Monitorowanie poziomu glukozy u młodzieży chorej na mukowiscydozę w czasie zaostrzeń płuc (GeM-PEx)
6 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Monitorowanie poziomu glukozy u młodzieży chorej na mukowiscydozę w czasie zaostrzeń płuc (GeM-PEx)
Celem tego badania jest zbadanie częstości występowania dysglikemii za pomocą ciągłego monitorowania glikemii (CGM) uzyskiwanego podczas zaostrzeń płuc, zarówno ambulatoryjnych, jak i szpitalnych, u młodzieży chorej na mukowiscydozę (CF).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu tym wykorzystuje się ciągłe monitorowanie glikemii (CGM) w celu zbadania zmian w poziomie cukru we krwi, które mogą wystąpić u młodzieży chorej na mukowiscydozę (CF) i cukrzycę związaną z mukowiscydozą (CFRD), u której wystąpiło zaostrzenie płuc (PEx) niezależnie od przyjęcia do szpitala lub widziany w klinice.
Stawiamy hipotezę, że 1) młodzież doświadczająca PEx będzie miała większe zmiany poziomu cukru we krwi podczas PEx niż co najmniej 6 tygodni po PEx, 2) że zmiany poziomu cukru we krwi będą większe podczas PEx w porównaniu z danymi CGM zebranymi na początku badania wizyta przed PEx (jeśli jest dostępna), 3) oraz że zmiany poziomu cukru we krwi podczas PEx będą porównywane ze zmianami w krótkoterminowych wynikach klinicznych zebranych za pomocą kwestionariuszy dotyczących problemów z oddychaniem oraz że dane te pozwolą przewidzieć potrzebę dodatkowych antybiotyków .
Celem tego badania jest porównanie miar zmian CGM podczas PEx z pomiarami po wyzdrowieniu; porównanie miar zmian CGM podczas PEx z tymi wykonanymi na początku; oraz zbadanie związków między tymi zmianami a zmianami w wynikach klinicznych, w tym koniecznością stosowania dodatkowych antybiotyków.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine Hovater
- Numer telefonu: 3286 720-777-6128
- E-mail: christine.hovater@childrenscolorado.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christine Chan, MD
- Numer telefonu: 0990 720-777-6128
- E-mail: christinel.chan@childrenscolorado.org
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
-
Kontakt:
- Christine Hovater, BS
- Numer telefonu: 720-777-3286
- E-mail: christine.hovater@childrenscolorado.org
-
Główny śledczy:
- Christine L Chan, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badania będą uprawnione osoby chore na mukowiscydozę w wieku od 6 do 25 lat.
Uczestnicy zostaną zapisani w stanie początkowego stanu zdrowia podczas rutynowej wizyty w klinice CF lub po rozpoznaniu zaostrzenia płucnego (PEx).
PEx zostanie zdefiniowany na podstawie leczenia antybiotykami doustnymi lub dożylnymi w celu nasilenia objawów ze strony układu oddechowego, zgodnie z definicją pulmonologa dziecięcego w naszym Centrum CF.
Doustne antybiotyki są zazwyczaj przepisywane na dwa tygodnie w oparciu o wytyczne dotyczące opieki klinicznej opracowane w naszym ośrodku, które standaryzują dobór antybiotyków na podstawie wcześniejszych wyników posiewów dróg oddechowych.
Opis
Kryteria włączenia:
- 6-25 lat
- Potwierdzona diagnoza mukowiscydozy (na podstawie chlorku potu i/lub dwóch znanych chorób powodujących mutacje CF)
- dostęp do smartfona i/lub łącza internetowego oraz możliwość realizacji zdalnych wizyt telezdrowia
Kryteria wykluczenia:
- znana cukrzyca typu 1 lub typu 2, cukrzyca monogenowa
- ciężka choroba wymagająca przyjęcia na OIOM
- ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odchylenie standardowe CGM
Ramy czasowe: 14 dni
|
Miary zmienności glikemii na podstawie CGM podczas zaostrzenia (CGM-PEx) w porównaniu z miarą pochodzącą z okresu rekonwalescencji (CGM-post)
|
14 dni
|
|
Współczynnik zmienności CGM
Ramy czasowe: 14 dni
|
CGM miara zmienności glikemii podczas zaostrzenia (CGM-PEx) ze miarą powrotu do zdrowia (CGM-post)
|
14 dni
|
|
MAGE (średnia amplituda wahań glikemii)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Pomiary CGM zmienności glikemii (MAGE) podczas zaostrzenia (CGM-PEx) z pomiarami powrotu do zdrowia (CGM-post)
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wymuszona objętość wydechowa na sekundę (FEV1) podczas każdej wizyty
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Dane kliniczne zbierane na początku badania podczas rutynowych wizyt oraz na początku zaostrzenia płuc (PEx) u osób przyjętych do szpitala i kliniki, a także podczas następnej osobistej rutynowej wizyty w klinice; b) za pomocą spirometru domowego podczas rutynowych wizyt w klinice oraz w warunkach domowych (jeśli nie osobiście) raz na wizytę wyjściową i na początku zaostrzenia oraz dwa razy w tygodniu przez 14 dni i raz po wyzdrowieniu (co najmniej 6 tygodni) po PEx)
|
do 2 lat
|
|
Konieczność zastosowania dodatkowych antybiotyków w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Jeśli początkowe leczenie antybiotykami okaże się nieskuteczne i uczestnik wymaga dodatkowego leczenia
|
do 2 lat
|
|
Kwestionariusz oceny objawów przewlekłej infekcji dróg oddechowych
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Kwestionariusz śledzący objawy zaostrzeń
|
do 2 lat
|
|
posiew plwociny dostępny na podstawie danych klinicznych
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Zostaną zebrane, jeśli będą dostępne na podstawie danych klinicznych
|
do 2 lat
|
|
markery stanu zapalnego, jeśli są dostępne
Ramy czasowe: do 2 lat
|
hsCRP (wysoce wrażliwe białko C-reaktywne) i cytokiny (np. interleukina-6 [IL 6] i interleukina-8 [IL8]) podczas wizyt
|
do 2 lat
|
|
Zmieniony kwestionariusz dotyczący mukowiscydozy (CFQR).
Ramy czasowe: do 2 lat
|
kwestionariusz jakości życia
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 października 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-3666
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .