Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мониторинг глюкозы у молодых людей с муковисцидозом в период обострений легких (GeM-PEx)

6 августа 2024 г. обновлено: University of Colorado, Denver

Мониторинг глюкозы у молодых людей с муковисцидозом во время легочных обострений (GeM-PEx)

Цель исследования — изучить распространенность дисгликемии с помощью непрерывного мониторинга уровня глюкозы (НГМ), полученного во время легочных обострений, как амбулаторных, так и стационарных, у молодежи с муковисцидозом (МВ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Муковисцидоз Легочное Обострение

Подробное описание

В этом исследовании используется непрерывный мониторинг уровня глюкозы (CGM) для изучения изменений уровня сахара в крови, которые могут возникнуть у молодых людей с муковисцидозом (CF) и диабетом, связанным с муковисцидозом (CFRD), у которых наблюдается легочное обострение (PEx), независимо от того, госпитализированы ли они. или осмотр в клинике. Мы предполагаем, что 1) у молодых людей, испытывающих ПЭх, изменения уровня сахара в крови во время ПЭ будут сильнее, чем по крайней мере через 6 недель после ПЭ, 2) что изменения уровня сахара в крови будут сильнее во время ПЭ по сравнению с данными CGM, собранными на исходном уровне. посещение перед проведением ПКС (если возможно), 3) и что изменения уровня сахара в крови во время ПКС будут сравниваться с изменениями краткосрочных клинических результатов, собранных с использованием анкет о проблемах с дыханием, и что эти данные будут предсказывать необходимость дополнительных антибиотиков . Целью данного исследования является сравнение показателей изменений CGM во время PEx с показателями, измеренными после выздоровления; сравнить показатели изменений CGM во время PEx с показателями, принятыми в исходном состоянии; и изучить взаимосвязь между этими изменениями и изменениями клинических данных, включая необходимость в дополнительных антибиотиках.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Christine Hovater
Номер телефона: 3286 720-777-6128
Электронная почта: christine.hovater@childrenscolorado.org

Учебное резервное копирование контактов

Имя: Christine Chan, MD
Номер телефона: 0990 720-777-6128
Электронная почта: christinel.chan@childrenscolorado.org

Места учебы

Соединенные Штаты
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
    - Рекрутинг
    - Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
    - Контакт:
      
      Christine Hovater, BS
      
      Номер телефона: 720-777-3286
      
      Электронная почта: christine.hovater@childrenscolorado.org
    - Главный следователь:
      
      Christine L Chan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Право на участие в программе будут иметь лица с МВ в возрасте от 6 до 25 лет. Участники будут зачислены на исходное состояние здоровья во время обычного посещения клиники CF или после диагностики легочного обострения (PEx). PEx будет определяться лечением пероральными или внутривенными антибиотиками при усилении респираторных симптомов, как это определено детским пульмонологом в нашем Центре CF. Пероральные антибиотики обычно назначают на две недели на основании клинических рекомендаций, разработанных в нашем центре, которые стандартизируют выбор антибиотиков на основе предыдущих результатов респираторного посева.

Описание

Критерии включения:

6- 25 лет
Подтвержденный диагноз муковисцидоза (на основании хлоридов пота и/или двух известных заболеваний, вызывающих мутации МВ)
доступ к смартфону и/или подключению к Интернету, а также возможность совершать удаленные телемедицинские визиты

Критерии исключения:

известный диабет 1 или 2 типа, моногенный диабет
критическое заболевание, требующее госпитализации в отделение интенсивной терапии
беременность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Стандартное отклонение CGM Временное ограничение: 14 дней	Показатели гликемической вариабельности по CGM во время обострения (CGM-PEx) по сравнению с показателями, полученными в период восстановления (CGM-post)	14 дней
Коэффициент вариации CGM Временное ограничение: 14 дней	CGM-показатель изменчивости гликемии во время обострения (CGM-PEx) с мерой восстановления (CGM-post)	14 дней
MAGE (средняя амплитуда гликемических отклонений) Временное ограничение: 14 дней	CGM-показатель вариабельности гликемии (MAGE) во время обострения (CGM-PEx) с мерами восстановления (CGM-post)	14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) при каждом посещении. Временное ограничение: до 2 лет	Собираются клинически на исходном уровне во время плановых посещений и в начале легочного обострения (ЛЭ) у тех, кто поступил стационарно и в клинику, а также при следующем личном плановом посещении клиники; б) с помощью домашнего спирометра во время плановых посещений клиники и в условиях реанимации (если не лично) один раз во время исходного визита, в начале обострения и два раза в неделю в течение 14 дней и один раз после выздоровления (не менее 6 недель). после PEx)	до 2 лет
Потребность в дополнительных антибиотиках в течение 28 дней после первоначального лечения. Временное ограничение: до 2 лет	Если первоначальный рецепт на антибиотики оказался безуспешным и участнику требуется дополнительное лечение	до 2 лет
Анкета для оценки симптомов хронической респираторной инфекции Временное ограничение: до 2 лет	Анкета для отслеживания симптомов обострения	до 2 лет
посев мокроты согласно клиническим данным Временное ограничение: до 2 лет	Будет собираться при наличии клинических данных.	до 2 лет
маркеры воспаления, если таковые имеются Временное ограничение: до 2 лет	вчСРБ (высокочувствительный С-реактивный белок) и цитокины (например, интерлейкин-6 [IL 6] и интерлейкин-8 [IL8]) при визитах	до 2 лет
Пересмотренная анкета по муковисцидозу (CFQR) Временное ограничение: до 2 лет	анкета качества жизни	до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Соавторы

Baylor College of Medicine

Cystic Fibrosis Foundation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)