Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Enukleacja prostaty za pomocą lasera holmowego z cienką osłoną 22F (HoLEP) w porównaniu z osłoną HoLEP z osłoną 26 F w leczeniu BPH: RCT

6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Technika wyłuszczania prostaty za pomocą lasera holmowego 22F z cienką osłoną (HoLEP) w porównaniu z techniką HoLEP z osłoną 26 F w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH): randomizowane prospektywne badanie porównawcze

Wyłuszczanie prostaty za pomocą lasera holmowego (HoLEP) rutynowo wykonuje się za pomocą lunet laserowych 24F, 26F i 28F. Zwolennicy teleskopów o większym kalibrze sugerują, że większy rozmiar lunety pozwala na lepszą wizualizację, hemostazę i skuteczność operacyjną. Zwolennicy mniejszej średnicy zakresu sugerują, że eliminując potrzebę rozszerzania cewki moczowej przed HoLEP, aby dostosować się do większego zakresu. Zaproponowano również, że zakres mniejszego kalibru jest mniej traumatyczny dla cewki moczowej, co skutkuje mniejszą częstością przykurczu szyi pęcherza i choroby zwężenia cewki moczowej. Obecnie, według naszej wiedzy, nie ma oceny pierwszego poziomu sprawdzającej wyniki enukleacji laserowej w rozmiarze lunety 22F w porównaniu z osłoną 26F. Celem naszego badania jest określenie, czy zakres o mniejszej średnicy wiąże się z wydłużeniem czasu wyłuszczenia laserowego, rekonwalescencją pooperacyjną, częstością wypisu tego samego dnia lub zwiększeniem częstości powikłań śródoperacyjnych lub pooperacyjnych

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

142

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Rekrutacyjny
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hazem Elmansy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyźni w wieku powyżej 50 lat w momencie rejestracji
  2. Skierowany do urologii z powodu opornego na leczenie LUTS wtórnego do BPH
  3. Nieudane leczenie medyczne (niechirurgiczne).
  4. Rozmiar prostaty w przedoperacyjnym TRUS > 80 ml
  5. IPSS >15, wynik QOL ≥3 i Qmax <15 ml/s
  6. Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  7. Umiejętność dostosowania się do wymogów procedur badawczych

Kryteria wykluczenia:

  1. Poprzednie leczenie chirurgiczne BPH
  2. Historia raka prostaty
  3. Rozmiar prostaty < 80 ml
  4. Historia zwężenia cewki moczowej lub jej leczenie
  5. Znany lub podejrzewany pęcherz neurogenny
  6. Uczestnicy z czynną infekcją dróg moczowych do czasu odpowiedniego leczenia
  7. Uczestnicy z wcześniej istniejącymi schorzeniami, które w opinii badacza zakłócają przebieg badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozmiar osłony 22F
Ramię porównawcze do zabiegów z użyciem koszulki o rozmiarze 22F
Urządzenie: Rozmiar osłony 22F
Uczestnicy tej grupy będą mieli w swoim zabiegu używaną koszulkę o rozmiarze 22F.
Aktywny komparator: Rozmiar osłony 26F
Ramię porównawcze do zabiegów z użyciem koszulki o rozmiarze 26F
Urządzenie: Rozmiar osłony 26F
Uczestnicy tej grupy podczas swojego zabiegu będą mieli koszulkę o rozmiarze 26F.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie czasu pracy
Ramy czasowe: Wewnątrzoperacyjne
Czas działania mierzony podczas zabiegu, mierzony w minutach.
Wewnątrzoperacyjne

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na usunięcie cewnika
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin od zakończenia zabiegu
Czas od zakończenia zabiegu do usunięcia cewnika mierzony w minutach.
W ciągu 6 godzin od zakończenia zabiegu
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: W ciągu 6 godzin od zakończenia zabiegu
Czas od zakończenia zabiegu do wypisu uczestnika ze szpitala w minutach.
W ciągu 6 godzin od zakończenia zabiegu
Stan wstrzemięźliwości
Ramy czasowe: Rok po zabiegu
Oświadczenie uczestnika na temat wstrzemięźliwości.
Rok po zabiegu
Międzynarodowa ocena objawów prostaty
Ramy czasowe: Rok po zabiegu
Osiem pytań (siedem dotyczących objawów ze strony układu moczowego i jedno dotyczące jakości życia), odpowiedzi wahają się od 0 (lepszy wynik) do 5 (gorszy wynik), a łączna punktacja waha się od 0 do 35.
Rok po zabiegu
Jakość życia (QOL) oceniana w międzynarodowej skali objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Rok po zabiegu

Odpowiedź na ostatnie pytanie dotyczące IPSS:

„Gdybyś miał spędzić resztę życia z obecnym stanem układu moczowego, jak byś się z tym czuł?” Reakcje od „Zachwycony” do „Okropny”.
Rok po zabiegu
Szczytowe natężenie przepływu
Ramy czasowe: Rok po zabiegu
Mierzone jako Qmax: „Gdybyś miał spędzić resztę życia ze swoimi problemami z układem moczowym w takim stanie, w jakim jest obecnie, jak byś się z tym czuł?” Reakcje od „Zachwycony” do „Okropny”.
Rok po zabiegu
Pozostałość po pustce
Ramy czasowe: Rok po zabiegu
PVR „Gdybyś miał spędzić resztę życia ze schorzeniem układu moczowego w takim stanie, w jakim jest teraz, jak byś się z tym czuł?” Reakcje od „Zachwycony” do „Okropny”.
Rok po zabiegu
Częstotliwość powikłań
Ramy czasowe: Rok po zabiegu
Występowanie powikłań związanych z zabiegiem
Rok po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

16 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

16 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-1064

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj