Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Slim Sheath 22F Holmium Laser Enucleation of the Prostata (HoLEP) vs 26 F Sheath HoLEP for BPH: RCT

6. august 2024 oppdatert av: Thunder Bay Regional Health Research Institute

Slim Sheath 22F Holmium Laser Enucleation of the Prostate (HoLEP) Technique vs 26 F Sheath HoLEP for Treatment of Benign Prostatic Hyperplasia (BPH): En randomisert prospektiv komparativ studie

Holmium laserenukleering av prostata (HoLEP) utføres rutinemessig med 24F, 26F og 28F laserskop. Tilhengere av skoper med større kaliber antyder at den større skopstørrelsen tillater forbedret visualisering, hemostase og operativ effektivitet. Tilhengere av en mindre scope-diameter foreslår at ved å eliminere behovet for pre-HoLEP urethral dilatasjon for å imøtekomme et større omfang. Det har også blitt foreslått at et mindre kaliber omfang er mindre traumatisk for urinrøret, noe som resulterer i lavere forekomst av blærehalskontraktur og urinrørsstriktursykdom. Foreløpig, så vidt vi vet, er det ingen nivå én-evaluering som undersøker omfang 22F versus 26F kappe i laserenukleasjonsresultater. Målet med studien vår er å finne ut om et omfang med mindre diameter er assosiert med forbedret laserenukleasjonstid, postoperativ utvinning, utskrivningshastigheter samme dag, eller økende intraoperative eller postoperative komplikasjonsrater

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

142

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Thunder Bay, Ontario, Canada, P7B 6V4
        • Rekruttering
        • Thunder Bay Regional Health Sciences Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hazem Elmansy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Menn over 50 år ved påmelding
  2. Henvist til urologi for refraktær LUTS sekundært til BPH
  3. Mislykket medisinsk (ikke-kirurgisk) behandling
  4. Prostatastørrelse på preoperativ TRUS på > 80 ml
  5. IPSS >15, QOL-score ≥3 og Qmax <15 ml/sek
  6. Skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  7. Evne til å etterkomme kravene til studieprosedyrene

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere kirurgisk behandling for BPH
  2. Historie om prostatakreft
  3. Prostatastørrelse < 80 ml
  4. Historie med urethral stenose eller behandling av den
  5. Kjent eller mistenkt nevrogen blære
  6. Deltakere med aktiv urinveisinfeksjon inntil de er riktig behandlet
  7. Deltakere med allerede eksisterende forhold, som etter etterforskerens mening forstyrrer gjennomføringen av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 22F kappestørrelse
Komparatorarm for prosedyrer som bruker 22F kappestørrelse
Enhet: 22F kappestørrelse
Deltakere i denne gruppen vil ha 22F kappestørrelsen brukt i prosedyren deres.
Aktiv komparator: 26F kappestørrelse
Komparatorarm for prosedyrer som bruker 26F kappestørrelse
Enhet: 26F kappestørrelse
Deltakere i denne gruppen vil ha 26F kappestørrelsen brukt i prosedyren deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av driftstid
Tidsramme: Intra-op
Driftstid målt under prosedyren målt i minutter.
Intra-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for fjerning av kateter
Tidsramme: Innen 6 timer etter at prosedyren er fullført
Tid fra prosedyreslutt til fjerning av kateter målt i minutter.
Innen 6 timer etter at prosedyren er fullført
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Innen 6 timer etter at prosedyren er fullført
Tid fra avsluttet prosedyre til deltaker utskrives fra sykehuset i minutter.
Innen 6 timer etter at prosedyren er fullført
Kontinensstatus
Tidsramme: Ett år etter prosedyren
Selvrapportering fra deltakeren om deres kontinent.
Ett år etter prosedyren
Internasjonal prostata symptomscore
Tidsramme: Ett år etter prosedyren
Åtte spørsmål (sju om urinsymptomer og ett om livskvalitet), svarene varierer fra 0 (bedre utfall) til 5 (verre utfall), med totalscore fra 0 til 35.
Ett år etter prosedyren
Livskvalitet (QOL) som scoret på International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Ett år etter prosedyren

Svar på det siste spørsmålet på IPSS:

"Hvis du skulle tilbringe resten av livet med urinsykdommen akkurat slik den er nå, hvordan ville du følt om det?" Svaret spenner fra «Fornøyd» til «Forferdelig
Ett år etter prosedyren
Maksimal strømningshastighet
Tidsramme: Ett år etter prosedyren
Målt som Qmax "Hvis du skulle tilbringe resten av livet med urintilstanden akkurat slik den er nå, hvordan ville du følt om det?" Svaret spenner fra «Fornøyd» til «Forferdelig
Ett år etter prosedyren
Post-void-rester
Tidsramme: Ett år etter prosedyren
PVR "Hvis du skulle tilbringe resten av livet med urintilstanden din akkurat slik den er nå, hvordan ville du følt om det?" Svaret spenner fra «Fornøyd» til «Forferdelig
Ett år etter prosedyren
Frekvens av komplikasjoner
Tidsramme: Ett år etter prosedyren
Forekomst av prosedyrerelaterte komplikasjoner
Ett år etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thunder Bay Regional Health Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hazem Elmansy, Thunder Bay Regional Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

16. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

16. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RP-1064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere