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嚢胞性線維症の若者における肺増悪時の血糖モニタリング (GeM-PEx)

2024年8月6日 更新者：University of Colorado, Denver

肺増悪中の嚢胞性線維症の若者の血糖モニタリング (GeM-PEx)

この研究の目的は、嚢胞性線維症（CF）の若年者を対象に、外来患者および入院患者の両方で肺増悪中に得られる持続血糖モニタリング（CGM）を用いて血糖異常の有病率を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

この研究は、入院の有無にかかわらず、肺増悪（PEx）を経験した嚢胞性線維症（CF）および嚢胞性線維症関連糖尿病（CFRD）の若者に発生する可能性のある血糖値の変化を研究するために、持続血糖モニタリング（CGM）を使用しています。またはクリニックで見られます。 私たちは、1) PEx を経験している若者は、PEX 後の少なくとも 6 週間よりも PEx 中の血糖値の変化が大きくなる、2) ベースラインで収集された CGM データと比較した場合、PEx 中の血糖値の変化が大きくなる、という仮説を立てています。 PEx の前に訪問する（利用可能な場合）、3)、PEX 中の血糖値の変化は、呼吸問題に関するアンケートを使用して収集された短期臨床転帰の変化と比較され、このデータは追加の抗生物質の必要性を予測するものであること。 この研究は、PEx 中の変化の CGM 測定値と回復後に測定された変化の測定値を比較することを目的としています。 PEx 中の変化の CGM 測定値をベースラインで測定したものと比較する。そして、これらの変化と追加の抗生物質の必要性を含む臨床所見の変化との関係を調べること。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christine L Chan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

6 歳から 25 歳までの CF を持つ個人には登録資格があります。 参加者は、定期的なCFクリニック訪問中、または肺増悪（PEx）の診断時に、ベースラインの健康状態で登録されます。 PEx は、当社の CF センターの小児呼吸器科医の定義に従って、呼吸器症状の増加に対する経口または点滴の抗生物質による治療によって定義されます。 経口抗生物質は通常、以前の呼吸培養結果に基づいて抗生物質の選択を標準化する当センターで開発された臨床治療ガイドラインに基づいて 2 週間処方されます。

説明

包含基準:

  • 6歳～25歳
  • 嚢胞性線維症の確定診断（汗の塩化物および/またはCF変異を引き起こす2つの既知の疾患に基づく）
  • スマートフォンおよび/またはインターネット接続へのアクセス、および遠隔遠隔医療訪問を完了する機能

除外基準:

  • 既知の1型または2型糖尿病、単一遺伝子性糖尿病
  • ICUへの入院が必要な重篤な病気
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CGM標準偏差
時間枠：14日
増悪時の CGM からの血糖変動の測定値 (CGM-PEx) と回復期から得られた測定値 (CGM-post) の比較
14日
CGM 変動係数
時間枠：14日
増悪時の血糖変動の CGM 測定 (CGM-PEx) と回復測定 (CGM-post)
14日
MAGE (血糖変動の平均振幅)
時間枠：14日
回復措置（CGM-post）を伴う増悪中の血糖変動（MAGE）の CGM 測定（CGM-PEx）
14日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各訪問時の 1 秒あたりの努力呼気量 (FEV1)
時間枠：2年まで
定期診察中のベースライン、入院患者およびクリニックの入院患者の肺増悪（PEx）の開始時、および次回の定期診察時に臨床的に収集されます。 b) 定期的な診療所受診中に家庭用肺活量計による検査、およびホーニング環境（対面でない場合）で、ベースライン来院時に1回、増悪開始時に14日間週2回、回復時に1回（少なくとも6週間） PEx 後)
2年まで
最初の治療後 28 日以内に追加の抗生物質が必要な場合
時間枠：2年まで
抗生物質の最初の Rx が失敗し、参加者が追加の治療を必要とする場合
2年まで
慢性呼吸器感染症の症状スコアに関するアンケート
時間枠：2年まで
増悪症状を追跡するアンケート
2年まで
臨床データから得られる喀痰培養
時間枠：2年まで
臨床データから入手可能になった場合に収集されます
2年まで
炎症のマーカー（入手可能な場合）
時間枠：2年まで
訪問時のhsCRP（高感度C反応性タンパク質）およびサイトカイン（例：インターロイキン-6 [IL 6]およびインターロイキン-8 [IL8]）
2年まで
嚢胞性線維症質問票改訂版 (CFQR) 質問票
時間枠：2年まで
生活の質に関するアンケート
2年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Colorado, Denver

協力者

Baylor College of Medicine
Cystic Fibrosis Foundation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月4日

一次修了 (推定)

2025年4月30日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年11月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年8月6日

最初の投稿 (実際)

2024年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月6日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 21-3666

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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