Slim Sheath 22F Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP) vs 26 F Sheath HoLEP for BPH: RCT
6. august 2024 opdateret af: Thunder Bay Regional Health Research Institute
Slim Sheath 22F Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP) Teknik vs 26 F Sheath HoLEP til behandling af benign prostatahyperplasi (BPH): En randomiseret prospektiv sammenlignende undersøgelse
Holmium laser enucleation af prostata (HoLEP) udføres rutinemæssigt med 24F, 26F og 28F laserskoper.
Tilhængere af kikkerter med større kaliber foreslår, at den større skopstørrelse giver mulighed for forbedret visualisering, hæmostase og operativ effektivitet.
Tilhængere af en mindre scope-diameter foreslår, at ved at eliminere behovet for pre-HoLEP urethral dilatation for at rumme et større omfang.
Det er også blevet foreslået, at et omfang af mindre kaliber er mindre traumatisk for urinrøret, hvilket resulterer i lavere forekomst af blærehalskontraktur og urethral striktursygdom.
I øjeblikket er der, så vidt vi ved, ingen niveau 1-evaluering, der undersøger scope størrelse 22F versus 26F sheath i laserenucleation-resultater.
Formålet med vores undersøgelse er at afgøre, om et omfang med mindre diameter er forbundet med forbedret laserenukleationstid, postoperativ restitution, hastigheder for udledning samme dag eller stigende intraoperative eller postoperative komplikationsrater
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
142
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rabail Siddiqui
- Telefonnummer: (807) 684-6000
- E-mail: rabail.siddiqui@tbh.net
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shalyn Littlefield
- Telefonnummer: (807) 684-6000
- E-mail: shalyn.littlefield@tbh.net
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
- Rekruttering
- Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
-
Kontakt:
- Rabail Siddiqui
- Telefonnummer: (807) 684-6000
- E-mail: rabail.siddiqui@tbh.net
-
Ledende efterforsker:
- Hazem Elmansy
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd over 50 år på tilmeldingstidspunktet
- Henvist til urologi for refraktær LUTS sekundær til BPH
- Mislykket medicinsk (ikke-kirurgisk) behandling
- Prostatastørrelse på præoperativ TRUS på > 80 ml
- IPSS >15, QOL-score ≥3 og Qmax <15 ml/sek
- Skriftligt informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen
- Evne til at overholde kravene i undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk behandling for BPH
- Historie om prostatacancer
- Prostatastørrelse < 80 ml
- Anamnese med urethral stenose eller behandling heraf
- Kendt eller mistænkt neurogen blære
- Deltagere med aktiv urinvejsinfektion indtil passende behandlet
- Deltagere med allerede eksisterende forhold, som efter investigatorens mening forstyrrer gennemførelsen af undersøgelsen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 22F kappestørrelse
Komparatorarm til procedurer, der bruger 22F kappestørrelse
|
Deltagerne i denne gruppe vil have 22F kappestørrelsen brugt i deres procedure.
|
|
Aktiv komparator: 26F kappestørrelse
Komparatorarm til procedurer, der bruger 26F kappestørrelse
|
Deltagerne i denne gruppe vil have 26F kappestørrelsen brugt i deres procedure.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af driftstid
Tidsramme: Intra-op
|
Driftstid som målt under proceduren målt i minutter.
|
Intra-op
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til kateterfjernelse
Tidsramme: Inden for 6 timer efter procedurens afslutning
|
Tid fra afslutning af procedure til fjernelse af kateter målt i minutter.
|
Inden for 6 timer efter procedurens afslutning
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Inden for 6 timer efter procedurens afslutning
|
Tid fra afsluttet procedure til deltagerens udskrivning fra hospitalet i minutter.
|
Inden for 6 timer efter procedurens afslutning
|
|
Kontinensstatus
Tidsramme: Et år efter proceduren
|
Selvrapportering fra deltageren om deres kontinens.
|
Et år efter proceduren
|
|
International prostata symptomscore
Tidsramme: Et år efter proceduren
|
Otte spørgsmål (syv vedrørende urinvejssymptomer og et vedrørende livskvalitet), svarene spænder fra 0 (bedre resultat) til 5 (værre resultat), med en samlet score fra 0 til 35.
|
Et år efter proceduren
|
|
Livskvalitet (QOL) som scoret på International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Et år efter proceduren
|
Svar på det sidste spørgsmål om IPSS: "Hvis du skulle tilbringe resten af dit liv med din vandladningstilstand, som den er nu, hvordan ville du så have det med det?" Svar spænder fra 'Glad' til 'Frygteligt |
Et år efter proceduren
|
|
Maksimal flowhastighed
Tidsramme: Et år efter proceduren
|
Målt som Qmax "Hvis du skulle tilbringe resten af dit liv med din urinsygdom, som den er nu, hvordan ville du så have det med det?" Svar spænder fra 'Glad' til 'Frygteligt
|
Et år efter proceduren
|
|
Post-void rest
Tidsramme: Et år efter proceduren
|
PVR "Hvis du skulle tilbringe resten af dit liv med din urinsygdom, som den er nu, hvordan ville du så have det med det?" Svar spænder fra 'Glad' til 'Frygteligt
|
Et år efter proceduren
|
|
Rate af komplikationer
Tidsramme: Et år efter proceduren
|
Forekomst af procedure-relaterede komplikationer
|
Et år efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
16. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
16. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RP-1064
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .