슬림형 시스 22F 홀뮴 레이저 전립선 적출(HoLEP) 대 BPH용 26F 시스 HoLEP: RCT
2024년 8월 6일 업데이트: Thunder Bay Regional Health Research Institute
양성 전립선 비대증(BPH) 치료를 위한 Slim Sheath 22F 홀뮴 레이저 전립선 적출(HoLEP) 기술과 26 F Sheath HoLEP: 무작위 전향적 비교 연구
홀뮴 레이저 전립선 적출(HoLEP)은 일반적으로 24F, 26F 및 28F 레이저 스코프를 사용하여 수행됩니다.
더 큰 구경의 내시경을 지지하는 사람들은 더 큰 내시경 크기가 시각화, 지혈 및 수술 효율성을 향상시킬 수 있다고 제안합니다.
더 작은 내시경 직경을 지지하는 사람들은 더 큰 내시경을 수용하기 위해 HoLEP 이전 요도 확장의 필요성을 제거함으로써 제안합니다.
또한 구경이 작을수록 요도에 대한 외상이 적어 방광경부 구축 및 요도 협착 질환의 발생률이 낮아진다는 제안도 있습니다.
현재 우리가 아는 한, 레이저 적출 결과에서 내시경 크기 22F 대 26F 보호관을 검사하는 1단계 평가는 없습니다.
우리 연구의 목적은 더 작은 직경의 내시경이 레이저 적출 시간, 수술 후 회복, 당일 퇴원율, 수술 중 또는 수술 후 합병증 발생률 증가와 관련이 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
142
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rabail Siddiqui
- 전화번호: (807) 684-6000
- 이메일: rabail.siddiqui@tbh.net
연구 연락처 백업
- 이름: Shalyn Littlefield
- 전화번호: (807) 684-6000
- 이메일: shalyn.littlefield@tbh.net
연구 장소
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, 캐나다, P7B 6V4
- 모병
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Rabail Siddiqui
- 전화번호: (807) 684-6000
- 이메일: rabail.siddiqui@tbh.net
-
수석 연구원:
- Hazem Elmansy
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 가입 당시 50세 이상의 남성
- BPH에 따른 난치성 LUTS로 비뇨기과 의뢰
- 실패한 의학적(비수술적) 치료
- 수술 전 TRUS의 전립선 크기 > 80 ml
- IPSS >15, QOL 점수 ≥3 및 Qmax <15ml/초
- 연구 참여에 대한 서면 동의서
- 연구 절차의 요구 사항을 준수하는 능력
제외 기준:
- BPH에 대한 이전 수술 치료
- 전립선암의 역사
- 전립선 크기 < 80mL
- 요도 협착증의 병력 또는 치료
- 신경인성 방광이 알려졌거나 의심되는 경우
- 적절하게 치료될 때까지 활동성 요로 감염이 있는 참가자
- 연구자의 의견으로 연구 수행을 방해하는 기존 질환을 가진 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 22F 외장 크기
22F 보호관 크기를 사용하는 시술용 비교기 암
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이 그룹의 참가자는 시술에 사용되는 22F 보호관 크기를 갖게 됩니다.
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활성 비교기: 26F 외장 크기
26F 보호관 크기를 사용하는 시술용 비교기 암
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이 그룹의 참가자는 시술에 사용되는 26F 보호관 크기를 갖게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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작동시간 비교
기간: 수술 내
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시술 중 측정된 작동 시간은 분 단위로 측정됩니다.
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수술 내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카테터 제거 시간
기간: 시술 완료 후 6시간 이내
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시술 종료부터 카테터 제거까지의 시간(분)입니다.
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시술 완료 후 6시간 이내
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입원 기간
기간: 시술 완료 후 6시간 이내
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절차 종료부터 참가자가 병원에서 퇴원할 때까지의 시간(분)입니다.
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시술 완료 후 6시간 이내
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요실금 상태
기간: 시술 후 1년
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참가자가 자신의 요실금에 대해 직접 보고합니다.
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시술 후 1년
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국제 전립선 증상 점수
기간: 시술 후 1년
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8개 질문(뇨 증상에 관한 7개, 삶의 질에 관한 1개), 응답 범위는 0(더 나은 결과)에서 5(나쁜 결과)까지이며 총 점수 범위는 0~35입니다.
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시술 후 1년
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국제 전립선 증상 점수(IPSS)에서 점수를 매긴 삶의 질(QOL)
기간: 시술 후 1년
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IPSS의 마지막 질문에 대한 답변: "만약 당신이 지금과 같은 배뇨 상태로 남은 여생을 보낸다면, 그것에 대해 어떻게 느끼시겠습니까?" 반응은 '기쁘다'부터 '끔찍하다'까지 다양 |
시술 후 1년
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최고유량
기간: 시술 후 1년
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Qmax로 측정 "만약 당신이 지금과 같은 배뇨 상태로 평생을 보낸다면, 그것에 대해 어떻게 느끼시겠습니까?" 반응은 '기쁘다'부터 '끔찍하다'까지 다양
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시술 후 1년
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공극 후 잔여물
기간: 시술 후 1년
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PVR "만약 당신이 지금과 같은 비뇨기 질환을 가지고 남은 여생을 보낸다면, 그것에 대해 어떻게 느끼시겠습니까?" 반응은 '기쁘다'부터 '끔찍하다'까지 다양
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시술 후 1년
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합병증 발생률
기간: 시술 후 1년
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시술 관련 합병증 발생
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시술 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 16일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RP-1064
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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