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Monitoraggio del glucosio nei giovani con fibrosi cistica durante le riacutizzazioni polmonari (GeM-PEx)

6 agosto 2024 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Monitoraggio del glucosio nei giovani affetti da fibrosi cistica durante le riacutizzazioni polmonari (GeM-PEx)

L'obiettivo di questo studio è quello di indagare la prevalenza della disglicemia con monitoraggio continuo del glucosio (CGM) ottenuta durante le riacutizzazioni polmonari, sia ambulatoriali che ospedaliere, in giovani affetti da fibrosi cistica (FC).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Fibrosi Cistica Esacerbazione Polmonare

Descrizione dettagliata

Questa ricerca utilizza il monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per studiare i cambiamenti nei livelli di zucchero nel sangue che possono verificarsi nei giovani con fibrosi cistica (CF) e diabete correlato alla fibrosi cistica (CFRD) che soffrono di esacerbazione polmonare (PEx), indipendentemente dal fatto che siano ricoverati in ospedale o visto in clinica. Ipotizziamo che 1) i giovani che sperimentano un PEx avranno maggiori variazioni di zucchero nel sangue durante il PEx rispetto ad almeno 6 settimane dopo il PEx, 2) che i cambiamenti negli zuccheri nel sangue saranno maggiori durante il PEx rispetto ai dati CGM raccolti al basale visita prima del PEx (se disponibile), 3) e che i cambiamenti di zucchero nel sangue durante il PEx verranno confrontati con i cambiamenti nei risultati clinici a breve termine raccolti utilizzando questionari sui problemi respiratori e che questi dati saranno predittivi della necessità di ulteriori antibiotici . Questo studio mira a confrontare le misure di cambiamento CGM durante un PEx con quelle misurate dopo il recupero; confrontare le misure di variazione del CGM durante il PEx con quelle prese al basale; ed esaminare le relazioni tra questi cambiamenti e i cambiamenti nei risultati clinici, inclusa la necessità di ulteriori antibiotici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Nome: Christine Hovater
Numero di telefono: 3286 720-777-6128
Email: christine.hovater@childrenscolorado.org

Backup dei contatti dello studio

Nome: Christine Chan, MD
Numero di telefono: 0990 720-777-6128
Email: christinel.chan@childrenscolorado.org

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
    - Reclutamento
    - Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
    - Contatto:
      
      Christine Hovater, BS
      
      Numero di telefono: 720-777-3286
      
      Email: christine.hovater@childrenscolorado.org
    - Investigatore principale:
      
      Christine L Chan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Bambino
Adulto

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli individui con FC di età compresa tra 6 e 25 anni potranno iscriversi. I partecipanti verranno arruolati allo stato di salute di base durante una visita clinica di routine per la fibrosi cistica o al momento della diagnosi di esacerbazione polmonare (PEx). Un PEx sarà definito dal trattamento con antibiotici per via orale o endovenosa per un aumento dei sintomi respiratori come definito da uno pneumologo pediatrico presso il nostro Centro FC. Gli antibiotici orali vengono generalmente prescritti per due settimane sulla base delle linee guida di cura clinica sviluppate presso il nostro centro che standardizzano la selezione degli antibiotici sulla base dei risultati delle precedenti colture respiratorie.

Descrizione

Criteri di inclusione:

6-25 anni
Diagnosi confermata di fibrosi cistica (basata sul cloruro nel sudore e/o su due malattie note che causano mutazioni della fibrosi cistica)
accesso a uno smartphone e/o connessione Internet e possibilità di completare visite di telemedicina a distanza

Criteri di esclusione:

diabete noto di tipo 1 o di tipo 2, diabete monogenico
malattia critica che richiede il ricovero in terapia intensiva
gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Deviazione standard CGM Lasso di tempo: 14 giorni	Misure di variabilità glicemica dal CGM durante la riacutizzazione (CGM-PEx) rispetto alla misura derivata dal periodo di recupero (CGM-post)	14 giorni
Coefficiente di variazione CGM Lasso di tempo: 14 giorni	Misura CGM della variabilità glicemica durante la riacutizzazione (CGM-PEx) con misura di recupero (CGM-post)	14 giorni
MAGE (ampiezza media delle escursioni glicemiche) Lasso di tempo: 14 giorni	Misure CGM della variabilità glicemica (MAGE) durante la riacutizzazione (CGM-PEx) con misure di recupero (CGM-post)	14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato a un secondo (FEV1) ad ogni visita Lasso di tempo: fino a 2 anni	Raccolti clinicamente al basale durante le visite di routine e all'inizio di una riacutizzazione polmonare (PEx) per i soggetti ricoverati in regime ospedaliero e in clinica, e alla successiva visita clinica di routine di persona; b) mediante spirometro domiciliare durante le visite cliniche di routine e in ambito clinico (se non di persona) una volta per la visita basale e all'inizio della riacutizzazione e due volte a settimana per 14 giorni e una volta dopo il recupero (almeno 6 settimane dopo PEx)	fino a 2 anni
Necessità di ulteriori antibiotici entro 28 giorni dal trattamento iniziale Lasso di tempo: fino a 2 anni	Se la Rx iniziale per gli antibiotici si rivela infruttuosa e il partecipante necessita di un trattamento aggiuntivo	fino a 2 anni
Questionario sul punteggio dei sintomi dell'infezione respiratoria cronica Lasso di tempo: fino a 2 anni	Questionario per il monitoraggio dei sintomi di riacutizzazione	fino a 2 anni
coltura dell'espettorato come disponibile dai dati clinici Lasso di tempo: fino a 2 anni	Verranno raccolti quando disponibili dai dati clinici	fino a 2 anni
marcatori di infiammazione quando disponibili Lasso di tempo: fino a 2 anni	hsCRP (proteina C-reattiva altamente sensibile) e citochine (ad es. Interleuchina-6 [IL 6] e Interleuchina-8 [IL8]) durante le visite	fino a 2 anni
Questionario sulla fibrosi cistica rivista (CFQR). Lasso di tempo: fino a 2 anni	questionario sulla qualità della vita	fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Baylor College of Medicine

Cystic Fibrosis Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)