Verensokerin seuranta nuorilla, joilla on kystinen fibroosi keuhkojen pahenemisvaiheiden aikana (GeM-PEx)
tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Verensokerin seuranta nuorilla, joilla on kystinen fibroosi keuhkojen pahenemisvaiheiden aikana (GeM-PEx)
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia dysglykemian esiintyvyyttä jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM), joka saadaan keuhkojen pahenemisvaiheessa sekä avohoidossa että laitoshoidossa, nuorilla, joilla on kystinen fibroosi (CF).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa käytetään jatkuvaa glukoosin seurantaa (CGM) verensokeritasojen muutosten tutkimiseksi, joita voi esiintyä nuorilla, joilla on kystinen fibroosi (CF) ja kystiseen fibroosiin liittyvä diabetes (CFRD), joilla on keuhkojen paheneminen (PEx) riippumatta siitä, onko heidät otettu sairaalaan. tai nähty klinikalla.
Oletamme, että 1) nuorella, jolla on PEx, on suurempi verensokerimuutos PEx:n aikana kuin vähintään 6 viikkoa PEx:n jälkeen, 2) että verensokerin muutokset ovat suurempia PEx:n aikana verrattuna lähtötilanteessa kerättyihin CGM-tietoihin. käynti ennen PEx-tutkimusta (jos saatavilla), 3) ja että verensokerin muutokset PEx:n aikana verrataan muutoksiin lyhytaikaisissa kliinisissä tuloksissa, jotka on kerätty hengitysongelmia koskevilla kyselylomakkeilla, ja että nämä tiedot ennustavat lisäantibioottien tarvetta .
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata CGM-muutosmittauksia PEx:n aikana toipumisen jälkeen mitattuihin; verrata CGM-muutosmittauksia PEx:n aikana lähtötilanteessa otettuihin mittauksiin; ja tutkia näiden muutosten ja kliinisten löydösten muutosten välistä yhteyttä, mukaan lukien lisäantibioottien tarve.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine Hovater
- Puhelinnumero: 3286 720-777-6128
- Sähköposti: christine.hovater@childrenscolorado.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christine Chan, MD
- Puhelinnumero: 0990 720-777-6128
- Sähköposti: christinel.chan@childrenscolorado.org
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Hovater, BS
- Puhelinnumero: 720-777-3286
- Sähköposti: christine.hovater@childrenscolorado.org
-
Päätutkija:
- Christine L Chan, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
6–25-vuotiaat CF-potilaat voivat ilmoittautua.
Osallistujat rekisteröidään lähtötilanteessa CF-klinikalla rutiininomaisen käynnin aikana tai keuhkojen pahenemisdiagnoosin (PEx) yhteydessä.
PEx määritellään joko oraalisilla tai suonensisäisillä antibiooteilla hengitysoireiden lisäämiseksi CF-keskuksemme lasten keuhkolääkärin määrittelemällä tavalla.
Suun kautta annettavia antibiootteja määrätään tyypillisesti kahdeksi viikoksi keskuksessamme kehitettyjen kliinisen hoidon ohjeiden perusteella, jotka standardoivat antibioottien valinnan aikaisempien hengitysviljelmien tulosten perusteella.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 6-25 vuotta vanha
- Vahvistettu kystisen fibroosin diagnoosi (perustuu hikikloridiin ja/tai kahteen tunnettuun sairauteen, joka aiheuttaa CF-mutaatioita)
- älypuhelimen ja/tai Internet-yhteyden käyttömahdollisuus ja mahdollisuus suorittaa etäterveyskäyntejä
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes, monogeeninen diabetes
- kriittinen sairaus, joka vaatii pääsyn teho-osastolle
- raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CGM-standardipoikkeama
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Glykeemisen vaihtelun mittaukset CGM:stä pahenemisvaiheen aikana (CGM-PEx) verrattuna toipumisjaksosta johdettuihin mittauksiin (CGM-post)
|
14 päivää
|
|
CGM variaatiokerroin
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Glykeemisen vaihtelun CGM-mitta pahenemisvaiheen aikana (CGM-PEx) toipumismittauksella (CGM-post)
|
14 päivää
|
|
MAGE (glykeemisten retkien keskimääräinen amplitudi)
Aikaikkuna: 14 päivää
|
CGM mittaa glykeemistä vaihtelua (MAGE) pahenemisvaiheen aikana (CGM-PEx) toipumistoimenpiteillä (CGM-post)
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotettu uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) jokaisella käynnillä
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kerätään kliinisesti lähtötilanteessa rutiinikäyntien aikana ja keuhkojen pahenemisvaiheen (PEx) alussa niiltä, jotka on otettu sairaalahoitoon ja klinikalle, ja seuraavalla henkilökohtaisella rutiiniklinikallakäynnillä; b)kotispirometrillä rutiininomaisten klinikkakäyntien aikana ja hiomalla (jos ei henkilökohtaisesti) kerran peruskäynnin aikana ja pahenemisen alkaessa ja kahdesti viikossa 14 päivän ajan ja kerran toipumisen jälkeen (vähintään 6 viikkoa) PEx:n jälkeen)
|
jopa 2 vuotta
|
|
Lisäantibioottien tarve 28 päivän sisällä ensimmäisestä hoidosta
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Jos antibioottien ensimmäinen Rx osoittautuu epäonnistuneeksi ja osallistuja tarvitsee lisähoitoa
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kroonisen hengitystieinfektion oirepisteiden kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Pahenemisoireita seuraava kyselylomake
|
jopa 2 vuotta
|
|
yskösviljelmä kliinisistä tiedoista saatavan mukaan
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
Kerätään, kun se on saatavilla kliinisistä tiedoista
|
jopa 2 vuotta
|
|
tulehduksen merkkiaineita, jos niitä on saatavilla
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
hsCRP (erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini) ja sytokiinit (esim. interleukiini-6 [IL 6] ja interleukiini-8 [IL8]) käyntien yhteydessä
|
jopa 2 vuotta
|
|
Kystinen fibroosi Questionnaire Revised (CFQR) -kyselylomake
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
|
elämänlaatukysely
|
jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-3666
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .