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Monitorización de glucosa en jóvenes con fibrosis quística durante exacerbaciones pulmonares (GeM-PEx)

6 de agosto de 2024 actualizado por: University of Colorado, Denver

Monitoreo de glucosa en jóvenes con fibrosis quística durante exacerbaciones pulmonares (GeM-PEx)

El objetivo de este estudio es investigar la prevalencia de disglucemia con monitorización continua de glucosa (CGM) obtenida durante exacerbaciones pulmonares, tanto ambulatorias como hospitalizadas, en jóvenes con fibrosis quística (FQ).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Esta investigación utiliza la monitorización continua de glucosa (CGM) para estudiar los cambios en los niveles de azúcar en sangre que pueden ocurrir en jóvenes con fibrosis quística (FQ) y diabetes relacionada con la fibrosis quística (CFRD) que experimentan una exacerbación pulmonar (PEx), ya sea ingresados ​​en el hospital. o visto en la clínica. Nuestra hipótesis es que 1) los jóvenes que experimentan una PEx tendrán mayores cambios de azúcar en la sangre durante la PEx que al menos 6 semanas después de la PEx, 2) que los cambios en los niveles de azúcar en la sangre serán mayores durante la PEx en comparación con los datos de MCG recopilados en una línea de base visita previa al PEx (cuando esté disponible), 3) y que los cambios en el azúcar en sangre durante el PEx se compararán con los cambios en los resultados clínicos a corto plazo recopilados mediante cuestionarios sobre problemas respiratorios, y que estos datos predecirán la necesidad de antibióticos adicionales . Este estudio tiene como objetivo comparar las medidas de cambio del MCG durante un PEx con las medidas después de la recuperación; comparar las medidas de cambio del MCG durante el PEx con las tomadas al inicio; y examinar las relaciones entre estos cambios y los cambios en los hallazgos clínicos, incluida la necesidad de antibióticos adicionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital Colorado, University of Colorado Denver
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christine L Chan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las personas con FQ de 6 a 25 años serán elegibles para inscribirse. Los participantes se inscribirán en su estado de salud inicial durante una visita clínica de rutina para la FQ o tras el diagnóstico de una exacerbación pulmonar (PEx). Un PEx se definirá mediante el tratamiento con antibióticos orales o intravenosos para un aumento de los síntomas respiratorios según lo definido por un neumólogo pediátrico en nuestro Centro de FQ. Los antibióticos orales generalmente se recetan durante dos semanas según las pautas de atención clínica desarrolladas en nuestro centro que estandarizan la selección de antibióticos según los resultados de cultivos respiratorios previos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 6- 25 años
  • Diagnóstico confirmado de fibrosis quística (basado en el cloruro del sudor y/o dos enfermedades conocidas que causan mutaciones de la FQ)
  • acceso a un teléfono inteligente y/o conexión a Internet y la capacidad de completar visitas remotas de telesalud

Criterios de exclusión:

  • diabetes tipo 1 o tipo 2 conocida, diabetes monogénica
  • enfermedad crítica que requiere ingreso en la UCI
  • embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desviación estándar de la MCG
Periodo de tiempo: 14 dias
Medidas de variabilidad glucémica de MCG durante la exacerbación (CGM-PEx) comparadas con medidas derivadas del período de recuperación (CGM-post)
14 dias
Coeficiente de variación del CGM
Periodo de tiempo: 14 dias
Medida CGM de la variabilidad glucémica durante la exacerbación (CGM-PEx) con medida de recuperación (CGM-post)
14 dias
MAGE (amplitud media de las excursiones glucémicas)
Periodo de tiempo: 14 dias
Medidas CGM de variabilidad glucémica (MAGE) durante la exacerbación (CGM-PEx) con medidas de recuperación (CGM-post)
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1) en cada visita
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Recopilados clínicamente al inicio durante las visitas de rutina y al inicio de una exacerbación pulmonar (PEx) para aquellos ingresados ​​como pacientes hospitalizados y en la clínica, y en la siguiente visita clínica de rutina en persona; b) mediante espirómetro domiciliario durante las visitas clínicas de rutina y en el entorno clínico (si no en persona) una vez para la visita inicial, y al inicio de la exacerbación y dos veces por semana durante 14 días, y una vez después de la recuperación (al menos 6 semanas). después de PEx)
hasta 2 años
Necesidad de antibióticos adicionales dentro de los 28 días posteriores al tratamiento inicial
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Si la receta inicial de antibióticos no tiene éxito y el participante requiere tratamiento adicional
hasta 2 años
Cuestionario de puntuación de síntomas de infección respiratoria crónica
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Cuestionario de seguimiento de los síntomas de exacerbación.
hasta 2 años
cultivo de esputo disponible a partir de datos clínicos
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Se recopilará cuando esté disponible a partir de datos clínicos.
hasta 2 años
marcadores de inflamación cuando estén disponibles
Periodo de tiempo: hasta 2 años
hsCRP (proteína C reactiva de alta sensibilidad) y citocinas (p. ej., interleucina-6 [IL 6] e interleucina-8 [IL8]) en las visitas
hasta 2 años
Cuestionario de fibrosis quística revisado (CFQR)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
cuestionario de calidad de vida
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Colaboradores

Baylor College of Medicine
Cystic Fibrosis Foundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-3666

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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