폐악화 중 낭포성 섬유증이 있는 청소년의 혈당 모니터링 (GeM-PEx)
2024년 8월 6일 업데이트: University of Colorado, Denver
폐악화 중 낭포성 섬유증이 있는 청소년의 혈당 모니터링(GeM-PEx)
이 연구의 목표는 낭포성 섬유증(CF)이 있는 청소년의 외래 환자와 입원 환자 모두에서 폐 악화 동안 얻은 연속 혈당 모니터링(CGM)을 통해 이상혈당증의 유병률을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
이 연구에서는 병원 입원 여부에 관계없이 폐악화(PEx)를 경험하는 낭포성 섬유증(CF) 및 낭포성 섬유증 관련 당뇨병(CFRD)을 앓고 있는 청소년에게 발생할 수 있는 혈당 수치 변화를 연구하기 위해 지속적인 혈당 모니터링(CGM)을 사용하고 있습니다. 또는 진료소에서 볼 수 있습니다.
우리는 1) PEx를 경험하는 청소년은 PEx 후 최소 6주 후보다 PEx 동안 혈당 변화가 더 클 것이라는 가설을 세웠습니다. 2) 기준선에서 수집된 CGM 데이터와 비교할 때 PEx 동안 혈당 변화가 더 클 것이라는 가설을 세웠습니다. PEx 이전에 방문(가능한 경우), 3) PEx 중 혈당 변화는 호흡 문제에 대한 설문지를 사용하여 수집된 단기 임상 결과의 변화와 비교되며 이 데이터는 추가 항생제의 필요성을 예측할 것입니다. .
이 연구는 PEx 동안의 CGM 변화 측정값과 회복 후 측정된 측정값을 비교하는 것을 목표로 합니다. PEx 동안의 CGM 변화 측정치를 기준선에서 취한 측정치와 비교합니다. 이러한 변화와 추가 항생제의 필요성을 포함한 임상 소견의 변화 사이의 관계를 조사합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christine Hovater
- 전화번호: 3286 720-777-6128
- 이메일: christine.hovater@childrenscolorado.org
연구 연락처 백업
- 이름: Christine Chan, MD
- 전화번호: 0990 720-777-6128
- 이메일: christinel.chan@childrenscolorado.org
연구 장소
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
-
연락하다:
- Christine Hovater, BS
- 전화번호: 720-777-3286
- 이메일: christine.hovater@childrenscolorado.org
-
수석 연구원:
- Christine L Chan, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
6세~25세 사이의 CF에 걸린 개인은 등록할 수 있습니다.
참가자는 정기적인 CF 진료소 방문 중 또는 폐 악화(PEx) 진단 시 기본 건강 상태에 등록됩니다.
PEx는 CF 센터의 소아 호흡기 전문의가 정의한 호흡기 증상의 증가에 대해 경구 또는 IV 항생제 치료로 정의됩니다.
경구 항생제는 일반적으로 이전 호흡기 배양 결과를 바탕으로 항생제 선택을 표준화하는 센터에서 개발한 임상 진료 지침에 따라 2주 동안 처방됩니다.
설명
포함 기준:
- 6~25세
- 낭포성 섬유증 진단 확인(땀 염화물 및/또는 CF 돌연변이를 유발하는 두 가지 알려진 질병에 근거)
- 스마트폰 및/또는 인터넷 연결에 대한 액세스 및 원격 원격 의료 방문을 완료할 수 있는 능력
제외 기준:
- 알려진 제1형 또는 제2형 당뇨병, 단일유전자성 당뇨병
- ICU 입원이 필요한 심각한 질병
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGM 표준편차
기간: 14일
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악화 중 CGM의 혈당 변동성 측정(CGM-PEx)과 회복 기간(CGM-포스트)에서 파생된 측정 비교
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14일
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CGM 변동 계수
기간: 14일
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회복 측정(CGM-포스트)이 포함된 악화 중 혈당 변동성의 CGM 측정(CGM-PEx)
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14일
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MAGE(혈당 변동의 평균 진폭)
기간: 14일
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회복 조치(CGM-포스트)를 사용한 악화 중 혈당 변동성(MAGE)의 CGM 측정(CGM-PEx)
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14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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각 방문 시 1초 강제 호기량(FEV1)
기간: 최대 2년
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정기 방문 중 기준선에서, 입원환자 및 진료소에 입원한 환자의 경우 폐악화(PEx) 시작 시, 그리고 다음 직접 정기 진료소 방문 시 임상적으로 수집됩니다. b) 정기 진료소 방문 중 가정 폐활량계로, 그리고 (직접 방문이 아닌 경우) 기본 방문 시 1회, 악화 시작 시 14일 동안 주 2회, 회복 시(최소 6주) 1회 PEx 이후)
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최대 2년
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초기 치료 후 28일 이내에 추가 항생제 필요
기간: 최대 2년
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항생제에 대한 초기 투여가 실패하고 참가자에게 추가 치료가 필요한 경우
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최대 2년
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만성 호흡기 감염 증상 점수 설문지
기간: 최대 2년
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악화 증상을 추적하는 설문지
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최대 2년
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임상 데이터에서 이용 가능한 가래 배양
기간: 최대 2년
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임상 데이터에서 이용 가능한 경우 수집됩니다.
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최대 2년
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가능한 경우 염증 지표
기간: 최대 2년
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방문 시 hsCRP(고감도 C 반응성 단백질) 및 사이토카인(예: 인터루킨-6[IL 6] 및 인터루킨-8[IL8])
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최대 2년
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낭포성 섬유증 설문지 개정판(CFQR) 설문지
기간: 최대 2년
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삶의 질 설문지
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 4일
기본 완료 (추정된)
2025년 4월 30일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 21-3666
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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