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Enucleazione laser a olmio della prostata con guaina sottile 22F (HoLEP) vs guaina 26 F HoLEP per BPH: RCT

6 agosto 2024 aggiornato da: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Tecnica di enucleazione laser della prostata con guaina sottile 22F (HoLEP) vs guaina 26F HoLEP per il trattamento dell'iperplasia prostatica benigna (IPB): uno studio comparativo prospettico randomizzato

L'enucleazione laser dell'olmio della prostata (HoLEP) viene eseguita di routine con i telescopi laser 24F, 26F e 28F. I sostenitori degli endoscopi di calibro più grande suggeriscono che le dimensioni maggiori dell'oscilloscopio consentono una migliore visualizzazione, emostasi ed efficienza operativa. I sostenitori di un diametro dell'endoscopio più piccolo suggeriscono che eliminando la necessità della dilatazione uretrale pre-HoLEP per ospitare un ambito più ampio. È stato inoltre proposto che un endoscopio di calibro inferiore sia meno traumatico per l'uretra, con conseguente riduzione dei tassi di contrattura del collo vescicale e di stenosi uretrale. Attualmente, a nostra conoscenza, non esistono valutazioni di livello uno che esaminino la dimensione dell'oscilloscopio 22F rispetto alla guaina 26F negli esiti dell'enucleazione laser. Lo scopo del nostro studio è determinare se un endoscopio di diametro inferiore è associato a un miglioramento del tempo di enucleazione laser, del recupero postoperatorio, dei tassi di dimissione nello stesso giorno o dell'aumento dei tassi di complicanze intraoperatorie o postoperatorie

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

142

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Reclutamento
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hazem Elmansy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Uomini di età superiore ai 50 anni al momento dell'iscrizione
  2. Riferito all'urologia per LUTS refrattari secondari a BPH
  3. Trattamento medico (non chirurgico) fallito
  4. Dimensioni della prostata su TRUS preoperatorio > 80 ml
  5. IPSS >15, punteggio QOL ≥3 e Qmax <15 ml/sec
  6. Consenso informato scritto per partecipare allo studio
  7. Capacità di rispettare i requisiti delle procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento chirurgico per IPB
  2. Storia del cancro alla prostata
  3. Dimensioni della prostata < 80 ml
  4. Storia della stenosi uretrale o sua gestione
  5. Vescica neurogena nota o sospetta
  6. Partecipanti con infezione attiva del tratto urinario fino a quando non adeguatamente trattati
  7. Partecipanti con condizioni preesistenti che, a giudizio dello sperimentatore, interferiscono con la conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Misura guaina 22F
Braccio comparatore per procedure che utilizzano una guaina da 22F
Dispositivo: Misura guaina 22F
I partecipanti a questo gruppo avranno la misura della guaina 22F utilizzata nella loro procedura.
Comparatore attivo: Misura guaina 26F
Braccio comparatore per procedure che utilizzano una guaina da 26F
Dispositivo: Misura guaina 26F
I partecipanti a questo gruppo avranno la misura della guaina 26F utilizzata nella loro procedura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tempo di funzionamento
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Tempo di funzionamento misurato durante la procedura misurato in minuti.
Intraoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di rimuovere il catetere
Lasso di tempo: Entro 6 ore dal completamento della procedura
Tempo dalla fine della procedura alla rimozione del catetere misurato in minuti.
Entro 6 ore dal completamento della procedura
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Entro 6 ore dal completamento della procedura
Tempo dalla fine della procedura alla dimissione del partecipante dall'ospedale in minuti.
Entro 6 ore dal completamento della procedura
Stato di continenza
Lasso di tempo: Un anno dopo la procedura
Autovalutazione del partecipante sulla propria continenza.
Un anno dopo la procedura
Punteggio internazionale sui sintomi della prostata
Lasso di tempo: Un anno dopo la procedura
Otto domande (sette riguardanti i sintomi urinari e una riguardante la qualità della vita), le risposte vanno da 0 (esito migliore) a 5 (esito peggiore), con punteggio totale compreso tra 0 e 35.
Un anno dopo la procedura
Qualità della vita (QOL) valutata secondo l'International Prostate Symptom Score (IPSS)
Lasso di tempo: Un anno dopo la procedura

Risposta all’ultima domanda sull’IPSS:

"Se dovessi trascorrere il resto della tua vita con la tua condizione urinaria proprio come è adesso, come ti sentiresti?" La risposta va da "Felice" a "Terribile".
Un anno dopo la procedura
Portata di picco
Lasso di tempo: Un anno dopo la procedura
Misurato come Qmax "Se dovessi trascorrere il resto della tua vita con la tua condizione urinaria proprio come è adesso, come ti sentiresti?" La risposta va da "Felice" a "Terribile".
Un anno dopo la procedura
Residuo post-minzionale
Lasso di tempo: Un anno dopo la procedura
PVR "Se dovessi trascorrere il resto della tua vita con la tua condizione urinaria proprio come è adesso, come ti sentiresti?" La risposta va da "Felice" a "Terribile".
Un anno dopo la procedura
Tasso di complicazioni
Lasso di tempo: Un anno dopo la procedura
Presenza di complicazioni legate alla procedura
Un anno dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

16 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

16 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-1064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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