Glukosemonitorering hos unge med cystisk fibrose under lungeeksacerbationer (GeM-PEx)
6. august 2024 opdateret af: University of Colorado, Denver
Glukoseovervågning hos unge med cystisk fibrose under lungeeksacerbationer (GeM-PEx)
Målet med denne undersøgelse er at undersøge forekomsten af dysglykæmi med kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) opnået under pulmonale eksacerbationer, både ambulant og indlagt, hos unge med cystisk fibrose (CF).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne forskning bruger kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) til at studere ændringer i blodsukkerniveauer, der kan forekomme hos unge med cystisk fibrose (CF) og cystisk fibrose-relateret diabetes (CFRD), som oplever en pulmonal eksacerbation (PEx), uanset om de er indlagt på hospitalet eller ses på klinikken.
Vi antager, at 1) unge, der oplever en PEx, vil have større blodsukkerændringer under PEx end mindst 6 uger efter PEx, 2) at ændringerne i blodsukker vil være større under PEx sammenlignet med CGM-data indsamlet ved en baseline besøg før PEx (hvis tilgængelig), 3), og at blodsukkerændringer under PEx vil sammenlignes med ændringer i kortsigtede kliniske resultater indsamlet ved hjælp af spørgeskemaer om vejrtrækningsproblemer, og at disse data vil være forudsigelige for behovet for yderligere antibiotika .
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne CGM-mål for forandring under en PEx med dem målt efter genopretning; at sammenligne CGM-ændringsmålinger under PEx'en med dem, der blev taget ved baseline; og at undersøge sammenhængen mellem disse ændringer og ændringerne i kliniske fund, herunder behovet for yderligere antibiotika.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christine Hovater
- Telefonnummer: 3286 720-777-6128
- E-mail: christine.hovater@childrenscolorado.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christine Chan, MD
- Telefonnummer: 0990 720-777-6128
- E-mail: christinel.chan@childrenscolorado.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
-
Kontakt:
- Christine Hovater, BS
- Telefonnummer: 720-777-3286
- E-mail: christine.hovater@childrenscolorado.org
-
Ledende efterforsker:
- Christine L Chan, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer med CF i alderen 6-25 år vil være berettiget til at tilmelde sig.
Deltagerne vil blive tilmeldt ved baseline sundhed under et rutinemæssigt CF-klinikbesøg eller ved diagnose af en pulmonal eksacerbation (PEx).
En PEx vil blive defineret ved behandling med enten oral eller IV antibiotika for en stigning i luftvejssymptomer som defineret af en pædiatrisk lungelæge på vores CF Center.
Orale antibiotika ordineres typisk i to uger baseret på kliniske retningslinjer udviklet på vores center, som standardiserer antibiotikavalg baseret på tidligere respiratoriske dyrkningsresultater.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 6-25 år
- Bekræftet diagnose af cystisk fibrose (baseret på svedklorid og/eller to kendte sygdomme, der forårsager CF-mutationer)
- adgang til en smartphone og/eller internetforbindelse og mulighed for at gennemføre fjernbesøg på telesundhed
Ekskluderingskriterier:
- kendt type 1 eller type 2 diabetes, monogen diabetes
- kritisk sygdom, der kræver indlæggelse på intensivafdelingen
- graviditet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM standardafvigelse
Tidsramme: 14 dage
|
Mål for glykæmisk variabilitet fra CGM under eksacerbationen (CGM-PEx) sammenlignede mål afledt af restitutionsperioden (CGM-post)
|
14 dage
|
|
CGM variationskoefficient
Tidsramme: 14 dage
|
CGM-mål for glykæmisk variabilitet under eksacerbationen (CGM-PEx) med genopretningsmål (CGM-post)
|
14 dage
|
|
MAGE (gennemsnitlig amplitude af glykæmiske udsving)
Tidsramme: 14 dage
|
CGM-mål for glykæmisk variabilitet (MAGE) under eksacerbationen (CGM-PEx) med genopretningsmål (CGM-post)
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) ved hvert besøg
Tidsramme: op til 2 år
|
Indsamlet klinisk ved baseline under rutinebesøg og ved starten af en pulmonal eksacerbation (PEx) for dem, der er indlagt på indlagte patienter og i klinikken, og ved næste personligt rutinemæssige klinikbesøg; b) med hjemmespirometer under rutinemæssige klinikbesøg og i den skærpede indstilling (hvis ikke personligt) én gang til baseline-besøget og ved begyndelsen af eksacerbation og to gange om ugen i 14 dage og én gang efter bedring (mindst 6 uger) efter PEx)
|
op til 2 år
|
|
Behov for yderligere antibiotika inden for 28 dage efter indledende behandling
Tidsramme: op til 2 år
|
Hvis indledende Rx for antibiotika viser sig at være mislykket, og deltageren kræver yderligere behandling
|
op til 2 år
|
|
Kronisk luftvejsinfektion Symptom Score spørgeskema
Tidsramme: op til 2 år
|
Spørgeskema sporing af eksacerbationssymptomer
|
op til 2 år
|
|
sputumkultur som tilgængelig fra kliniske data
Tidsramme: op til 2 år
|
Vil blive indsamlet, når de er tilgængelige fra kliniske data
|
op til 2 år
|
|
markører for betændelse, når de er tilgængelige
Tidsramme: op til 2 år
|
hsCRP (højfølsomt C-reaktivt protein) og cytokiner (f.eks. Interleukin-6 [IL 6] & Interleukin-8 [IL8]) ved besøg
|
op til 2 år
|
|
Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQR) spørgeskema
Tidsramme: op til 2 år
|
livskvalitet spørgeskema
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2024
Først opslået (Faktiske)
9. august 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2024
Sidst verificeret
1. august 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-3666
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .