Monitoramento de glicose em jovens com fibrose cística durante exacerbações pulmonares (GeM-PEx)
6 de agosto de 2024 atualizado por: University of Colorado, Denver
Monitoramento de glicose em jovens com fibrose cística durante exacerbações pulmonares (GeM-PEx)
O objetivo deste estudo é investigar a prevalência de disglicemia com monitorização contínua da glicose (CGM) obtida durante exacerbações pulmonares, tanto ambulatoriais quanto hospitalares, em jovens com fibrose cística (FC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Esta pesquisa está usando o monitoramento contínuo da glicose (CGM) para estudar alterações nos níveis de açúcar no sangue que podem ocorrer em jovens com fibrose cística (FC) e diabetes relacionado à fibrose cística (DRFC) que apresentam exacerbação pulmonar (PEx), sejam internados no hospital ou visto na clínica.
Nossa hipótese é que 1) os jovens que vivenciam um PEx terão maiores alterações de açúcar no sangue durante o PEx do que pelo menos 6 semanas após o PEx, 2) que as alterações nos níveis de açúcar no sangue serão maiores durante o PEx quando comparados aos dados de CGM coletados em uma linha de base visita antes do PEx (quando disponível), 3) e que as alterações de açúcar no sangue durante o PEx serão comparadas com as alterações nos resultados clínicos de curto prazo coletados por meio de questionários sobre problemas respiratórios, e que esses dados serão preditivos da necessidade de antibióticos adicionais .
Este estudo tem como objetivo comparar as medidas de mudança do CGM durante um PEx com aquelas medidas após a recuperação; comparar as medidas de mudança do CGM durante o PEx com aquelas tomadas no início do estudo; e examinar as relações entre essas alterações e as alterações nos achados clínicos, incluindo a necessidade de antibióticos adicionais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christine Hovater
- Número de telefone: 3286 720-777-6128
- E-mail: christine.hovater@childrenscolorado.org
Estude backup de contato
- Nome: Christine Chan, MD
- Número de telefone: 0990 720-777-6128
- E-mail: christinel.chan@childrenscolorado.org
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
-
Contato:
- Christine Hovater, BS
- Número de telefone: 720-777-3286
- E-mail: christine.hovater@childrenscolorado.org
-
Investigador principal:
- Christine L Chan, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos com FC com idades entre 6 e 25 anos serão elegíveis para se inscrever.
Os participantes serão inscritos no estado de saúde inicial durante uma consulta clínica de rotina de FC ou após o diagnóstico de uma exacerbação pulmonar (PEx).
Um PEx será definido pelo tratamento com antibióticos orais ou intravenosos para um aumento nos sintomas respiratórios, conforme definido por um pneumologista pediátrico em nosso Centro de FC.
Os antibióticos orais são normalmente prescritos por duas semanas com base nas diretrizes de cuidados clínicos desenvolvidas em nosso centro, que padronizam a seleção de antibióticos com base em resultados de culturas respiratórias anteriores.
Descrição
Critérios de inclusão:
- 6- 25 anos
- Diagnóstico confirmado de fibrose cística (com base no cloreto no suor e/ou duas doenças conhecidas que causam mutações na FC)
- acesso a um smartphone e/ou conexão à Internet e capacidade de realizar consultas remotas de telessaúde
Critérios de exclusão:
- diabetes tipo 1 ou tipo 2 conhecido, diabetes monogênico
- doença crítica que requer internação na UTI
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desvio padrão do CGM
Prazo: 14 dias
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Medidas de variabilidade glicêmica do CGM durante a exacerbação (CGM-PEx) comparadas com medidas derivadas do período de recuperação (CGM-pós)
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14 dias
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Coeficiente de variação CGM
Prazo: 14 dias
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Medida CGM da variabilidade glicêmica durante a exacerbação (CGM-PEx) com medida de recuperação (CGM-pós)
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14 dias
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MAGE (amplitude média das excursões glicêmicas)
Prazo: 14 dias
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Medidas CGM de variabilidade glicêmica (MAGE) durante a exacerbação (CGM-PEx) com medidas de recuperação (CGM-pós)
|
14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1) em cada visita
Prazo: até 2 anos
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Coletados clinicamente no início do estudo durante visitas de rotina e no início de uma exacerbação pulmonar (PEx) para pacientes internados e na clínica, e na próxima visita clínica de rotina presencial; b) por espirômetro domiciliar durante consultas clínicas de rotina e no ambiente de atendimento (se não pessoalmente) uma vez na consulta inicial e no início da exacerbação e duas vezes por semana durante 14 dias e uma vez após a recuperação (pelo menos 6 semanas após PEx)
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até 2 anos
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Necessidade de antibióticos adicionais dentro de 28 dias após o tratamento inicial
Prazo: até 2 anos
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Se o Rx inicial para antibióticos não for bem-sucedido e o participante precisar de tratamento adicional
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até 2 anos
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Questionário de pontuação de sintomas de infecção respiratória crônica
Prazo: até 2 anos
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Questionário de rastreamento de sintomas de exacerbação
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até 2 anos
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cultura de escarro conforme disponível a partir de dados clínicos
Prazo: até 2 anos
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Serão coletados quando disponíveis a partir de dados clínicos
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até 2 anos
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marcadores de inflamação quando disponíveis
Prazo: até 2 anos
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hsCRP (proteína C reativa altamente sensível) e citocinas (por exemplo, interleucina-6 [IL 6] e interleucina-8 [IL8]) nas visitas
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até 2 anos
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Questionário de Fibrose Cística Revisado (CFQR)
Prazo: até 2 anos
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questionário de qualidade de vida
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até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de agosto de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-3666
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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