
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Taxa de complicações
Prazo: Um ano após o procedimento
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Ocorrência de complicações relacionadas ao procedimento
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Um ano após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
16 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RP-1064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .