Glukoseovervåking hos ungdom med cystisk fibrose under lungeeksaserbasjoner (GeM-PEx)
6. august 2024 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Glukoseovervåking hos ungdom med cystisk fibrose under lungeeksaserbasjoner (GeM-PEx)
Målet med denne studien er å undersøke forekomsten av dysglykemi med kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) oppnådd under lungeforverringer, både poliklinisk og stasjonær, hos ungdom med cystisk fibrose (CF).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen bruker kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) for å studere endringer i blodsukkernivået som kan oppstå hos ungdom med cystisk fibrose (CF) og cystisk fibrose-relatert diabetes (CFRD) som opplever en lungeforverring (PEx), enten de er innlagt på sykehus. eller sett på klinikken.
Vi antar at 1) ungdom som opplever en PEx vil ha større blodsukkerendringer under PEx enn minst 6 uker etter PEx, 2) at endringene i blodsukker vil være større under PEx sammenlignet med CGM-data samlet ved en baseline besøk før PEx (når tilgjengelig), 3) og at blodsukkerendringer under PEx vil sammenlignes med endringer i kortsiktige kliniske resultater samlet inn ved hjelp av spørreskjemaer om pusteproblemer, og at disse dataene vil være prediktive for behovet for ytterligere antibiotika .
Denne studien tar sikte på å sammenligne CGM-mål for endring under en PEx med de målt etter restitusjon; å sammenligne CGM-mål for endring under PEx med de som ble tatt ved baseline; og å undersøke sammenhengen mellom disse endringene og endringene i kliniske funn inkludert behovet for ytterligere antibiotika.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christine Hovater
- Telefonnummer: 3286 720-777-6128
- E-post: christine.hovater@childrenscolorado.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christine Chan, MD
- Telefonnummer: 0990 720-777-6128
- E-post: christinel.chan@childrenscolorado.org
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
-
Ta kontakt med:
- Christine Hovater, BS
- Telefonnummer: 720-777-3286
- E-post: christine.hovater@childrenscolorado.org
-
Hovedetterforsker:
- Christine L Chan, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer med CF i alderen 6-25 år vil være kvalifisert til å registrere seg.
Deltakerne vil bli registrert ved baseline helse under et rutinemessig CF-klinikkbesøk eller ved diagnose av en pulmonal eksaserbasjon (PEx).
En PEx vil bli definert ved behandling med enten oral eller IV antibiotika for en økning i luftveissymptomer som definert av en pediatrisk lungelege ved vårt CF-senter.
Orale antibiotika foreskrives vanligvis i to uker basert på kliniske retningslinjer utviklet ved vårt senter som standardiserer antibiotikavalg basert på tidligere respiratoriske dyrkingsresultater.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 6-25 år gammel
- Bekreftet diagnose av cystisk fibrose (basert på svetteklorid og/eller to kjente sykdommer som forårsaker CF-mutasjoner)
- tilgang til en smarttelefon og/eller internettforbindelse og muligheten til å gjennomføre eksterne telehelsebesøk
Ekskluderingskriterier:
- kjent type 1 eller type 2 diabetes, monogen diabetes
- kritisk sykdom som krever innleggelse på intensivavdelingen
- svangerskap
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CGM standardavvik
Tidsramme: 14 dager
|
Mål for glykemisk variabilitet fra CGM under eksacerbasjonen (CGM-PEx) sammenlignet mål avledet fra restitusjonsperioden (CGM-post)
|
14 dager
|
|
CGM variasjonskoeffisient
Tidsramme: 14 dager
|
CGM-mål for glykemisk variabilitet under eksacerbasjonen (CGM-PEx) med restitusjonsmål (CGM-post)
|
14 dager
|
|
MAGE (gjennomsnittlig amplitude av glykemiske ekskursjoner)
Tidsramme: 14 dager
|
CGM-mål for glykemisk variasjon (MAGE) under eksacerbasjonen (CGM-PEx) med utvinningstiltak (CGM-post)
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forsert ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) ved hvert besøk
Tidsramme: opptil 2 år
|
Innsamlet klinisk ved baseline under rutinebesøk, og ved starten av en pulmonal eksaserbasjon (PEx) for de innlagte pasienter og i klinikken, og ved neste personlig rutinemessige klinikkbesøk; b) med hjemmespirometer under rutinemessige klinikkbesøk, og i finbehandling (hvis ikke personlig) én gang for baseline-besøket, og ved begynnelsen av forverringen og to ganger/uke i 14 dager, og én gang ved restitusjon (minst 6 uker) etter PEx)
|
opptil 2 år
|
|
Behov for ytterligere antibiotika innen 28 dager etter førstegangsbehandling
Tidsramme: opptil 2 år
|
Hvis initial Rx for antibiotika viser seg å være mislykket og deltakeren trenger ytterligere behandling
|
opptil 2 år
|
|
Spørreskjema for kronisk luftveisinfeksjon Symptomscore
Tidsramme: opptil 2 år
|
Spørreskjema som sporer eksacerbasjonssymptomer
|
opptil 2 år
|
|
sputumkultur som tilgjengelig fra kliniske data
Tidsramme: opptil 2 år
|
Vil bli samlet inn når tilgjengelig fra kliniske data
|
opptil 2 år
|
|
markører for betennelse når tilgjengelig
Tidsramme: opptil 2 år
|
hsCRP (høysensitivt C-reaktivt protein) og cytokiner (f.eks. Interleukin-6 [IL 6] & Interleukin-8 [IL8]) ved besøk
|
opptil 2 år
|
|
Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQR) spørreskjema
Tidsramme: opptil 2 år
|
spørreskjema om livskvalitet
|
opptil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-3666
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .