Тонкий интродьюсер 22F с гольмиевым лазером для энуклеации простаты (HoLEP) и 26 F интродьюсер HoLEP при ДГПЖ: РКИ
6 августа 2024 г. обновлено: Thunder Bay Regional Health Research Institute
Техника гольмиевой лазерной энуклеации простаты (HoLEP) с тонким оболочкой 22F и HoLEP с оболочкой 26 F для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ): рандомизированное проспективное сравнительное исследование
Гольмиевая лазерная энуклеация простаты (HoLEP) обычно выполняется с помощью лазерных эндоскопов 24F, 26F и 28F.
Сторонники эндоскопов большего калибра предполагают, что больший размер эндоскопа позволяет улучшить визуализацию, гемостаз и эффективность операции.
Сторонники меньшего диаметра эндоскопа предполагают, что это устраняет необходимость в расширении уретры перед HoLEP для размещения большего эндоскопа.
Также было высказано предположение, что эндоскоп меньшего калибра менее травматичен для уретры, что приводит к снижению частоты контрактур шейки мочевого пузыря и стриктур уретры.
Насколько нам известно, в настоящее время не существует оценки первого уровня, в которой бы оценивались результаты лазерной энуклеации с размером эндоскопа 22F по сравнению с оболочкой 26F.
Цель нашего исследования — определить, связан ли эндоскоп меньшего диаметра с улучшением времени лазерной энуклеации, послеоперационным восстановлением, частотой выписок в тот же день или увеличением частоты интраоперационных или послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
142
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Rabail Siddiqui
- Номер телефона: (807) 684-6000
- Электронная почта: rabail.siddiqui@tbh.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shalyn Littlefield
- Номер телефона: (807) 684-6000
- Электронная почта: shalyn.littlefield@tbh.net
Места учебы
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Канада, P7B 6V4
- Рекрутинг
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Контакт:
- Rabail Siddiqui
- Номер телефона: (807) 684-6000
- Электронная почта: rabail.siddiqui@tbh.net
-
Главный следователь:
- Hazem Elmansy
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины старше 50 лет на момент зачисления
- Направлен в урологию по поводу рефрактерных СНМП, вторичных по отношению к ДГПЖ.
- Неудачное медикаментозное (нехирургическое) лечение
- Размер простаты на предоперационном ТРУЗИ > 80 мл
- IPSS >15, показатель QOL ≥3 и Qmax <15 мл/сек.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- Умение соблюдать требования процедур исследования.
Критерии исключения:
- Предыдущее хирургическое лечение ДГПЖ
- История рака простаты
- Размер простаты < 80 мл
- Стеноз уретры в анамнезе или его лечение
- Известный или подозреваемый нейрогенный мочевой пузырь
- Участники с активной инфекцией мочевыводящих путей до надлежащего лечения.
- Участники с ранее существовавшими заболеваниями, которые, по мнению исследователя, мешают проведению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Размер оболочки 22F
Рукоятка сравнения для процедур с использованием тубуса размера 22F.
|
Участники этой группы будут использовать в своей процедуре интродьюсер размера 22F.
|
|
Активный компаратор: Размер оболочки 26F
Рукоятка сравнения для процедур с использованием тубуса размера 26F.
|
Участникам этой группы в их процедуре будет использоваться размер тубуса 26F.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение времени работы
Временное ограничение: Внутриоперационный
|
Время работы, измеренное во время процедуры, измеряется в минутах.
|
Внутриоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время удаления катетера
Временное ограничение: В течение 6 часов после завершения процедуры
|
Время от окончания процедуры до удаления катетера измеряется в минутах.
|
В течение 6 часов после завершения процедуры
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В течение 6 часов после завершения процедуры
|
Время от окончания процедуры до выписки участника из больницы в минутах.
|
В течение 6 часов после завершения процедуры
|
|
Статус воздержания
Временное ограничение: Через год после процедуры
|
Самоотчет участника о своем воздержании.
|
Через год после процедуры
|
|
Международная шкала симптомов простаты
Временное ограничение: Через год после процедуры
|
На восемь вопросов (семь о симптомах мочеиспускания и один о качестве жизни), ответы варьируются от 0 (лучший результат) до 5 (худший результат), общий балл варьируется от 0 до 35.
|
Через год после процедуры
|
|
Качество жизни (QOL) по Международной шкале симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Через год после процедуры
|
Ответ на последний вопрос по IPSS: «Если бы вам пришлось провести остаток своей жизни с таким состоянием мочеиспускания, как сейчас, как бы вы к этому отнеслись?» Ответ варьируется от «В восторге» до «Ужасно». |
Через год после процедуры
|
|
Пиковая скорость потока
Временное ограничение: Через год после процедуры
|
Измеряется как Qmax: «Если бы вам пришлось провести остаток своей жизни с таким состоянием мочеиспускания, как сейчас, как бы вы к этому отнеслись?» Ответ варьируется от «В восторге» до «Ужасно».
|
Через год после процедуры
|
|
Остаток после пустоты
Временное ограничение: Через год после процедуры
|
PVR «Если бы вам пришлось провести остаток своей жизни с таким состоянием мочеиспускания, как сейчас, как бы вы к этому отнеслись?» Ответ варьируется от «В восторге» до «Ужасно».
|
Через год после процедуры
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: Через год после процедуры
|
Возникновение осложнений, связанных с процедурой
|
Через год после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 августа 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RP-1064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .