Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Slim Sheath 22F Holmium Laser Eucleation of Prostata (HoLEP) vs. 26 F Sheath HoLEP BPH:lle: RCT

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Eturauhasen ohut 22F-holmium-laserenucleation (HoLEP) -tekniikka vs. 26 F-suojus HoLEP hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) hoitoon: satunnaistettu tuleva vertaileva tutkimus

Eturauhasen Holmium-laser-enukleaatio (HoLEP) suoritetaan rutiininomaisesti 24F-, 26F- ja 28F-laserkiukoreilla. Suuremman kaliiperin kiikaritähtäinten kannattajat ehdottavat, että suurempi kiikarikoko mahdollistaa paremman visualisoinnin, hemostaasin ja operatiivisen tehokkuuden. Pienemmän kaukoputken halkaisijan kannattajat ehdottavat, että eliminoimalla Pre-HoLEP-virtsaputken laajennuksen tarve sovittaa suurempi kiikari. On myös ehdotettu, että pienempi kaliiperi on vähemmän traumaattinen virtsaputkelle, mikä johtaa virtsarakon kaulan supistumisen ja virtsaputken ahtaumataudin pienempään määrään. Tietojemme mukaan tällä hetkellä ei ole olemassa ykköstason arviointia, jossa tutkittaisiin skoopin kokoa 22F vs. 26F-vaippa laserenucleation tuloksissa. Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, liittyykö halkaisijaltaan pienempi kiikari laserenucleation parantumiseen, leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, saman päivän kotiutuksen määrään tai lisääntyneeseen leikkauksen sisäisten tai postoperatiivisten komplikaatioiden määrään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

142

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7B 6V4
        • Rekrytointi
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hazem Elmansy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  1. Miehet yli 50-vuotiaat ilmoittautumishetkellä
  2. Lähetetty urologiaan BPH:n sekundaarisen tulenkestävän LUTS:n vuoksi
  3. Epäonnistunut lääketieteellinen (ei-kirurginen) hoito
  4. Eturauhasen koko preoperatiivisessa TRUS:ssa > 80 ml
  5. IPSS >15, QOL-pisteet ≥3 ja Qmax <15 ml/s
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  7. Kyky noudattaa opintomenettelyjen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi BPH:n kirurginen hoito
  2. Eturauhassyövän historia
  3. Eturauhasen koko < 80 ml
  4. Aiempi virtsaputken ahtauma tai sen hoito
  5. Tunnettu tai epäilty neurogeeninen virtsarakko
  6. Osallistujat, joilla on aktiivinen virtsatietulehdus, kunnes heidät on hoidettu asianmukaisesti
  7. Osallistujat, joilla on jo olemassa olevia sairauksia, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuksen suorittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vaipan koko 22F
Vertailuvarsi toimenpiteisiin, joissa käytetään 22F vaippakokoa
Laite: Vaipan koko 22F
Tämän ryhmän osallistujilla on 22F vaippakoko, jota käytetään toimenpiteessä.
Active Comparator: Vaipan koko 26F
Vertailuvarsi toimenpiteisiin, joissa käytetään 26F vaippakokoa
Laite: Vaipan koko 26F
Tämän ryhmän osallistujilla on toimenpiteessä käytetty 26F vaippakoko.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toiminta-ajan vertailu
Aikaikkuna: Intra-op
Toiminta-aika toimenpiteen aikana mitattuna minuutteina.
Intra-op

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katetrin poiston aika
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä toimenpiteen päättymisestä
Aika toimenpiteen päättymisestä katetrin poistoon mitattuna minuutteina.
6 tunnin sisällä toimenpiteen päättymisestä
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: 6 tunnin sisällä toimenpiteen päättymisestä
Aika toimenpiteen päättymisestä osallistujan sairaalasta kotiuttamiseen minuuteissa.
6 tunnin sisällä toimenpiteen päättymisestä
Kontinenssitila
Aikaikkuna: Vuosi toimenpiteen jälkeen
Osallistujan oma raportti pidättäytymisestä.
Vuosi toimenpiteen jälkeen
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä
Aikaikkuna: Vuosi toimenpiteen jälkeen
Kahdeksan kysymystä (seitsemän virtsaamisoireita ja yksi elämänlaatua), vastaukset vaihtelevat 0:sta (parempi tulos) 5:een (huonompi lopputulos) ja kokonaispistemäärä 0 - 35.
Vuosi toimenpiteen jälkeen
Elämänlaatu (QOL) kansainvälisen eturauhasoirepisteen (IPSS) perusteella
Aikaikkuna: Vuosi toimenpiteen jälkeen

Vastaus IPSS:n viimeiseen kysymykseen:

"Jos viettäisit loppuelämäsi virtsatessasi juuri sellaisena kuin se on nyt, miltä sinusta tuntuisi?" Vastaus vaihtelee "ilahdutusta" ja "kauheasta".
Vuosi toimenpiteen jälkeen
Huippuvirtausnopeus
Aikaikkuna: Vuosi toimenpiteen jälkeen
Mitattu Qmax:lla "Jos viettäisitte loppuelämäsi virtsaamistilanteessa juuri sellaisena kuin se on nyt, miltä sinusta tuntuisi?" Vastaus vaihtelee "ilahdutusta" ja "kauheasta".
Vuosi toimenpiteen jälkeen
Tyhjyyden jälkeinen jäännös
Aikaikkuna: Vuosi toimenpiteen jälkeen
PVR "Jos viettäisit loppuelämäsi virtsaamishäiriösi kanssa juuri sellaisena kuin se on nyt, miltä sinusta tuntuisi?" Vastaus vaihtelee "ilahdutusta" ja "kauheasta".
Vuosi toimenpiteen jälkeen
Komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: Vuosi toimenpiteen jälkeen
Toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden esiintyminen
Vuosi toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 16. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 16. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RP-1064

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa