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Slim Sheath 22F Holmium Laser Enukleation der Prostata (HoLEP) vs. 26 F Sheath HoLEP für BPH: RCT

6. August 2024 aktualisiert von: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Slim-Sheath-22F-Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP)-Technik vs. 26-F-Sheath-HoLEP zur Behandlung der benignen Prostatahyperplasie (BPH): Eine randomisierte prospektive Vergleichsstudie

Die Holmium-Laser-Enukleation der Prostata (HoLEP) wird routinemäßig mit 24F-, 26F- und 28F-Laserskopen durchgeführt. Befürworter größerer Endoskope weisen darauf hin, dass die größere Endoskopgröße eine verbesserte Visualisierung, Blutstillung und operative Effizienz ermöglicht. Befürworter eines kleineren Endoskopdurchmessers schlagen vor, dass durch den Wegfall der Notwendigkeit einer Harnröhrendilatation vor der HoLEP ein größeres Endoskop untergebracht werden kann. Es wurde auch vorgeschlagen, dass ein Zielfernrohr mit kleinerem Kaliber weniger traumatisch für die Harnröhre ist, was zu einer geringeren Häufigkeit von Blasenhalskontrakturen und Harnröhrenstrikturen führt. Derzeit gibt es nach unserem Kenntnisstand keine Bewertung der Stufe 1, die die Ergebnisse der Laserenukleation mit der Endoskopgröße 22F im Vergleich zur 26F-Hülse untersucht. Das Ziel unserer Studie besteht darin, festzustellen, ob ein Endoskop mit kleinerem Durchmesser mit einer verbesserten Laser-Enukleationszeit, einer verbesserten postoperativen Genesung, einer Entlassungsrate am selben Tag oder einer Erhöhung der intraoperativen oder postoperativen Komplikationsraten verbunden ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

142

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Rekrutierung
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hazem Elmansy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer, die zum Zeitpunkt der Einschreibung über 50 Jahre alt sind
  2. Wegen refraktärem LUTS als Folge einer BPH an die Urologie überwiesen
  3. Fehlgeschlagene medizinische (nicht-chirurgische) Behandlung
  4. Prostatagröße bei präoperativem TRUS von > 80 ml
  5. IPSS >15, QOL-Score ≥3 und Qmax <15 ml/Sek
  6. Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  7. Fähigkeit, die Anforderungen des Studienablaufs einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige chirurgische Behandlung von BPH
  2. Vorgeschichte von Prostatakrebs
  3. Prostatagröße < 80 ml
  4. Vorgeschichte einer Harnröhrenstenose oder deren Behandlung
  5. Bekannte oder vermutete neurogene Blase
  6. Teilnehmer mit aktiver Harnwegsinfektion bis zur angemessenen Behandlung
  7. Teilnehmer mit Vorerkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 22F Scheidengröße
Vergleichsarm für Eingriffe mit der Schleusengröße 22F
Gerät: 22F Scheidengröße
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird bei ihrem Eingriff die Schleusengröße 22F verwendet.
Aktiver Komparator: 26F Scheidengröße
Vergleichsarm für Eingriffe mit der Schleusengröße 26F
Gerät: 26F Scheidengröße
Den Teilnehmern dieser Gruppe wird bei ihrem Eingriff die Schleusengröße 26F verwendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Betriebszeit
Zeitfenster: Intra-op
Während des Eingriffs gemessene Betriebszeit in Minuten.
Intra-op

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Katheterentfernung
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach Abschluss des Eingriffs
Zeit vom Ende des Eingriffs bis zur Entfernung des Katheters, gemessen in Minuten.
Innerhalb von 6 Stunden nach Abschluss des Eingriffs
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Innerhalb von 6 Stunden nach Abschluss des Eingriffs
Zeit vom Ende des Eingriffs bis zur Entlassung des Teilnehmers aus dem Krankenhaus in Minuten.
Innerhalb von 6 Stunden nach Abschluss des Eingriffs
Kontinenzstatus
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
Selbstbericht des Teilnehmers über seine Kontinenz.
Ein Jahr nach dem Eingriff
Internationaler Prostata-Symptom-Score
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
Bei acht Fragen (sieben zu Harnsymptomen und eine zur Lebensqualität) reichen die Antworten von 0 (besseres Ergebnis) bis 5 (schlechteres Ergebnis), wobei die Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 35 liegt.
Ein Jahr nach dem Eingriff
Lebensqualität (QOL) gemäß dem International Prostate Symptom Score (IPSS)
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff

Antwort auf die letzte Frage zum IPSS:

„Wenn Sie den Rest Ihres Lebens so mit Ihrer Harnwegserkrankung verbringen würden, wie sie jetzt ist, wie würden Sie sich dabei fühlen?“ Die Antwort reichte von „erfreut“ bis „schrecklich“.
Ein Jahr nach dem Eingriff
Spitzendurchfluss
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
Gemessen als Qmax: „Wenn Sie den Rest Ihres Lebens mit Ihrer Harnwegserkrankung in der jetzigen Form verbringen würden, wie würden Sie sich dabei fühlen?“ Die Antwort reichte von „erfreut“ bis „schrecklich“.
Ein Jahr nach dem Eingriff
Rest nach der Entleerung
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
PVR „Wenn Sie den Rest Ihres Lebens so mit Ihrer Harnwegserkrankung verbringen würden, wie sie jetzt ist, wie würden Sie sich dabei fühlen?“ Die Antwort reichte von „erfreut“ bis „schrecklich“.
Ein Jahr nach dem Eingriff
Komplikationsrate
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
Auftreten verfahrensbedingter Komplikationen
Ein Jahr nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

16. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RP-1064

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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