Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glucosemonitoring bij jongeren met cystische fibrose tijdens longexacerbaties (GeM-PEx)

6 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Glucosemonitoring bij jongeren met cystische fibrose tijdens longexacerbaties (GeM-PEx)

Het doel van deze studie is om de prevalentie van dysglycemie te onderzoeken met continue glucosemonitoring (CGM) verkregen tijdens longexacerbaties, zowel poliklinisch als intramuraal, bij jongeren met cystische fibrose (CF).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek maakt gebruik van continue glucosemonitoring (CGM) om veranderingen in de bloedsuikerspiegel te bestuderen die kunnen optreden bij jongeren met cystische fibrose (CF) en cystische fibrose-gerelateerde diabetes (CFRD) die een longexacerbatie (PEx) ervaren, ongeacht of ze in het ziekenhuis zijn opgenomen of gezien in de kliniek. We veronderstellen dat 1) jongeren die een PEx ervaren grotere veranderingen in de bloedsuikerspiegel zullen hebben tijdens de PEx dan minstens 6 weken na de PEx, 2) dat de veranderingen in bloedsuikers groter zullen zijn tijdens de PEx in vergelijking met CGM-gegevens verzameld bij een basislijn bezoek voorafgaand aan de PEx (indien beschikbaar), 3) en dat veranderingen in de bloedsuikerspiegel tijdens de PEx zullen vergelijken met veranderingen in klinische resultaten op korte termijn verzameld met behulp van vragenlijsten over ademhalingsproblemen, en dat deze gegevens voorspellend zullen zijn voor de behoefte aan aanvullende antibiotica . Deze studie heeft tot doel CGM-veranderingsmetingen tijdens een PEx te vergelijken met die gemeten na herstel; om CGM-veranderingsmetingen tijdens de PEx te vergelijken met die genomen bij aanvang; en om de relaties tussen deze veranderingen en de veranderingen in klinische bevindingen te onderzoeken, inclusief de behoefte aan aanvullende antibiotica.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christine L Chan, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Personen met CF in de leeftijd van 6 tot 25 jaar komen in aanmerking voor inschrijving. Deelnemers worden ingeschreven bij aanvang van hun gezondheidstoestand tijdens een routinematig bezoek aan de CF-kliniek of bij de diagnose van een longexacerbatie (PEx). Een PEx wordt gedefinieerd door behandeling met orale of IV-antibiotica voor een toename van ademhalingssymptomen, zoals gedefinieerd door een kinderlongarts in ons CF-centrum. Orale antibiotica worden doorgaans gedurende twee weken voorgeschreven op basis van klinische zorgrichtlijnen die in ons centrum zijn ontwikkeld en die de antibioticaselectie standaardiseren op basis van eerdere resultaten van ademhalingsculturen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 6-25 jaar oud
  • Bevestigde diagnose van cystische fibrose (gebaseerd op zweetchloride en/of twee bekende ziekteverwekkende CF-mutaties)
  • toegang tot een smartphone en/of internetverbinding en de mogelijkheid om telezorgbezoeken op afstand af te leggen

Uitsluitingscriteria:

  • bekende diabetes type 1 of type 2, monogene diabetes
  • kritieke ziekte waarvoor opname op de ICU vereist is
  • zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CGM-standaardafwijking
Tijdsspanne: 14 dagen
Maatstaven van glycemische variabiliteit door CGM tijdens de exacerbatie (CGM-PEx) vergeleken met maatstaf afgeleid van de herstelperiode (CGM-post)
14 dagen
CGM-variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 14 dagen
CGM-maatstaf voor glycemische variabiliteit tijdens de exacerbatie (CGM-PEx) met herstelmaatstaf (CGM-post)
14 dagen
MAGE (gemiddelde amplitude van glycemische excursies)
Tijdsspanne: 14 dagen
CGM-metingen van glycemische variabiliteit (MAGE) tijdens de exacerbatie (CGM-PEx) met herstelmaatregelen (CGM-post)
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geforceerd uitademingsvolume van één seconde (FEV1) bij elk bezoek
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Klinisch verzameld bij baseline tijdens routinebezoeken, en bij het begin van een longexacerbatie (PEx) voor degenen die intramuraal en in de kliniek zijn opgenomen, en bij het volgende persoonlijke routinebezoek aan de kliniek; b) met een thuisspirometer tijdens routinebezoeken aan de kliniek, en in de praktijk (indien niet persoonlijk), één keer tijdens het basisbezoek, en bij het begin van de exacerbatie, en twee keer per week gedurende 14 dagen, en één keer na herstel (minstens 6 weken). na PEx)
tot 2 jaar
Noodzaak van aanvullende antibiotica binnen 28 dagen na de initiële behandeling
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Als de initiële Rx voor antibiotica niet succesvol blijkt en de deelnemer aanvullende behandeling nodig heeft
tot 2 jaar
Chronische luchtweginfectie Symptoomscore-vragenlijst
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Vragenlijst voor het bijhouden van exacerbatiesymptomen
tot 2 jaar
sputumkweek zoals beschikbaar uit klinische gegevens
Tijdsspanne: tot 2 jaar
Zal worden verzameld indien beschikbaar op basis van klinische gegevens
tot 2 jaar
markers van ontsteking, indien beschikbaar
Tijdsspanne: tot 2 jaar
hsCRP (zeer gevoelig C-Reactief Eiwit) en cytokines (bijv. Interleukine-6 ​​[IL 6] en Interleukine-8 [IL8]) bij bezoeken
tot 2 jaar
Cystic Fibrosis Questionnaire Revised (CFQR) vragenlijst
Tijdsspanne: tot 2 jaar
vragenlijst over kwaliteit van leven
tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Medewerkers

Baylor College of Medicine
Cystic Fibrosis Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 februari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-3666

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren