Monitorování glukózy u mládeže s cystickou fibrózou během plicních exacerbací (GeM-PEx)
6. srpna 2024 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Monitorování glukózy u mládeže s cystickou fibrózou během plicních exacerbací (GeM-PEx)
Cílem této studie je zjistit prevalenci dysglykémie s kontinuálním monitorováním glukózy (CGM) získanou během plicních exacerbací, ambulantních i hospitalizovaných, u mládeže s cystickou fibrózou (CF).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkum využívá kontinuální monitorování glukózy (CGM) ke studiu změn hladiny cukru v krvi, které se mohou objevit u mladých lidí s cystickou fibrózou (CF) a diabetem souvisejícím s cystickou fibrózou (CFRD), u kterých dojde k plicní exacerbaci (PEx), ať už jsou přijati do nemocnice. nebo vidět na klinice.
Předpokládáme, že 1) mladí lidé, kteří prodělali PEx, budou mít větší změny krevního cukru během PEx než alespoň 6 týdnů po Pex, 2) že změny krevního cukru budou větší během PEx ve srovnání s údaji CGM shromážděnými na začátku. návštěva před PEx (pokud je k dispozici), 3) a že změny krevního cukru během PEx budou srovnatelné se změnami v krátkodobých klinických výsledcích shromážděných pomocí dotazníků o problémech s dýcháním a že tyto údaje budou predikovat potřebu dalších antibiotik .
Tato studie si klade za cíl porovnat měření změn CGM během PEx s měřeními naměřenými po zotavení; porovnat míry změny CGM během PEx s těmi, která byla přijata na začátku; a zkoumat vztahy mezi těmito změnami a změnami v klinických nálezech včetně potřeby dalších antibiotik.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christine Hovater
- Telefonní číslo: 3286 720-777-6128
- E-mail: christine.hovater@childrenscolorado.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christine Chan, MD
- Telefonní číslo: 0990 720-777-6128
- E-mail: christinel.chan@childrenscolorado.org
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
-
Kontakt:
- Christine Hovater, BS
- Telefonní číslo: 720-777-3286
- E-mail: christine.hovater@childrenscolorado.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christine L Chan, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Osoby s CF ve věku od 6 do 25 let se budou moci přihlásit.
Účastníci budou zařazeni na základní zdravotní stav během rutinní návštěvy CF kliniky nebo po diagnóze plicní exacerbace (PEx).
PEx bude definována léčbou buď perorálními nebo IV antibiotiky pro zvýšení respiračních symptomů, jak je definováno dětským pneumologem v našem CF centru.
Perorální antibiotika se obvykle předepisují na dva týdny na základě pokynů pro klinickou péči vyvinutých v našem centru, které standardizují výběr antibiotik na základě předchozích výsledků kultivace dýchacích cest.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 6-25 let
- Potvrzená diagnóza cystické fibrózy (na základě chloridu potu a/nebo dvou známých onemocnění způsobujících mutace CF)
- přístup k chytrému telefonu a/nebo připojení k internetu a možnost dokončit vzdálené návštěvy telehealth
Kritéria vyloučení:
- známý diabetes 1. nebo 2. typu, monogenní diabetes
- kritické onemocnění vyžadující přijetí na JIP
- těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CGM standardní odchylka
Časové okno: 14 dní
|
Míry glykemické variability z CGM během exacerbace (CGM-PEx) srovnávané s mírou odvozenou z období zotavení (CGM-post)
|
14 dní
|
|
Variační koeficient CGM
Časové okno: 14 dní
|
CGM měření glykemické variability během exacerbace (CGM-PEx) s měřením zotavení (CGM-post)
|
14 dní
|
|
MAGE (průměrná amplituda glykemických exkurzí)
Časové okno: 14 dní
|
CGM měření glykemické variability (MAGE) během exacerbace (CGM-PEx) s měřením zotavení (CGM-post)
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem nuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) při každé návštěvě
Časové okno: do 2 let
|
Shromážděno klinicky na začátku během rutinních návštěv a na začátku plicní exacerbace (PEx) u pacientů přijatých do nemocnice a na kliniku a při další osobní rutinní návštěvě kliniky; b) domácím spirometrem při rutinních návštěvách kliniky a v dokonalém prostředí (pokud ne osobně) jednou pro základní návštěvu a na začátku exacerbace a dvakrát týdně po dobu 14 dnů a jednou po zotavení (nejméně 6 týdnů) po PEx)
|
do 2 let
|
|
Potřeba dalších antibiotik do 28 dnů po počáteční léčbě
Časové okno: do 2 let
|
Pokud se počáteční Rx pro antibiotika ukáže jako neúspěšné a účastník vyžaduje další léčbu
|
do 2 let
|
|
Dotazník skóre příznaků chronické respirační infekce
Časové okno: do 2 let
|
Dotazník sledující příznaky exacerbace
|
do 2 let
|
|
kultivaci sputa, jak je dostupné z klinických údajů
Časové okno: do 2 let
|
Budou shromážděny, jakmile budou dostupné z klinických údajů
|
do 2 let
|
|
markery zánětu, pokud jsou k dispozici
Časové okno: do 2 let
|
hsCRP (vysoce citlivý C-reaktivní protein) a cytokiny (např. Interleukin-6 [IL 6] & Interleukin-8 [IL8]) při návštěvách
|
do 2 let
|
|
Cystic Fibrosis Questionnaire Revidovaný (CFQR) dotazník
Časové okno: do 2 let
|
dotazník kvality života
|
do 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. srpna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-3666
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .