Enucleación de la próstata con láser de holmio de vaina delgada 22F (HoLEP) versus vaina HoLEP de 26 F para la HPB: ECA
6 de agosto de 2024 actualizado por: Thunder Bay Regional Health Research Institute
Técnica de enucleación de la próstata (HoLEP) con láser de holmio de vaina delgada 22F versus HoLEP de vaina 26 F para el tratamiento de la hiperplasia prostática benigna (HPB): un estudio comparativo prospectivo aleatorizado
La enucleación de la próstata con láser de holmio (HoLEP) se realiza de forma rutinaria con miras láser de 24F, 26F y 28F.
Los defensores de los endoscopios de mayor calibre sugieren que el mayor tamaño del endoscopio permite una mejor visualización, hemostasia y eficiencia operativa.
Los defensores de un diámetro de endoscopio más pequeño sugieren que al eliminar la necesidad de dilatación uretral previa a HoLEP se puede acomodar un endoscopio más grande.
También se ha propuesto que un endoscopio de menor calibre es menos traumático para la uretra, lo que da lugar a tasas más bajas de contractura del cuello de la vejiga y enfermedad de estenosis uretral.
Actualmente, hasta donde sabemos, no existe una evaluación de nivel uno que examine el tamaño del endoscopio 22F versus la vaina 26F en los resultados de la enucleación láser.
El objetivo de nuestro estudio es determinar si un endoscopio de menor diámetro se asocia con un mejor tiempo de enucleación con láser, recuperación posoperatoria, tasas de alta el mismo día o aumento de las tasas de complicaciones intraoperatorias o posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
142
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Rabail Siddiqui
- Número de teléfono: (807) 684-6000
- Correo electrónico: rabail.siddiqui@tbh.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shalyn Littlefield
- Número de teléfono: (807) 684-6000
- Correo electrónico: shalyn.littlefield@tbh.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canadá, P7B 6V4
- Reclutamiento
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Contacto:
- Rabail Siddiqui
- Número de teléfono: (807) 684-6000
- Correo electrónico: rabail.siddiqui@tbh.net
-
Investigador principal:
- Hazem Elmansy
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres mayores de 50 años al momento de la inscripción
- Derivado a urología por STUI refractarios secundarios a HPB
- Tratamiento médico (no quirúrgico) fallido
- Tamaño de la próstata en TRUS preoperatoria de > 80 ml
- IPSS >15, puntuación de calidad de vida ≥3 y Qmax <15 ml/seg.
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- Capacidad para cumplir con los requisitos de los procedimientos del estudio.
Criterios de exclusión:
- Tratamiento quirúrgico previo para la HPB
- Historia del cáncer de próstata.
- Tamaño de la próstata < 80 ml
- Historia de estenosis uretral o su manejo.
- Vejiga neurogénica conocida o sospechada
- Participantes con infección activa del tracto urinario hasta que reciban el tratamiento adecuado
- Participantes con condiciones preexistentes que, en opinión del investigador, interfieren con la realización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tamaño de funda 22F
Brazo comparador para procedimientos que utilizan un tamaño de vaina 22F
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A los participantes de este grupo se les utilizará el tamaño de vaina 22F utilizado en su procedimiento.
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|
Comparador activo: Tamaño de funda 26F
Brazo comparador para procedimientos que utilizan un tamaño de vaina 26F
|
A los participantes de este grupo se les utilizará el tamaño de vaina 26F utilizado en su procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del tiempo de funcionamiento
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Tiempo de operación medido durante el procedimiento medido en minutos.
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Intraoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de retirar el catéter
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas posteriores a la finalización del procedimiento.
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Tiempo desde el final del procedimiento hasta la retirada del catéter medido en minutos.
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Dentro de las 6 horas posteriores a la finalización del procedimiento.
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Dentro de las 6 horas posteriores a la finalización del procedimiento.
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Tiempo desde el final del procedimiento hasta el alta del hospital del participante en minutos.
|
Dentro de las 6 horas posteriores a la finalización del procedimiento.
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Estado de continencia
Periodo de tiempo: Un año después del procedimiento
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Autoinforme del participante sobre su continencia.
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Un año después del procedimiento
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Puntuación internacional de síntomas de próstata
Periodo de tiempo: Un año después del procedimiento
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Ocho preguntas (siete sobre síntomas urinarios y una sobre calidad de vida), las respuestas varían de 0 (mejor resultado) a 5 (peor resultado), con una puntuación total que oscila entre 0 y 35.
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Un año después del procedimiento
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Calidad de vida (QOL) según la puntuación internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Un año después del procedimiento
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Respuesta a la última pregunta sobre el IPSS: "Si pasaras el resto de tu vida con tu condición urinaria tal como está ahora, ¿cómo te sentirías al respecto?" Respuestas que van desde "Encantado" hasta "Terrible" |
Un año después del procedimiento
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|
Tasa de flujo máximo
Periodo de tiempo: Un año después del procedimiento
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Medido como Qmax "Si usted pasara el resto de su vida con su condición urinaria tal como está ahora, ¿cómo se sentiría al respecto?" Respuestas que van desde "Encantado" hasta "Terrible"
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Un año después del procedimiento
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Residual posmiccional
Periodo de tiempo: Un año después del procedimiento
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PVR "Si pasaras el resto de tu vida con tu condición urinaria tal como está ahora, ¿cómo te sentirías al respecto?" Respuestas que van desde "Encantado" hasta "Terrible"
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Un año después del procedimiento
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Tasa de complicaciones
Periodo de tiempo: Un año después del procedimiento
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Aparición de complicaciones relacionadas con el procedimiento.
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Un año después del procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
16 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
16 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de agosto de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RP-1064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .